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腹膜超滤治疗充血性心力衰竭

2016年7月7日 更新者：Soroka University Medical Center

居家超滤治疗充血性心力衰竭：不同治疗模式对生存率、住院率、生活质量、腹膜特征和残余肾功能的影响

本研究的目的是确定腹膜超滤治疗是否可以改善难治性充血性心力衰竭的存活率和生活质量，特别强调保留残余肾功能和腹膜特性/

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

充血性心力衰竭 (CHF) 是急性住院的主要原因。 与这种情况相关的发病率提出了重大的健康和经济挑战，预计这将随着人口老龄化而增加，特别是在发达国家。

2 型利尿剂抵抗性心肾综合征患者的腹膜透析 (PD) 可实现低分子量溶质清除和超滤 (UF)，而不会出现严重的血液动力学变化，这使得这种方式对慢性 CHF 治疗具有吸引力。 PD 的关键实际优势是患者可以在家中进行治疗，并根据其当前状况调整治疗。 额外的优势是：连续UF，灵活的时间表，不需要设备或抗凝，不需要医务人员。

尽管与常规治疗相比，接受 PD 治疗的 CHF 患者的生存率没有显着改善，但据报道症状、身体机能、生活质量、生化特征和住院率显着降低。

PD 在延长 CHF 患者的治疗方面具有许多理论和实践优势，但该领域的经验很少，关于其对中度肾功能衰竭患者的腹膜和肾功能的影响知之甚少。

研究目的：

  1. 主要目的 - 找出 PD 治疗是否有生存获益、降低住院率和改善 QOL，比较透析治疗前 1 年的 CHF 患者和使用不同类型 PD 液体进行 PD 治疗的功能结果
  2. 次要目标——根据有效超滤、腹膜保护和残余肾功能选择最佳透析治疗类型。

研究问题：UF 是否能改善严重 CHF 患者的生存和生活质量。 PD 和 HD 治疗的模式有哪些，以确保对腹膜和残余肾功能的负面影响尽可能小？ 研究假设：UF 改善严重 CHF 患者的生存和生活质量。 低葡萄糖透析溶液是 PD 治疗 CHF​​ 患者的首选治疗方法，以保留残余肾功能和腹膜特性。

预防的可能风险：早期腹膜衰竭和肾功能恶化、液体超负荷症状和需要住院治疗。

研究类型：观察性前瞻性人群：CHF 患者转诊给肾脏科医生进行家庭 UF (PD) 或药物或血液透析治疗

纳入标准：

  • 心力衰竭的诊断 NYHA 3-4 最大治疗有利尿剂抵抗的证据和因体液超负荷而反复入院（前 3 个月至少 2 次）
  • CKD 3-4 期的证据
  • 同意将透析导管置入腹膜腔进行 PD 治疗或静脉通路进行血液透析
  • 透析治疗前 1 年的可用病历

排除标准：

  • 不稳定的血流动力学或呼吸状况
  • 需要升压药支持
  • 病人拒绝
  • 缺乏 PD 治疗所需的家庭支持或住房条件
  • 研究招募时有活动性肾病（阻塞性尿路病、肾小球肾炎、血管炎等）的证据应计率：每年 10 -20 名患者，总计 40-80 名患者 入组方式：患者将由治疗肾病专家转诊至腹膜透析中心或心脏病专家。 在透析护士确定并批准候选人后，符合纳入标准的事件患者将被转诊进行腹膜导管插入。

干预：由肾科医生或外科医生插入PD导管，并根据患者的临床需要通过透析液进行PD治疗。 监测体液超负荷、入院、UF 率、腹膜损伤参数（腹膜流出物中的游离 DNA、腹膜平衡试验）和残余肾功能标志物（基于 eGFR 肌酐、KT/V、尿液标志物、PET）的临床症状在治疗开始时、治疗期间每 3 个月一次以及每次更改处方时。 将记录各种并发症。

比较组：CHF 患者转诊给肾脏科医生进行家庭 UF (PD) 治疗，并且他们更愿意继续常规治疗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

对药物治疗无效的慢性肾病和充血性心力衰竭患者，将由肾病专科医生或心脏病专科医生转诊至腹膜透析中心。 在透析护士确定并批准候选人后，符合纳入标准的事件患者将被转诊进行腹膜导管插入。

描述

纳入标准：

  • 心力衰竭的诊断 NYHA 3-4 最大治疗有利尿剂抵抗的证据和因体液超负荷而反复入院（前 3 个月至少 2 次）
  • CKD 3-4 期的证据
  • 同意将透析导管置入腹膜腔进行 PD 治疗或静脉通路进行血液透析
  • 透析治疗前 1 年的可用病历

排除标准：

  • 不稳定的血流动力学或呼吸状况
  • 需要升压药支持
  • 病人拒绝
  • 缺乏 PD 治疗所需的家庭支持或住房条件
  • 研究招募时有活动性肾病（阻塞性尿路病、肾小球肾炎、血管炎等）的证据
  • 腹膜超滤治疗禁忌症（活动性腹腔内或腹壁炎症过程、病态肥胖、既往多次腹部手术史）
  • 不遵守治疗方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
局部放电

开始腹膜超滤治疗的CHF合并慢性肾病患者。

将每 3 个月对患者进行一次随访，以评估症状、QOL 问卷、常规血液和尿液检查以及评估残余肾功能和腹膜功能：监测体液超负荷的临床症状、入院情况、UF 率、腹膜治疗开始时的膜损伤参数（腹膜流出物中的游离 DNA、腹膜平衡试验）和残余肾功能标志物（基于 eGFR 肌酐或胱抑素 C、KT/V、尿液标志物），治疗期间每 3 个月一次，并且每次更改处方时。 将记录各种并发症。
其他：腹膜超滤
腹膜液应经腹膜内注入数小时
控制
首选继续常规治疗或选择腹膜超滤以外的肾脏替代治疗的 CHF 和慢性肾病患者（来自病历的数据）：体液超负荷的临床症状、住院情况、尿量、残余肾功能标志物（eGFR）肌酐）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
超滤改变需要改变腹膜液处方
大体时间：1年
1年
尿量减少
大体时间：1年
1年
因失代偿性心力衰竭住院
大体时间：1年
1年
并发症，需要腹膜导管或血液透析导管
大体时间：1年
1年
肾功能恶化（CKD阶段每增加一次）
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Soroka University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Marina Vorobiov, MD PhD、Soroka UMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月7日

首次发布 (估计)

2016年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月7日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOR-110-15-CTIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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