- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02829450
Peritoneální ultrafiltrace k léčbě městnavého srdečního selhání
Domácí ultrafiltrace pro městnavé srdeční selhání: Vliv na přežití, počet hospitalizací, kvalitu života, charakteristiky peritoneální membrány a zbytkové funkce ledvin s různými režimy léčby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Městnavé srdeční selhání (CHF) je hlavní příčinou akutních hospitalizací. Nemocnost spojená s tímto stavem představuje velkou zdravotní a ekonomickou výzvu, u které se očekává, že se bude zvyšovat se stárnutím populace, zejména ve vyspělých zemích.
Peritoneální dialýza (PD) u pacientů s diuretickým rezistentním kardiorenálním syndromem typu 2 umožňuje clearance a ultrafiltraci rozpuštěných látek (UF) s nízkou molekulovou hmotností bez závažných hemodynamických změn, což činí tuto modalitu atraktivní pro chronickou léčbu CHF. Klíčovou praktickou výhodou PD je, že pacienta lze léčit doma, s úpravou léčby podle jeho aktuálního stavu. Další výhody jsou: kontinuální UF, flexibilní schéma, není potřeba přístrojů nebo antikoagulace, není potřeba lékařský personál.
Navzdory skutečnosti, že nedošlo k žádnému významnému zlepšení přežití u pacientů s CHF léčených PD ve srovnání s běžnou léčbou, bylo hlášeno zlepšení symptomů, fyzické výkonnosti, kvality života, biochemického profilu a významné snížení počtu hospitalizací.
PD má řadu teoretických i praktických výhod pro rozšíření léčby u pacientů s CHF, ale v této oblasti je málo zkušeností a omezené znalosti o jejím vlivu na peritoneální membránu a renální funkce u pacientů se středně závažným selháním ledvin.
Cíle studie:
- primární cíl - zjistit, zda je přínos pro přežití při léčbě PD, snížený počet hospitalizací a zlepšená QOL, porovnat funkční výsledky pacientů s CHF 1 rok před dialyzační léčbou a při léčbě PD s různými typy tekutin PD
- sekundární cíl - zvolit optimální typ dialyzační léčby z hlediska efektivního UF, zachování peritoneální membrány a reziduální renální funkce.
Výzkumná otázka: Zda UF zlepšuje přežití a QOL u pacientů s těžkým CHF. Jaké způsoby léčby PD a HD zajišťují co nejmenší negativní dopad na peritoneální membránu a reziduální funkci ledvin? Výzkumná hypotéza: UF zlepšuje přežití a QOL u pacientů s těžkým CHF. Nízkoglukózové dialyzační roztoky jsou preferovanou léčbou pro pacienty s CHF na PD pro zachování reziduálních funkcí ledvin a charakteristik peritoneální membrány.
Možná prevence rizik: časné selhání peritoneální membrány a zhoršení renálních funkcí, příznaky přetížení tekutinami a potřeba hospitalizace.
Typ studie: observační prospektivní Populace: pacienti s chronickým srdečním selháním odeslaní k nefrologovi k domácí léčbě UF (PD) nebo medikamentózní nebo hemodialýze
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza srdečního selhání NYHA 3-4 na maximální léčbě s průkazem diuretické rezistence a opakovanými hospitalizacemi z důvodu přetížení tekutinami (alespoň 2 za předchozí 3 měsíce)
- důkaz CKD stadium 3-4
- souhlas s umístěním dialyzačního katétru do peritoneální dutiny pro léčbu PD nebo IV přístup pro hemodialýzu
- dostupné lékařské záznamy 1 rok před dialyzační léčbou
Kritéria vyloučení:
- nestabilní hemodynamický nebo respirační stav
- potřeba podpory vasopresoru
- odmítnutí pacienta
- nedostatečná podpora rodiny nebo podmínky bydlení potřebné pro léčbu PD
- průkaz aktivního onemocnění ledvin (obstrukční uropatie, glomerulonefritida, vaskulitida atd.) při náboru do studie Míra přírůstku: 10 -20 pacientů za rok, 40-80 pacientů celkově Způsob zařazení: Pacienti budou odesláni ošetřujícím nefrologem do centra pro peritoneální dialýzu nebo kardiolog. Po identifikaci a schválení kandidáta dialyzační sestrou budou incidentní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, odesláni k zavedení peritoneálního katétru.
Intervence: Zavedení PD katétru nefrologem nebo chirurgem a léčba PD dialyzačními tekutinami dle klinických potřeb pacienta. Monitorování klinických příznaků přetížení tekutinami, hospitalizace, frekvence UF, parametry poškození peritoneální membrány (bezbuněčná DNA v peritoneálním výtoku, peritoneální ekvilibrační test) a reziduální markery renálních funkcí (eGFR na bázi kreatininu, KT/V, močové markery, PET) na začátku léčby, každé 3 měsíce během léčby a při každé změně předpisu. Komplikace všeho druhu budou zaznamenány.
Srovnávací skupina: Pacienti s CHF odeslaní k nefrologovi k domácí léčbě UF (PD) a upřednostňující pokračování konvenční léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84000
- Nábor
- SorokaUMC
-
Kontakt:
- Marina Vorobiov, MD PhD
- Telefonní číslo: 97286400373
- E-mail: marinavo@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Anna Basok, MD
- Telefonní číslo: 97286404056
- E-mail: annaba@calilt.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza srdečního selhání NYHA 3-4 na maximální léčbě s průkazem diuretické rezistence a opakovanými hospitalizacemi z důvodu přetížení tekutinami (alespoň 2 za předchozí 3 měsíce)
- důkaz CKD stadium 3-4
- souhlas s umístěním dialyzačního katétru do peritoneální dutiny pro léčbu PD nebo IV přístup pro hemodialýzu
- dostupné lékařské záznamy 1 rok před dialyzační léčbou
Kritéria vyloučení:
- nestabilní hemodynamický nebo respirační stav
- potřeba podpory vasopresoru
- odmítnutí pacienta
- nedostatečná podpora rodiny nebo podmínky bydlení potřebné pro léčbu PD
- důkaz aktivního onemocnění ledvin (obstrukční uropatie, glomerulonefritida, vaskulitida atd.) při náboru do studie
- kontraindikace k léčbě peritoneální ultrafiltrací (aktivní zánět nitrobřišní nebo břišní stěny, morbidní obezita, mnohočetné břišní operace v minulosti)
- nedodržení léčebného protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PD
Pacienti s CHF a chronickým onemocněním ledvin, u kterých byla zahájena léčba peritoneální ultrafiltrací. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce kvůli hodnocení symptomů, QOL dotazníku, rutinním krevním a močovým testům a také kvůli hodnocení reziduální funkce ledvin a funkce peritoneální membrány: monitorování klinických příznaků přetížení tekutinami, hospitalizace, frekvence UF, peritoneální parametry poškození membrány (bezbuněčná DNA v peritoneálním výtoku, test peritoneální rovnováhy) a markery reziduální funkce ledvin (eGFR na bázi kreatininu nebo cystatinu C, KT/V, močové markery) na začátku léčby, každé 3 měsíce během léčby a při každé změně receptu. Komplikace všeho druhu budou zaznamenány. |
Peritoneální tekutiny by měly být zavedeny intraperitoneálně po dobu několika hodin
|
|
Řízení
Pacienti s CHF a chronickým onemocněním ledvin, kteří preferovali pokračování v pravidelné léčbě nebo zvolili jiný než peritoneální ultrafiltrační typ renální substituční terapie (údaje z lékařské dokumentace): klinické příznaky přetížení tekutinami, hospitalizace, objem moči, reziduální markery renálních funkcí (eGFR kreatinin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ultrafiltrační změny vyžadovaly změnu předepisování peritoneálních tekutin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
snížení objemu moči
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
hospitalizace pro nekompenzované srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
komplikace, vyžadující peritoneální katétr nebo hemodialyzační katétr
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
zhoršení funkce ledvin (každé zvýšení ve stadiu CKD)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meguid El Nahas A, Bello AK. Chronic kidney disease: the global challenge. Lancet. 2005 Jan 22-28;365(9456):331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17789-7.
- Davies S, Lally F, Satchithananda D, Kadam U, Roffe C. Extending the role of peritoneal dialysis: can we win hearts and minds? Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1648-54. doi: 10.1093/ndt/gfu001. Epub 2014 Feb 10.
- Cnossen TT, Kooman JP, Krepel HP, Konings CJ, Uszko-Lencer NH, Leunissen KM, van der Sande FM. Prospective study on clinical effects of renal replacement therapy in treatment-resistant congestive heart failure. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2794-9. doi: 10.1093/ndt/gfr756. Epub 2012 Apr 6.
- Hall MJ, Levant S, DeFrances CJ. Hospitalization for congestive heart failure: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2012 Oct;(108):1-8.
- Wankowicz Z, Prochnicka A, Olszowska A, Baczynski D, Krzesinski P, Dziuk M. Extracorporeal versus peritoneal ultrafiltration in diuretic-resistant congestive heart failure--a review. Med Sci Monit. 2011 Dec;17(12):RA271-81. doi: 10.12659/msm.882118.
- Prochnicka A, Krzesinski P, Halas K, Dziuk M, Niemczyk S, Wankowicz Z. Diuretic-resistant congestive heart failure treated successfully with peritoneal ultrafiltration. Kardiol Pol. 2013;71(4):393-5. doi: 10.5603/KP.2013.0067.
- Ishimoto Y, Mise N, Tanaka M, Sugahara M, Kanemitsu T, Kobayashi M, Uchida L, Kotera N, Tanaka S, Sugimoto T. Peritoneal dialysis combined with extracorporeal ultrafiltration in refractory heart failure: a case report. Perit Dial Int. 2013 Sep-Oct;33(5):582-3. doi: 10.3747/pdi.2012.00212. No abstract available.
- Ramachandran K, Speer CG, Fiddy S, Reis IM, Singal R. Free circulating DNA as a biomarker of prostate cancer: comparison of quantitation methods. Anticancer Res. 2013 Oct;33(10):4521-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOR-110-15-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na peritoneální ultrafiltrace
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborHypertenze | Konečné stadium onemocnění ledvin | Intradialytická hypotenze | Přetížení extracelulárního objemuSpojené státy