Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перитонеальная ультрафильтрация для лечения застойной сердечной недостаточности

7 июля 2016 г. обновлено: Soroka University Medical Center

Домашняя ультрафильтрация при застойной сердечной недостаточности: влияние на выживаемость, частоту госпитализаций, качество жизни, характеристики перитонеальной мембраны и остаточную функцию почек при различных режимах лечения

Целью данного исследования является определение того, может ли лечение перитонеальной ультрафильтрацией улучшить выживаемость и качество жизни при рефрактерной застойной сердечной недостаточности с особым акцентом на сохранение остаточной функции почек и характеристик перитонеальной мембраны.

Обзор исследования

Подробное описание

Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) является ведущей причиной экстренной госпитализации. Заболеваемость, связанная с этим состоянием, представляет собой серьезную проблему для здоровья и экономики, которая, как ожидается, будет увеличиваться по мере старения населения, особенно в развитых странах.

Перитонеальный диализ (ПД) у больных с резистентным к диуретикам сердечно-почечным синдромом 2-го типа обеспечивает низкомолекулярный клиренс растворенных веществ и ультрафильтрацию (УФ) без серьезных гемодинамических изменений, что делает этот метод привлекательным для лечения хронической ХСН. Ключевым практическим преимуществом ПД является то, что пациента можно лечить дома, с корректировкой лечения в соответствии с его текущим состоянием. Дополнительными преимуществами являются: непрерывное УФ, гибкий график, отсутствие необходимости в аппаратах или антикоагулянтах, отсутствие необходимости в медицинском персонале.

Несмотря на то, что не было значительного улучшения выживаемости у пациентов с ХСН, получавших ПД, по сравнению с обычным лечением, сообщалось об улучшении симптомов, физической работоспособности, качества жизни, биохимического профиля и значительном снижении частоты госпитализаций.

ПД имеет ряд как теоретических, так и практических преимуществ для продления лечения больных ХСН, но в этой области мало опыта и знаний о ее влиянии на перитонеальную мембрану и функцию почек у пациентов с умеренной почечной недостаточностью.

Цели исследования:

  1. Основная цель - выяснить, есть ли улучшение выживаемости при лечении ПД, снижение частоты госпитализаций и улучшение качества жизни, сравнить функциональные исходы у пациентов с ХСН за 1 год до диализной терапии и при лечении ПД с использованием различных типов жидкостей для ПД.
  2. вторичная цель - выбрать оптимальный вид диализного лечения с точки зрения эффективности УФ, сохранения перитонеальной оболочки и остаточной функции почек.

Вопрос исследования: Улучшает ли UF выживаемость и качество жизни у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью? Какие режимы лечения ПД и ГД обеспечивают наименьшее негативное воздействие на перитонеальную оболочку и остаточную функцию почек? Гипотеза исследования: УФ улучшает выживаемость и качество жизни у пациентов с тяжелой ХСН. Диализные растворы с низким содержанием глюкозы являются предпочтительными для лечения пациентов с ХСН на ПД для сохранения остаточной функции почек и характеристик перитонеальной мембраны.

Предупреждение возможных рисков: ранняя недостаточность перитонеальной оболочки и ухудшение функции почек, симптомы перегрузки жидкостью и необходимость стационарного лечения.

Тип исследования: обсервационное проспективное. Популяция: пациенты с ХСН, направленные к нефрологу для проведения УФ (ПД) на дому, медикаментозного или гемодиализного лечения.

Критерии включения:

  • диагноз сердечной недостаточности NYHA 3-4 на максимальном лечении с признаками резистентности к диуретикам и повторными госпитализациями из-за перегрузки жидкостью (не менее 2 за предшествующие 3 месяца)
  • признаки ХБП 3-4 стадии
  • согласие на размещение диализного катетера в брюшной полости для лечения ПД или внутривенного доступа для гемодиализа
  • доступные медицинские записи за 1 год до лечения диализом

Критерий исключения:

  • нестабильное гемодинамическое или респираторное состояние
  • потребность в вазопрессорной поддержке
  • отказ пациента
  • отсутствие поддержки семьи или жилищных условий, необходимых для лечения БП
  • признаки активного заболевания почек (обструктивная уропатия, гломерулонефрит, васкулит и т. д.) при включении в исследование. Коэффициент набора: 10–20 пациентов в год, всего 40–80 пациентов. Режим включения: пациенты будут направлены в центр перитонеального диализа лечащим нефрологом или кардиолог. После идентификации и одобрения кандидата диализной медсестрой пациенты с инцидентом, соответствующие критериям включения, будут направлены на введение перитонеального катетера.

Вмешательство: введение катетера ПД нефрологом или хирургом и лечение ПД диализирующими жидкостями в соответствии с клиническими потребностями пациента. Мониторинг клинических симптомов перегрузки жидкостью, госпитализаций, частоты УФ, параметров повреждения перитонеальной мембраны (бесклеточная ДНК в перитонеальном отделяемом, тест уравновешивания брюшины) и маркеров остаточной функции почек (рСКФ на основе креатинина, КТ/В, мочевые маркеры, ПЭТ) в начале лечения, каждые 3 месяца во время лечения и при каждой смене рецепта. Осложнения всех видов будут записаны.

Группа сравнения: пациенты с ХСН, обратившиеся к нефрологу для лечения УФ (ПД) на дому и предпочитающие продолжать традиционное лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beer Sheva, Израиль, 84000
        • Рекрутинг
        • SorokaUMC
        • Контакт:
          • Marina Vorobiov, MD PhD
          • Номер телефона: 97286400373
          • Электронная почта: marinavo@clalit.org.il
        • Контакт:
          • Anna Basok, MD
          • Номер телефона: 97286404056
          • Электронная почта: annaba@calilt.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической болезнью почек и застойной сердечной недостаточностью, рефрактерной к медикаментозной терапии, направляются в центр перитонеального диализа лечащим нефрологом или кардиологом. После идентификации и одобрения кандидата диализной медсестрой пациенты с инцидентом, соответствующие критериям включения, будут направлены на введение перитонеального катетера.

Описание

Критерии включения:

  • диагноз сердечной недостаточности NYHA 3-4 на максимальном лечении с признаками резистентности к диуретикам и повторными госпитализациями из-за перегрузки жидкостью (не менее 2 за предшествующие 3 месяца)
  • признаки ХБП 3-4 стадии
  • согласие на размещение диализного катетера в брюшной полости для лечения ПД или внутривенного доступа для гемодиализа
  • доступные медицинские записи за 1 год до лечения диализом

Критерий исключения:

  • нестабильное гемодинамическое или респираторное состояние
  • потребность в вазопрессорной поддержке
  • отказ пациента
  • отсутствие поддержки семьи или жилищных условий, необходимых для лечения БП
  • признаки активного заболевания почек (обструктивная уропатия, гломерулонефрит, васкулит и т. д.) при включении в исследование
  • противопоказания для перитонеальной ультрафильтрации (активный воспалительный процесс внутри брюшной полости или брюшной стенки, морбидное ожирение, множественные абдоминальные операции в прошлом)
  • несоблюдение протокола лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПД

Пациенты с ХСН и хронической болезнью почек, начавшие лечение с перитонеальной ультрафильтрации.

Пациентов будут наблюдать каждые 3 месяца для оценки симптомов, опроса КЖ, рутинных анализов крови и мочи, а также для оценки остаточной функции почек и функции перитонеальной оболочки: мониторинг клинических симптомов перегрузки жидкостью, госпитализаций, частоты УФ, перитонеального параметры повреждения мембраны (бесклеточная ДНК в перитонеальном отделяемом, тест на уравновешивание брюшины) и маркеры остаточной почечной функции (рСКФ на основе креатинина или цистатина С, KT/V, мочевые маркеры) в начале лечения, каждые 3 месяца в течение лечения и при каждой смене рецепта. Осложнения всех видов будут записаны.

Перитонеальные жидкости следует вводить внутрибрюшинно на несколько часов.
Контроль
Пациенты с ХСН и хронической болезнью почек, которые предпочли продолжить регулярное лечение или выбрали другой, чем перитонеальный ультрафильтрационный, тип заместительной почечной терапии (данные медицинской документации): клинические симптомы перегрузки жидкостью, госпитализации, объем мочи, маркеры остаточной функции почек (рСКФ). креатинин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
все вызывают смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения ультрафильтрации потребовали изменения рецепта перитонеальной жидкости
Временное ограничение: 1 год
1 год
уменьшение объема мочи
Временное ограничение: 1 год
1 год
госпитализация по поводу некомпенсированной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
1 год
осложнения, требующие перитонеального катетера или катетера для гемодиализа
Временное ограничение: 1 год
1 год
ухудшение функции почек (каждое нарастание в стадии ХБП)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться