Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peritoneal ultrafiltrering för att behandla kongestiv hjärtsvikt

7 juli 2016 uppdaterad av: Soroka University Medical Center

Hembaserad ultrafiltrering för kongestiv hjärtsvikt: påverkan på överlevnad, sjukhusvistelser, livskvalitet, peritoneala membranegenskaper och kvarvarande njurfunktion med olika behandlingssätt

Syftet med denna studie är att fastställa om behandlingen av peritoneal ultrafiltrering kan förbättra överlevnaden och livskvaliteten av refraktär kronisk hjärtsvikt med särskild tonvikt på att bevara kvarvarande njurfunktion och peritoneala membranegenskaper/

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kongestiv hjärtsvikt (CHF) är den främsta orsaken till akuta sjukhusinläggningar. Sjukligheten förknippad med detta tillstånd utgör en stor hälsomässig och ekonomisk utmaning, som förväntas öka i åldrandet av befolkningen, särskilt i utvecklade länder.

Peritonealdialys (PD) hos patienter med diuretikaresistent kardiorenalt syndrom typ 2 möjliggör clearance av lösta ämnen med låg molekylvikt och ultrafiltrering (UF) utan allvarliga hemodynamiska förändringar, vilket gör denna modalitet attraktiv för kronisk CHF-behandling. Den viktigaste praktiska fördelen med PD är att patienten kan behandlas hemma, med behandlingsanpassning i enlighet med hans nuvarande tillstånd. De ytterligare fördelarna är: kontinuerlig UF, flexibelt schema, inget behov av apparater eller antikoagulering, inget behov av medicinsk personal.

Trots det faktum att det inte fanns någon signifikant förbättring av överlevnaden hos CHF-patienter som behandlades av PD, jämfört med vanlig behandling, har förbättring av symtom, fysisk prestation, livskvalitet, biokemisk profil och signifikant minskning av sjukhusvistelse rapporterats.

PD har ett antal både teoretiska och praktiska fördelar för att utöka behandlingen hos CHF-patienter, men det finns liten erfarenhet inom detta område och begränsad kunskap om dess inverkan på peritonealmembran och njurfunktion hos patienter med måttlig njursvikt.

Syfte med studien:

  1. primärt syfte - att ta reda på om det finns överlevnadsfördelar på PD-behandling, minskad sjukhusvistelse och förbättrad QOL, att jämföra de funktionella resultaten för CHF-patienter 1 år före dialysbehandling och på PD-behandling med olika typer av PD-vätskor
  2. sekundärt mål - att välja den optimala typen av dialysbehandling i termer av effektiv UF, bevarande av peritonealmembran och kvarvarande njurfunktion.

Forskningsfråga: Huruvida UF förbättrar överlevnad och QOL hos patienter med svår CHF. Vilka är behandlingssätten för PD- och HD-behandling som säkerställer minsta möjliga negativa påverkan på bukhinnan och kvarvarande njurfunktion? Forskningshypotes: UF förbättrar överlevnad och QOL hos patienter med svår CHF. Dialyslösningar med låg glukoshalt är att föredra för behandling av CHF-patienter med PD för att bevara kvarvarande njurfunktion och peritoneala membranegenskaper.

Möjliga risker som förebygger: tidig bukhinnansvikt och försämring av njurfunktionen, symtom på vätskeöverbelastning och behov av slutenvård.

Typ av studie: observationsprospektiv Population: CHF-patienter remitteras till nefrolog för hembaserad UF (PD) eller medicinsk eller hemodialysbehandling

Inklusionskriterier:

  • diagnos av hjärtsvikt NYHA 3-4 på maximal behandling med tecken på diuretikaresistens och upprepade sjukhusinläggningar på grund av vätskeöverbelastning (minst 2 under föregående 3 månader)
  • bevis på CKD steg 3-4
  • överenskommelse om att placera dialyskateter i peritonealhålan för PD-behandling eller IV-åtkomst för hemodialys
  • tillgänglig journal 1 år före dialysbehandling

Exklusions kriterier:

  • instabilt hemodynamiskt eller respiratoriskt tillstånd
  • behov av vasopressorstöd
  • patientvägran
  • brist på familjestöd eller boendeförhållanden som behövs för PD-behandling
  • bevis på aktiv njursjukdom (obstruktiv uropati, glomerulonefrit, vaskulit etc.) vid rekrytering till studien Ackumuleringsfrekvens: 10-20 patienter per år, 40-80 patienter totalt Inskrivningsläge: Patienterna kommer att remitteras till peritonealdialyscenter av behandlande nefrolog eller kardiolog. Efter identifiering och godkännande av kandidat av dialyssjuksköterska kommer de incidentpatienter som uppfyller inklusionskriterierna att remitteras för peritonealkateterinsättning.

