- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02829450
Peritoneale Ultrafiltration zur Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz
Home-based Ultrafiltration für dekompensierte Herzinsuffizienz: Auswirkungen auf das Überleben, die Hospitalisierungsrate, die Lebensqualität, die Eigenschaften der Peritonealmembran und die verbleibende Nierenfunktion mit verschiedenen Behandlungsmodi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (CHF) ist die häufigste Ursache für akute Krankenhauseinweisungen. Die mit diesem Zustand verbundene Morbidität stellt eine große gesundheitliche und wirtschaftliche Herausforderung dar, die voraussichtlich mit zunehmender Alterung der Bevölkerung, insbesondere in Industrieländern, zunehmen wird.
Die Peritonealdialyse (PD) bei Patienten mit Diuretika-resistentem kardiorenalem Syndrom Typ 2 ermöglicht die Beseitigung von gelösten Stoffen mit niedrigem Molekulargewicht und Ultrafiltration (UF) ohne schwerwiegende hämodynamische Veränderungen, was diese Modalität für die Behandlung von chronischem CHF attraktiv macht. Der entscheidende praktische Vorteil der PD besteht darin, dass der Patient zu Hause behandelt werden kann, wobei die Behandlung an seinen aktuellen Zustand angepasst werden kann. Die zusätzlichen Vorteile sind: kontinuierliche UF, flexibler Zeitplan, keine Notwendigkeit für Geräte oder Antikoagulation, kein Bedarf an medizinischem Personal.
Trotz der Tatsache, dass es bei CHF-Patienten, die mit PD behandelt wurden, keine signifikante Verbesserung des Überlebens im Vergleich zur regulären Behandlung gab, wurde über eine Verbesserung der Symptome, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Lebensqualität, des biochemischen Profils und einer signifikanten Abnahme der Krankenhauseinweisungsrate berichtet.
PD hat eine Reihe von sowohl theoretischen als auch praktischen Vorteilen für die Verlängerung der Behandlung bei CHF-Patienten, aber es gibt wenig Erfahrung auf diesem Gebiet und begrenztes Wissen über seinen Einfluss auf die Peritonealmembran und die Nierenfunktion bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz.
Ziele der Studie:
- Primäres Ziel - herauszufinden, ob es einen Überlebensvorteil bei der PD-Behandlung, einer reduzierten Hospitalisierungsrate und einer verbesserten QOL gibt, um die funktionellen Ergebnisse von CHF-Patienten 1 Jahr vor der Dialysebehandlung und der PD-Behandlung mit verschiedenen Arten von PD-Flüssigkeiten zu vergleichen
- sekundäres Ziel - Auswahl der optimalen Art der Dialysebehandlung im Hinblick auf effektive UF, Erhalt der Peritonealmembran und Restnierenfunktion.
Forschungsfrage: Ob UF das Überleben und die QOL bei Patienten mit schwerer CHF verbessert. Welche Arten der PD- und HD-Behandlung gewährleisten die geringstmöglichen negativen Auswirkungen auf die Peritonealmembran und die verbleibende Nierenfunktion? Forschungshypothese: UF verbessert das Überleben und die QOL bei Patienten mit schwerer CHF. Dialyselösungen mit niedrigem Glukosegehalt sind die bevorzugte Behandlung für CHF-Patienten mit PD, um die verbleibende Nierenfunktion und die Eigenschaften der Peritonealmembran zu erhalten.
Mögliche Risiken zur Vorbeugung: Frühzeitiges Versagen der Peritonealmembran und Verschlechterung der Nierenfunktion, Symptome einer Flüssigkeitsüberladung und Notwendigkeit einer stationären Behandlung.
Art der Studie: prospektive Beobachtung Population: CHF-Patienten, die an einen Nephrologen für eine häusliche UF (PD)- oder medizinische oder Hämodialysebehandlung überwiesen wurden
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Herzinsuffizienz NYHA 3-4 bei maximaler Behandlung mit Nachweis einer Diuretikaresistenz und wiederholten Krankenhauseinweisungen aufgrund von Flüssigkeitsüberladung (mindestens 2 in den letzten 3 Monaten)
- Hinweise auf CNE-Stadium 3-4
- Zustimmung zur Platzierung eines Dialysekatheters in der Peritonealhöhle zur PD-Behandlung oder zum intravenösen Zugang zur Hämodialyse
- verfügbare Krankenakten 1 Jahr vor der Dialysebehandlung
Ausschlusskriterien:
- instabiler hämodynamischer oder respiratorischer Zustand
- Bedarf an vasopressorischer Unterstützung
- Ablehnung des Patienten
- Mangel an familiärer Unterstützung oder Wohnbedingungen, die für die PD-Behandlung erforderlich sind
- Nachweis einer aktiven Nierenerkrankung (obstruktive Uropathie, Glomerulonephritis, Vaskulitis usw.) bei Rekrutierung für die Studie Zuwachsrate: 10–20 Patienten pro Jahr, 40–80 Patienten insgesamt Anmeldemodus: Die Patienten werden vom behandelnden Nephrologen an das Peritonealdialysezentrum überwiesen oder Kardiologe. Nach der Identifizierung und Genehmigung des Kandidaten durch die Dialyseschwester werden die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, zum Einführen eines Peritonealkatheters überwiesen.
Intervention: PD-Kathetereinführung durch einen Nephrologen oder Chirurgen und PD-Behandlung durch Dialysierflüssigkeiten gemäß den klinischen Bedürfnissen des Patienten. Überwachung der klinischen Symptome einer Flüssigkeitsüberladung, Krankenhauseinweisungen, UF-Rate, Peritonealmembranschadensparameter (zellfreie DNA im peritonealen Ausfluss, peritonealer Äquilibrierungstest) und verbleibende Nierenfunktionsmarker (eGFR-Kreatinin-basiert, KT/V, Urinmarker, PET) zu Beginn der Behandlung, alle 3 Monate während der Behandlung und bei jeder Verordnungsänderung. Komplikationen aller Art werden erfasst.
Vergleichsgruppe: CHF-Patienten, die an einen Nephrologen zur häuslichen UF (PD)-Behandlung überwiesen wurden und die es vorzogen, die konventionelle Behandlung fortzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84000
- Rekrutierung
- SorokaUMC
-
Kontakt:
- Marina Vorobiov, MD PhD
- Telefonnummer: 97286400373
- E-Mail: marinavo@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Anna Basok, MD
- Telefonnummer: 97286404056
- E-Mail: annaba@calilt.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Herzinsuffizienz NYHA 3-4 bei maximaler Behandlung mit Nachweis einer Diuretikaresistenz und wiederholten Krankenhauseinweisungen aufgrund von Flüssigkeitsüberladung (mindestens 2 in den letzten 3 Monaten)
- Hinweise auf CNE-Stadium 3-4
- Zustimmung zur Platzierung eines Dialysekatheters in der Peritonealhöhle zur PD-Behandlung oder zum intravenösen Zugang zur Hämodialyse
- verfügbare Krankenakten 1 Jahr vor der Dialysebehandlung
Ausschlusskriterien:
- instabiler hämodynamischer oder respiratorischer Zustand
- Bedarf an vasopressorischer Unterstützung
- Ablehnung des Patienten
- Mangel an familiärer Unterstützung oder Wohnbedingungen, die für die PD-Behandlung erforderlich sind
- Hinweise auf eine aktive Nierenerkrankung (obstruktive Uropathie, Glomerulonephritis, Vaskulitis usw.) bei der Aufnahme in die Studie
- Kontraindikationen für eine peritoneale Ultrafiltrationsbehandlung (aktiver intraabdomineller oder abdominaler Entzündungsprozess, krankhafte Adipositas, mehrere Bauchoperationen in der Vergangenheit)
- Nichteinhaltung des Behandlungsprotokolls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PD
Patienten mit CHF und chronischer Nierenerkrankung, die die Behandlung mit peritonealer Ultrafiltration begonnen haben. Die Patienten werden alle 3 Monate zur Beurteilung der Symptome, QOL-Fragen, routinemäßigen Blut- und Urintests und auch zur Beurteilung der verbleibenden Nierenfunktion und der Peritonealmembranfunktion nachuntersucht: Überwachung der klinischen Symptome einer Flüssigkeitsüberladung, Krankenhauseinweisungen, UF-Rate, Peritoneal Membranschadensparameter (zellfreie DNA im peritonealen Ausfluss, peritonealer Äquilibrierungstest) und restliche Nierenfunktionsmarker (eGFR-Kreatinin- oder Cystatin-C-basiert, KT/V, Urinmarker) zu Beginn der Behandlung, alle 3 Monate während der Behandlung und bei jeder Rezeptänderung. Komplikationen aller Art werden erfasst. |
Peritonealflüssigkeiten sollten für mehrere Stunden intraperitoneal eingebracht werden
|
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Kontrolle
Patienten mit CHF und chronischer Nierenerkrankung, die es vorzogen, ihre reguläre Behandlung fortzusetzen oder eine andere als die peritoneale Ultrafiltrationsart der Nierenersatztherapie zu wählen (Daten aus Krankenakten): klinische Symptome einer Flüssigkeitsüberladung, Krankenhauseinweisungen, Urinvolumen, verbleibende Nierenfunktionsmarker (eGFR Kreatinin)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ultrafiltrationsänderungen erforderten eine Änderung der Peritonealflüssigkeitsverordnung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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|
Abnahme des Urinvolumens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Krankenhauseinweisung wegen unkompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Komplikationen, die einen Peritonealkatheter oder Hämodialysekatheter erforderlich machen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Verschlechterung der Nierenfunktion (jede Zunahme im CNI-Stadium)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meguid El Nahas A, Bello AK. Chronic kidney disease: the global challenge. Lancet. 2005 Jan 22-28;365(9456):331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17789-7.
- Davies S, Lally F, Satchithananda D, Kadam U, Roffe C. Extending the role of peritoneal dialysis: can we win hearts and minds? Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1648-54. doi: 10.1093/ndt/gfu001. Epub 2014 Feb 10.
- Cnossen TT, Kooman JP, Krepel HP, Konings CJ, Uszko-Lencer NH, Leunissen KM, van der Sande FM. Prospective study on clinical effects of renal replacement therapy in treatment-resistant congestive heart failure. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2794-9. doi: 10.1093/ndt/gfr756. Epub 2012 Apr 6.
- Hall MJ, Levant S, DeFrances CJ. Hospitalization for congestive heart failure: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2012 Oct;(108):1-8.
- Wankowicz Z, Prochnicka A, Olszowska A, Baczynski D, Krzesinski P, Dziuk M. Extracorporeal versus peritoneal ultrafiltration in diuretic-resistant congestive heart failure--a review. Med Sci Monit. 2011 Dec;17(12):RA271-81. doi: 10.12659/msm.882118.
- Prochnicka A, Krzesinski P, Halas K, Dziuk M, Niemczyk S, Wankowicz Z. Diuretic-resistant congestive heart failure treated successfully with peritoneal ultrafiltration. Kardiol Pol. 2013;71(4):393-5. doi: 10.5603/KP.2013.0067.
- Ishimoto Y, Mise N, Tanaka M, Sugahara M, Kanemitsu T, Kobayashi M, Uchida L, Kotera N, Tanaka S, Sugimoto T. Peritoneal dialysis combined with extracorporeal ultrafiltration in refractory heart failure: a case report. Perit Dial Int. 2013 Sep-Oct;33(5):582-3. doi: 10.3747/pdi.2012.00212. No abstract available.
- Ramachandran K, Speer CG, Fiddy S, Reis IM, Singal R. Free circulating DNA as a biomarker of prostate cancer: comparison of quantitation methods. Anticancer Res. 2013 Oct;33(10):4521-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- SOR-110-15-CTIL
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