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Peritoneale Ultrafiltration zur Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz

7. Juli 2016 aktualisiert von: Soroka University Medical Center

Home-based Ultrafiltration für dekompensierte Herzinsuffizienz: Auswirkungen auf das Überleben, die Hospitalisierungsrate, die Lebensqualität, die Eigenschaften der Peritonealmembran und die verbleibende Nierenfunktion mit verschiedenen Behandlungsmodi

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung der Peritoneal-Ultrafiltration das Überleben und die Lebensqualität bei refraktärer dekompensierter Herzinsuffizienz verbessern kann, mit besonderem Schwerpunkt auf der Erhaltung der Restnierenfunktion und der Eigenschaften der Peritonealmembran.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (CHF) ist die häufigste Ursache für akute Krankenhauseinweisungen. Die mit diesem Zustand verbundene Morbidität stellt eine große gesundheitliche und wirtschaftliche Herausforderung dar, die voraussichtlich mit zunehmender Alterung der Bevölkerung, insbesondere in Industrieländern, zunehmen wird.

Die Peritonealdialyse (PD) bei Patienten mit Diuretika-resistentem kardiorenalem Syndrom Typ 2 ermöglicht die Beseitigung von gelösten Stoffen mit niedrigem Molekulargewicht und Ultrafiltration (UF) ohne schwerwiegende hämodynamische Veränderungen, was diese Modalität für die Behandlung von chronischem CHF attraktiv macht. Der entscheidende praktische Vorteil der PD besteht darin, dass der Patient zu Hause behandelt werden kann, wobei die Behandlung an seinen aktuellen Zustand angepasst werden kann. Die zusätzlichen Vorteile sind: kontinuierliche UF, flexibler Zeitplan, keine Notwendigkeit für Geräte oder Antikoagulation, kein Bedarf an medizinischem Personal.

Trotz der Tatsache, dass es bei CHF-Patienten, die mit PD behandelt wurden, keine signifikante Verbesserung des Überlebens im Vergleich zur regulären Behandlung gab, wurde über eine Verbesserung der Symptome, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Lebensqualität, des biochemischen Profils und einer signifikanten Abnahme der Krankenhauseinweisungsrate berichtet.

PD hat eine Reihe von sowohl theoretischen als auch praktischen Vorteilen für die Verlängerung der Behandlung bei CHF-Patienten, aber es gibt wenig Erfahrung auf diesem Gebiet und begrenztes Wissen über seinen Einfluss auf die Peritonealmembran und die Nierenfunktion bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz.

Ziele der Studie:

  1. Primäres Ziel - herauszufinden, ob es einen Überlebensvorteil bei der PD-Behandlung, einer reduzierten Hospitalisierungsrate und einer verbesserten QOL gibt, um die funktionellen Ergebnisse von CHF-Patienten 1 Jahr vor der Dialysebehandlung und der PD-Behandlung mit verschiedenen Arten von PD-Flüssigkeiten zu vergleichen
  2. sekundäres Ziel - Auswahl der optimalen Art der Dialysebehandlung im Hinblick auf effektive UF, Erhalt der Peritonealmembran und Restnierenfunktion.

Forschungsfrage: Ob UF das Überleben und die QOL bei Patienten mit schwerer CHF verbessert. Welche Arten der PD- und HD-Behandlung gewährleisten die geringstmöglichen negativen Auswirkungen auf die Peritonealmembran und die verbleibende Nierenfunktion? Forschungshypothese: UF verbessert das Überleben und die QOL bei Patienten mit schwerer CHF. Dialyselösungen mit niedrigem Glukosegehalt sind die bevorzugte Behandlung für CHF-Patienten mit PD, um die verbleibende Nierenfunktion und die Eigenschaften der Peritonealmembran zu erhalten.

Mögliche Risiken zur Vorbeugung: Frühzeitiges Versagen der Peritonealmembran und Verschlechterung der Nierenfunktion, Symptome einer Flüssigkeitsüberladung und Notwendigkeit einer stationären Behandlung.

Art der Studie: prospektive Beobachtung Population: CHF-Patienten, die an einen Nephrologen für eine häusliche UF (PD)- oder medizinische oder Hämodialysebehandlung überwiesen wurden

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz NYHA 3-4 bei maximaler Behandlung mit Nachweis einer Diuretikaresistenz und wiederholten Krankenhauseinweisungen aufgrund von Flüssigkeitsüberladung (mindestens 2 in den letzten 3 Monaten)
  • Hinweise auf CNE-Stadium 3-4
  • Zustimmung zur Platzierung eines Dialysekatheters in der Peritonealhöhle zur PD-Behandlung oder zum intravenösen Zugang zur Hämodialyse
  • verfügbare Krankenakten 1 Jahr vor der Dialysebehandlung

Ausschlusskriterien:

  • instabiler hämodynamischer oder respiratorischer Zustand
  • Bedarf an vasopressorischer Unterstützung
  • Ablehnung des Patienten
  • Mangel an familiärer Unterstützung oder Wohnbedingungen, die für die PD-Behandlung erforderlich sind
  • Nachweis einer aktiven Nierenerkrankung (obstruktive Uropathie, Glomerulonephritis, Vaskulitis usw.) bei Rekrutierung für die Studie Zuwachsrate: 10–20 Patienten pro Jahr, 40–80 Patienten insgesamt Anmeldemodus: Die Patienten werden vom behandelnden Nephrologen an das Peritonealdialysezentrum überwiesen oder Kardiologe. Nach der Identifizierung und Genehmigung des Kandidaten durch die Dialyseschwester werden die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, zum Einführen eines Peritonealkatheters überwiesen.

Intervention: PD-Kathetereinführung durch einen Nephrologen oder Chirurgen und PD-Behandlung durch Dialysierflüssigkeiten gemäß den klinischen Bedürfnissen des Patienten. Überwachung der klinischen Symptome einer Flüssigkeitsüberladung, Krankenhauseinweisungen, UF-Rate, Peritonealmembranschadensparameter (zellfreie DNA im peritonealen Ausfluss, peritonealer Äquilibrierungstest) und verbleibende Nierenfunktionsmarker (eGFR-Kreatinin-basiert, KT/V, Urinmarker, PET) zu Beginn der Behandlung, alle 3 Monate während der Behandlung und bei jeder Verordnungsänderung. Komplikationen aller Art werden erfasst.

Vergleichsgruppe: CHF-Patienten, die an einen Nephrologen zur häuslichen UF (PD)-Behandlung überwiesen wurden und die es vorzogen, die konventionelle Behandlung fortzusetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und dekompensierter Herzinsuffizienz, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen, werden vom behandelnden Nephrologen oder Kardiologen an das Peritonealdialysezentrum überwiesen. Nach der Identifizierung und Genehmigung des Kandidaten durch die Dialyseschwester werden die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, zum Einführen eines Peritonealkatheters überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz NYHA 3-4 bei maximaler Behandlung mit Nachweis einer Diuretikaresistenz und wiederholten Krankenhauseinweisungen aufgrund von Flüssigkeitsüberladung (mindestens 2 in den letzten 3 Monaten)
  • Hinweise auf CNE-Stadium 3-4
  • Zustimmung zur Platzierung eines Dialysekatheters in der Peritonealhöhle zur PD-Behandlung oder zum intravenösen Zugang zur Hämodialyse
  • verfügbare Krankenakten 1 Jahr vor der Dialysebehandlung

Ausschlusskriterien:

  • instabiler hämodynamischer oder respiratorischer Zustand
  • Bedarf an vasopressorischer Unterstützung
  • Ablehnung des Patienten
  • Mangel an familiärer Unterstützung oder Wohnbedingungen, die für die PD-Behandlung erforderlich sind
  • Hinweise auf eine aktive Nierenerkrankung (obstruktive Uropathie, Glomerulonephritis, Vaskulitis usw.) bei der Aufnahme in die Studie
  • Kontraindikationen für eine peritoneale Ultrafiltrationsbehandlung (aktiver intraabdomineller oder abdominaler Entzündungsprozess, krankhafte Adipositas, mehrere Bauchoperationen in der Vergangenheit)
  • Nichteinhaltung des Behandlungsprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PD

Patienten mit CHF und chronischer Nierenerkrankung, die die Behandlung mit peritonealer Ultrafiltration begonnen haben.

Die Patienten werden alle 3 Monate zur Beurteilung der Symptome, QOL-Fragen, routinemäßigen Blut- und Urintests und auch zur Beurteilung der verbleibenden Nierenfunktion und der Peritonealmembranfunktion nachuntersucht: Überwachung der klinischen Symptome einer Flüssigkeitsüberladung, Krankenhauseinweisungen, UF-Rate, Peritoneal Membranschadensparameter (zellfreie DNA im peritonealen Ausfluss, peritonealer Äquilibrierungstest) und restliche Nierenfunktionsmarker (eGFR-Kreatinin- oder Cystatin-C-basiert, KT/V, Urinmarker) zu Beginn der Behandlung, alle 3 Monate während der Behandlung und bei jeder Rezeptänderung. Komplikationen aller Art werden erfasst.

Peritonealflüssigkeiten sollten für mehrere Stunden intraperitoneal eingebracht werden
Kontrolle
Patienten mit CHF und chronischer Nierenerkrankung, die es vorzogen, ihre reguläre Behandlung fortzusetzen oder eine andere als die peritoneale Ultrafiltrationsart der Nierenersatztherapie zu wählen (Daten aus Krankenakten): klinische Symptome einer Flüssigkeitsüberladung, Krankenhauseinweisungen, Urinvolumen, verbleibende Nierenfunktionsmarker (eGFR Kreatinin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ultrafiltrationsänderungen erforderten eine Änderung der Peritonealflüssigkeitsverordnung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Abnahme des Urinvolumens
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankenhauseinweisung wegen unkompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Komplikationen, die einen Peritonealkatheter oder Hämodialysekatheter erforderlich machen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verschlechterung der Nierenfunktion (jede Zunahme im CNI-Stadium)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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