Intervention: PD-kateterinsättning av nefrolog eller kirurg och PD-behandling med dialysvätskor i enlighet med patientens kliniska behov. Övervakning av kliniska symtom på vätskeöverbelastning, sjukhusinläggningar, UF-frekvens, parametrar för peritoneal membranskada (cellfritt DNA i peritonealt effluent, peritonealt jämviktstest) och kvarvarande njurfunktionsmarkörer (eGFR kreatininbaserad, KT/V, urinmarkörer, PET) i början av behandlingen, var 3:e månad under behandlingen och vid varje ordinationsbyte. Komplikationer av alla slag kommer att registreras.

Jämförelsegrupp: CHF-patienter remitterade till nefrolog för hembaserad UF (PD)-behandling och som föredrog att fortsätta med konventionell behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk njursjukdom och kronisk hjärtsvikt som är refraktär för medicinsk terapi kommer att remitteras till peritonealdialyscentrum av behandlande nefrolog eller kardiolog. Efter identifiering och godkännande av kandidat av dialyssjuksköterska kommer de incidentpatienter som uppfyller inklusionskriterierna att remitteras för peritonealkateterinsättning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av hjärtsvikt NYHA 3-4 på maximal behandling med tecken på diuretikaresistens och upprepade sjukhusinläggningar på grund av vätskeöverbelastning (minst 2 under föregående 3 månader)
  • bevis på CKD steg 3-4
  • överenskommelse om att placera dialyskateter i peritonealhålan för PD-behandling eller IV-åtkomst för hemodialys
  • tillgänglig journal 1 år före dialysbehandling

Exklusions kriterier:

  • instabilt hemodynamiskt eller respiratoriskt tillstånd
  • behov av vasopressorstöd
  • patientvägran
  • brist på familjestöd eller boendeförhållanden som behövs för PD-behandling
  • bevis på aktiv njursjukdom (obstruktiv uropati, glomerulonefrit, vaskulit etc.) vid rekrytering till studien
  • kontraindikationer för peritoneal ultrafiltreringsbehandling (aktiv intraabdominal eller bukväggsinflammatorisk process, sjuklig fetma, multipel bukkirurgi tidigare)
  • bristande efterlevnad av behandlingsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PD

Patienter med CHF och kronisk njursjukdom som startade behandlingen med peritoneal ultrafiltrering.

Patienterna kommer att följas upp var tredje månad för bedömning av symtom, QOL frågeställning, rutinmässiga blod- och urintester och även för bedömning av kvarvarande njurfunktion och bukhinnans funktion: övervakning av kliniska symtom på vätskeöverbelastning, sjukhusinläggningar, UF-frekvens, peritoneal. membranskada parametrar (cellfritt DNA i peritonealt effluent, peritonealt jämviktstest) och kvarvarande njurfunktionsmarkörer (eGFR kreatinin eller cystatin C baserad, KT/V, urinmarkörer) i början av behandlingen, var tredje månad under behandlingen och vid varje ändring av recept. Komplikationer av alla slag kommer att registreras.

Peritonealvätskor ska sättas in intraperitonealt under flera timmars uppehåll
Kontrollera
Patienter med CHF och kronisk njursjukdom som föredrog att fortsätta sin vanliga behandling eller välja annan typ av njurersättningsterapi än peritoneal ultrafiltrering (data från medicinska journaler): kliniska symtom på vätskeöverbelastning, sjukhusinläggningar, urinvolym, kvarvarande njurfunktionsmarkörer (eGFR) kreatinin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ultrafiltreringsförändringar krävde förändring av ordination av peritonealvätska
Tidsram: 1 år
1 år
minskad urinvolym
Tidsram: 1 år
1 år
sjukhusvistelse för okompenserad hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
1 år
komplikationer, som kräver peritoneal kateter eller hemodialys kateter
Tidsram: 1 år
1 år
försämring av njurfunktionen (varje ökning i CKD-stadiet)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera