- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02829450
Перитонеальная ультрафильтрация для лечения застойной сердечной недостаточности
Домашняя ультрафильтрация при застойной сердечной недостаточности: влияние на выживаемость, частоту госпитализаций, качество жизни, характеристики перитонеальной мембраны и остаточную функцию почек при различных режимах лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) является ведущей причиной экстренной госпитализации. Заболеваемость, связанная с этим состоянием, представляет собой серьезную проблему для здоровья и экономики, которая, как ожидается, будет увеличиваться по мере старения населения, особенно в развитых странах.
Перитонеальный диализ (ПД) у больных с резистентным к диуретикам сердечно-почечным синдромом 2-го типа обеспечивает низкомолекулярный клиренс растворенных веществ и ультрафильтрацию (УФ) без серьезных гемодинамических изменений, что делает этот метод привлекательным для лечения хронической ХСН. Ключевым практическим преимуществом ПД является то, что пациента можно лечить дома, с корректировкой лечения в соответствии с его текущим состоянием. Дополнительными преимуществами являются: непрерывное УФ, гибкий график, отсутствие необходимости в аппаратах или антикоагулянтах, отсутствие необходимости в медицинском персонале.
Несмотря на то, что не было значительного улучшения выживаемости у пациентов с ХСН, получавших ПД, по сравнению с обычным лечением, сообщалось об улучшении симптомов, физической работоспособности, качества жизни, биохимического профиля и значительном снижении частоты госпитализаций.
ПД имеет ряд как теоретических, так и практических преимуществ для продления лечения больных ХСН, но в этой области мало опыта и знаний о ее влиянии на перитонеальную мембрану и функцию почек у пациентов с умеренной почечной недостаточностью.
Цели исследования:
- Основная цель - выяснить, есть ли улучшение выживаемости при лечении ПД, снижение частоты госпитализаций и улучшение качества жизни, сравнить функциональные исходы у пациентов с ХСН за 1 год до диализной терапии и при лечении ПД с использованием различных типов жидкостей для ПД.
- вторичная цель - выбрать оптимальный вид диализного лечения с точки зрения эффективности УФ, сохранения перитонеальной оболочки и остаточной функции почек.
Вопрос исследования: Улучшает ли UF выживаемость и качество жизни у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью? Какие режимы лечения ПД и ГД обеспечивают наименьшее негативное воздействие на перитонеальную оболочку и остаточную функцию почек? Гипотеза исследования: УФ улучшает выживаемость и качество жизни у пациентов с тяжелой ХСН. Диализные растворы с низким содержанием глюкозы являются предпочтительными для лечения пациентов с ХСН на ПД для сохранения остаточной функции почек и характеристик перитонеальной мембраны.
Предупреждение возможных рисков: ранняя недостаточность перитонеальной оболочки и ухудшение функции почек, симптомы перегрузки жидкостью и необходимость стационарного лечения.
Тип исследования: обсервационное проспективное. Популяция: пациенты с ХСН, направленные к нефрологу для проведения УФ (ПД) на дому, медикаментозного или гемодиализного лечения.
Критерии включения:
- диагноз сердечной недостаточности NYHA 3-4 на максимальном лечении с признаками резистентности к диуретикам и повторными госпитализациями из-за перегрузки жидкостью (не менее 2 за предшествующие 3 месяца)
- признаки ХБП 3-4 стадии
- согласие на размещение диализного катетера в брюшной полости для лечения ПД или внутривенного доступа для гемодиализа
- доступные медицинские записи за 1 год до лечения диализом
Критерий исключения:
- нестабильное гемодинамическое или респираторное состояние
- потребность в вазопрессорной поддержке
- отказ пациента
- отсутствие поддержки семьи или жилищных условий, необходимых для лечения БП
- признаки активного заболевания почек (обструктивная уропатия, гломерулонефрит, васкулит и т. д.) при включении в исследование. Коэффициент набора: 10–20 пациентов в год, всего 40–80 пациентов. Режим включения: пациенты будут направлены в центр перитонеального диализа лечащим нефрологом или кардиолог. После идентификации и одобрения кандидата диализной медсестрой пациенты с инцидентом, соответствующие критериям включения, будут направлены на введение перитонеального катетера.
Вмешательство: введение катетера ПД нефрологом или хирургом и лечение ПД диализирующими жидкостями в соответствии с клиническими потребностями пациента. Мониторинг клинических симптомов перегрузки жидкостью, госпитализаций, частоты УФ, параметров повреждения перитонеальной мембраны (бесклеточная ДНК в перитонеальном отделяемом, тест уравновешивания брюшины) и маркеров остаточной функции почек (рСКФ на основе креатинина, КТ/В, мочевые маркеры, ПЭТ) в начале лечения, каждые 3 месяца во время лечения и при каждой смене рецепта. Осложнения всех видов будут записаны.
Группа сравнения: пациенты с ХСН, обратившиеся к нефрологу для лечения УФ (ПД) на дому и предпочитающие продолжать традиционное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84000
- Рекрутинг
- SorokaUMC
-
Контакт:
- Marina Vorobiov, MD PhD
- Номер телефона: 97286400373
- Электронная почта: marinavo@clalit.org.il
-
Контакт:
- Anna Basok, MD
- Номер телефона: 97286404056
- Электронная почта: annaba@calilt.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагноз сердечной недостаточности NYHA 3-4 на максимальном лечении с признаками резистентности к диуретикам и повторными госпитализациями из-за перегрузки жидкостью (не менее 2 за предшествующие 3 месяца)
- признаки ХБП 3-4 стадии
- согласие на размещение диализного катетера в брюшной полости для лечения ПД или внутривенного доступа для гемодиализа
- доступные медицинские записи за 1 год до лечения диализом
Критерий исключения:
- нестабильное гемодинамическое или респираторное состояние
- потребность в вазопрессорной поддержке
- отказ пациента
- отсутствие поддержки семьи или жилищных условий, необходимых для лечения БП
- признаки активного заболевания почек (обструктивная уропатия, гломерулонефрит, васкулит и т. д.) при включении в исследование
- противопоказания для перитонеальной ультрафильтрации (активный воспалительный процесс внутри брюшной полости или брюшной стенки, морбидное ожирение, множественные абдоминальные операции в прошлом)
- несоблюдение протокола лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ПД
Пациенты с ХСН и хронической болезнью почек, начавшие лечение с перитонеальной ультрафильтрации. Пациентов будут наблюдать каждые 3 месяца для оценки симптомов, опроса КЖ, рутинных анализов крови и мочи, а также для оценки остаточной функции почек и функции перитонеальной оболочки: мониторинг клинических симптомов перегрузки жидкостью, госпитализаций, частоты УФ, перитонеального параметры повреждения мембраны (бесклеточная ДНК в перитонеальном отделяемом, тест на уравновешивание брюшины) и маркеры остаточной почечной функции (рСКФ на основе креатинина или цистатина С, KT/V, мочевые маркеры) в начале лечения, каждые 3 месяца в течение лечения и при каждой смене рецепта. Осложнения всех видов будут записаны. |
Перитонеальные жидкости следует вводить внутрибрюшинно на несколько часов.
|
Контроль
Пациенты с ХСН и хронической болезнью почек, которые предпочли продолжить регулярное лечение или выбрали другой, чем перитонеальный ультрафильтрационный, тип заместительной почечной терапии (данные медицинской документации): клинические симптомы перегрузки жидкостью, госпитализации, объем мочи, маркеры остаточной функции почек (рСКФ). креатинин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
все вызывают смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
изменения ультрафильтрации потребовали изменения рецепта перитонеальной жидкости
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
уменьшение объема мочи
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
госпитализация по поводу некомпенсированной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
осложнения, требующие перитонеального катетера или катетера для гемодиализа
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
ухудшение функции почек (каждое нарастание в стадии ХБП)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meguid El Nahas A, Bello AK. Chronic kidney disease: the global challenge. Lancet. 2005 Jan 22-28;365(9456):331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17789-7.
- Davies S, Lally F, Satchithananda D, Kadam U, Roffe C. Extending the role of peritoneal dialysis: can we win hearts and minds? Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1648-54. doi: 10.1093/ndt/gfu001. Epub 2014 Feb 10.
- Cnossen TT, Kooman JP, Krepel HP, Konings CJ, Uszko-Lencer NH, Leunissen KM, van der Sande FM. Prospective study on clinical effects of renal replacement therapy in treatment-resistant congestive heart failure. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2794-9. doi: 10.1093/ndt/gfr756. Epub 2012 Apr 6.
- Hall MJ, Levant S, DeFrances CJ. Hospitalization for congestive heart failure: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2012 Oct;(108):1-8.
- Wankowicz Z, Prochnicka A, Olszowska A, Baczynski D, Krzesinski P, Dziuk M. Extracorporeal versus peritoneal ultrafiltration in diuretic-resistant congestive heart failure--a review. Med Sci Monit. 2011 Dec;17(12):RA271-81. doi: 10.12659/msm.882118.
- Prochnicka A, Krzesinski P, Halas K, Dziuk M, Niemczyk S, Wankowicz Z. Diuretic-resistant congestive heart failure treated successfully with peritoneal ultrafiltration. Kardiol Pol. 2013;71(4):393-5. doi: 10.5603/KP.2013.0067.
- Ishimoto Y, Mise N, Tanaka M, Sugahara M, Kanemitsu T, Kobayashi M, Uchida L, Kotera N, Tanaka S, Sugimoto T. Peritoneal dialysis combined with extracorporeal ultrafiltration in refractory heart failure: a case report. Perit Dial Int. 2013 Sep-Oct;33(5):582-3. doi: 10.3747/pdi.2012.00212. No abstract available.
- Ramachandran K, Speer CG, Fiddy S, Reis IM, Singal R. Free circulating DNA as a biomarker of prostate cancer: comparison of quantitation methods. Anticancer Res. 2013 Oct;33(10):4521-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOR-110-15-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .