Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peritoneální ultrafiltrace k léčbě městnavého srdečního selhání

7. července 2016 aktualizováno: Soroka University Medical Center

Domácí ultrafiltrace pro městnavé srdeční selhání: Vliv na přežití, počet hospitalizací, kvalitu života, charakteristiky peritoneální membrány a zbytkové funkce ledvin s různými režimy léčby

Účelem této studie je zjistit, zda léčba peritoneální ultrafiltrací může zlepšit přežití a kvalitu života refrakterního městnavého srdečního selhání se zvláštním důrazem na zachování reziduální funkce ledvin a charakteristik peritoneální membrány/

Přehled studie

Detailní popis

Městnavé srdeční selhání (CHF) je hlavní příčinou akutních hospitalizací. Nemocnost spojená s tímto stavem představuje velkou zdravotní a ekonomickou výzvu, u které se očekává, že se bude zvyšovat se stárnutím populace, zejména ve vyspělých zemích.

Peritoneální dialýza (PD) u pacientů s diuretickým rezistentním kardiorenálním syndromem typu 2 umožňuje clearance a ultrafiltraci rozpuštěných látek (UF) s nízkou molekulovou hmotností bez závažných hemodynamických změn, což činí tuto modalitu atraktivní pro chronickou léčbu CHF. Klíčovou praktickou výhodou PD je, že pacienta lze léčit doma, s úpravou léčby podle jeho aktuálního stavu. Další výhody jsou: kontinuální UF, flexibilní schéma, není potřeba přístrojů nebo antikoagulace, není potřeba lékařský personál.

Navzdory skutečnosti, že nedošlo k žádnému významnému zlepšení přežití u pacientů s CHF léčených PD ve srovnání s běžnou léčbou, bylo hlášeno zlepšení symptomů, fyzické výkonnosti, kvality života, biochemického profilu a významné snížení počtu hospitalizací.

PD má řadu teoretických i praktických výhod pro rozšíření léčby u pacientů s CHF, ale v této oblasti je málo zkušeností a omezené znalosti o jejím vlivu na peritoneální membránu a renální funkce u pacientů se středně závažným selháním ledvin.

Cíle studie:

  1. primární cíl - zjistit, zda je přínos pro přežití při léčbě PD, snížený počet hospitalizací a zlepšená QOL, porovnat funkční výsledky pacientů s CHF 1 rok před dialyzační léčbou a při léčbě PD s různými typy tekutin PD
  2. sekundární cíl - zvolit optimální typ dialyzační léčby z hlediska efektivního UF, zachování peritoneální membrány a reziduální renální funkce.

Výzkumná otázka: Zda UF zlepšuje přežití a QOL u pacientů s těžkým CHF. Jaké způsoby léčby PD a HD zajišťují co nejmenší negativní dopad na peritoneální membránu a reziduální funkci ledvin? Výzkumná hypotéza: UF zlepšuje přežití a QOL u pacientů s těžkým CHF. Nízkoglukózové dialyzační roztoky jsou preferovanou léčbou pro pacienty s CHF na PD pro zachování reziduálních funkcí ledvin a charakteristik peritoneální membrány.

Možná prevence rizik: časné selhání peritoneální membrány a zhoršení renálních funkcí, příznaky přetížení tekutinami a potřeba hospitalizace.

Typ studie: observační prospektivní Populace: pacienti s chronickým srdečním selháním odeslaní k nefrologovi k domácí léčbě UF (PD) nebo medikamentózní nebo hemodialýze

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza srdečního selhání NYHA 3-4 na maximální léčbě s průkazem diuretické rezistence a opakovanými hospitalizacemi z důvodu přetížení tekutinami (alespoň 2 za předchozí 3 měsíce)
  • důkaz CKD stadium 3-4
  • souhlas s umístěním dialyzačního katétru do peritoneální dutiny pro léčbu PD nebo IV přístup pro hemodialýzu
  • dostupné lékařské záznamy 1 rok před dialyzační léčbou

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní hemodynamický nebo respirační stav
  • potřeba podpory vasopresoru
  • odmítnutí pacienta
  • nedostatečná podpora rodiny nebo podmínky bydlení potřebné pro léčbu PD
  • průkaz aktivního onemocnění ledvin (obstrukční uropatie, glomerulonefritida, vaskulitida atd.) při náboru do studie Míra přírůstku: 10 -20 pacientů za rok, 40-80 pacientů celkově Způsob zařazení: Pacienti budou odesláni ošetřujícím nefrologem do centra pro peritoneální dialýzu nebo kardiolog. Po identifikaci a schválení kandidáta dialyzační sestrou budou incidentní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, odesláni k zavedení peritoneálního katétru.

Intervence: Zavedení PD katétru nefrologem nebo chirurgem a léčba PD dialyzačními tekutinami dle klinických potřeb pacienta. Monitorování klinických příznaků přetížení tekutinami, hospitalizace, frekvence UF, parametry poškození peritoneální membrány (bezbuněčná DNA v peritoneálním výtoku, peritoneální ekvilibrační test) a reziduální markery renálních funkcí (eGFR na bázi kreatininu, KT/V, močové markery, PET) na začátku léčby, každé 3 měsíce během léčby a při každé změně předpisu. Komplikace všeho druhu budou zaznamenány.

Srovnávací skupina: Pacienti s CHF odeslaní k nefrologovi k domácí léčbě UF (PD) a upřednostňující pokračování konvenční léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a městnavým srdečním selháním refrakterním na léčbu budou odesláni do peritoneálního dialyzačního střediska ošetřujícím nefrologem nebo kardiologem. Po identifikaci a schválení kandidáta dialyzační sestrou budou incidentní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, odesláni k zavedení peritoneálního katétru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza srdečního selhání NYHA 3-4 na maximální léčbě s průkazem diuretické rezistence a opakovanými hospitalizacemi z důvodu přetížení tekutinami (alespoň 2 za předchozí 3 měsíce)
  • důkaz CKD stadium 3-4
  • souhlas s umístěním dialyzačního katétru do peritoneální dutiny pro léčbu PD nebo IV přístup pro hemodialýzu
  • dostupné lékařské záznamy 1 rok před dialyzační léčbou

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní hemodynamický nebo respirační stav
  • potřeba podpory vasopresoru
  • odmítnutí pacienta
  • nedostatečná podpora rodiny nebo podmínky bydlení potřebné pro léčbu PD
  • důkaz aktivního onemocnění ledvin (obstrukční uropatie, glomerulonefritida, vaskulitida atd.) při náboru do studie
  • kontraindikace k léčbě peritoneální ultrafiltrací (aktivní zánět nitrobřišní nebo břišní stěny, morbidní obezita, mnohočetné břišní operace v minulosti)
  • nedodržení léčebného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PD

Pacienti s CHF a chronickým onemocněním ledvin, u kterých byla zahájena léčba peritoneální ultrafiltrací.

Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce kvůli hodnocení symptomů, QOL dotazníku, rutinním krevním a močovým testům a také kvůli hodnocení reziduální funkce ledvin a funkce peritoneální membrány: monitorování klinických příznaků přetížení tekutinami, hospitalizace, frekvence UF, peritoneální parametry poškození membrány (bezbuněčná DNA v peritoneálním výtoku, test peritoneální rovnováhy) a markery reziduální funkce ledvin (eGFR na bázi kreatininu nebo cystatinu C, KT/V, močové markery) na začátku léčby, každé 3 měsíce během léčby a při každé změně receptu. Komplikace všeho druhu budou zaznamenány.

Peritoneální tekutiny by měly být zavedeny intraperitoneálně po dobu několika hodin
Řízení
Pacienti s CHF a chronickým onemocněním ledvin, kteří preferovali pokračování v pravidelné léčbě nebo zvolili jiný než peritoneální ultrafiltrační typ renální substituční terapie (údaje z lékařské dokumentace): klinické příznaky přetížení tekutinami, hospitalizace, objem moči, reziduální markery renálních funkcí (eGFR kreatinin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ultrafiltrační změny vyžadovaly změnu předepisování peritoneálních tekutin
Časové okno: 1 rok
1 rok
snížení objemu moči
Časové okno: 1 rok
1 rok
hospitalizace pro nekompenzované srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
1 rok
komplikace, vyžadující peritoneální katétr nebo hemodialyzační katétr
Časové okno: 1 rok
1 rok
zhoršení funkce ledvin (každé zvýšení ve stadiu CKD)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na peritoneální ultrafiltrace

Předplatit