- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02829450
Peritoneal ultrafiltrering för att behandla kongestiv hjärtsvikt
Hembaserad ultrafiltrering för kongestiv hjärtsvikt: påverkan på överlevnad, sjukhusvistelser, livskvalitet, peritoneala membranegenskaper och kvarvarande njurfunktion med olika behandlingssätt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kongestiv hjärtsvikt (CHF) är den främsta orsaken till akuta sjukhusinläggningar. Sjukligheten förknippad med detta tillstånd utgör en stor hälsomässig och ekonomisk utmaning, som förväntas öka i åldrandet av befolkningen, särskilt i utvecklade länder.
Peritonealdialys (PD) hos patienter med diuretikaresistent kardiorenalt syndrom typ 2 möjliggör clearance av lösta ämnen med låg molekylvikt och ultrafiltrering (UF) utan allvarliga hemodynamiska förändringar, vilket gör denna modalitet attraktiv för kronisk CHF-behandling. Den viktigaste praktiska fördelen med PD är att patienten kan behandlas hemma, med behandlingsanpassning i enlighet med hans nuvarande tillstånd. De ytterligare fördelarna är: kontinuerlig UF, flexibelt schema, inget behov av apparater eller antikoagulering, inget behov av medicinsk personal.
Trots det faktum att det inte fanns någon signifikant förbättring av överlevnaden hos CHF-patienter som behandlades av PD, jämfört med vanlig behandling, har förbättring av symtom, fysisk prestation, livskvalitet, biokemisk profil och signifikant minskning av sjukhusvistelse rapporterats.
PD har ett antal både teoretiska och praktiska fördelar för att utöka behandlingen hos CHF-patienter, men det finns liten erfarenhet inom detta område och begränsad kunskap om dess inverkan på peritonealmembran och njurfunktion hos patienter med måttlig njursvikt.
Syfte med studien:
- primärt syfte - att ta reda på om det finns överlevnadsfördelar på PD-behandling, minskad sjukhusvistelse och förbättrad QOL, att jämföra de funktionella resultaten för CHF-patienter 1 år före dialysbehandling och på PD-behandling med olika typer av PD-vätskor
- sekundärt mål - att välja den optimala typen av dialysbehandling i termer av effektiv UF, bevarande av peritonealmembran och kvarvarande njurfunktion.
Forskningsfråga: Huruvida UF förbättrar överlevnad och QOL hos patienter med svår CHF. Vilka är behandlingssätten för PD- och HD-behandling som säkerställer minsta möjliga negativa påverkan på bukhinnan och kvarvarande njurfunktion? Forskningshypotes: UF förbättrar överlevnad och QOL hos patienter med svår CHF. Dialyslösningar med låg glukoshalt är att föredra för behandling av CHF-patienter med PD för att bevara kvarvarande njurfunktion och peritoneala membranegenskaper.
Möjliga risker som förebygger: tidig bukhinnansvikt och försämring av njurfunktionen, symtom på vätskeöverbelastning och behov av slutenvård.
Typ av studie: observationsprospektiv Population: CHF-patienter remitteras till nefrolog för hembaserad UF (PD) eller medicinsk eller hemodialysbehandling
Inklusionskriterier:
- diagnos av hjärtsvikt NYHA 3-4 på maximal behandling med tecken på diuretikaresistens och upprepade sjukhusinläggningar på grund av vätskeöverbelastning (minst 2 under föregående 3 månader)
- bevis på CKD steg 3-4
- överenskommelse om att placera dialyskateter i peritonealhålan för PD-behandling eller IV-åtkomst för hemodialys
- tillgänglig journal 1 år före dialysbehandling
Exklusions kriterier:
- instabilt hemodynamiskt eller respiratoriskt tillstånd
- behov av vasopressorstöd
- patientvägran
- brist på familjestöd eller boendeförhållanden som behövs för PD-behandling
- bevis på aktiv njursjukdom (obstruktiv uropati, glomerulonefrit, vaskulit etc.) vid rekrytering till studien Ackumuleringsfrekvens: 10-20 patienter per år, 40-80 patienter totalt Inskrivningsläge: Patienterna kommer att remitteras till peritonealdialyscenter av behandlande nefrolog eller kardiolog. Efter identifiering och godkännande av kandidat av dialyssjuksköterska kommer de incidentpatienter som uppfyller inklusionskriterierna att remitteras för peritonealkateterinsättning.
Intervention: PD-kateterinsättning av nefrolog eller kirurg och PD-behandling med dialysvätskor i enlighet med patientens kliniska behov. Övervakning av kliniska symtom på vätskeöverbelastning, sjukhusinläggningar, UF-frekvens, parametrar för peritoneal membranskada (cellfritt DNA i peritonealt effluent, peritonealt jämviktstest) och kvarvarande njurfunktionsmarkörer (eGFR kreatininbaserad, KT/V, urinmarkörer, PET) i början av behandlingen, var 3:e månad under behandlingen och vid varje ordinationsbyte. Komplikationer av alla slag kommer att registreras.
Jämförelsegrupp: CHF-patienter remitterade till nefrolog för hembaserad UF (PD)-behandling och som föredrog att fortsätta med konventionell behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84000
- Rekrytering
- SorokaUMC
-
Kontakt:
- Marina Vorobiov, MD PhD
- Telefonnummer: 97286400373
- E-post: marinavo@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Anna Basok, MD
- Telefonnummer: 97286404056
- E-post: annaba@calilt.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av hjärtsvikt NYHA 3-4 på maximal behandling med tecken på diuretikaresistens och upprepade sjukhusinläggningar på grund av vätskeöverbelastning (minst 2 under föregående 3 månader)
- bevis på CKD steg 3-4
- överenskommelse om att placera dialyskateter i peritonealhålan för PD-behandling eller IV-åtkomst för hemodialys
- tillgänglig journal 1 år före dialysbehandling
Exklusions kriterier:
- instabilt hemodynamiskt eller respiratoriskt tillstånd
- behov av vasopressorstöd
- patientvägran
- brist på familjestöd eller boendeförhållanden som behövs för PD-behandling
- bevis på aktiv njursjukdom (obstruktiv uropati, glomerulonefrit, vaskulit etc.) vid rekrytering till studien
- kontraindikationer för peritoneal ultrafiltreringsbehandling (aktiv intraabdominal eller bukväggsinflammatorisk process, sjuklig fetma, multipel bukkirurgi tidigare)
- bristande efterlevnad av behandlingsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PD
Patienter med CHF och kronisk njursjukdom som startade behandlingen med peritoneal ultrafiltrering. Patienterna kommer att följas upp var tredje månad för bedömning av symtom, QOL frågeställning, rutinmässiga blod- och urintester och även för bedömning av kvarvarande njurfunktion och bukhinnans funktion: övervakning av kliniska symtom på vätskeöverbelastning, sjukhusinläggningar, UF-frekvens, peritoneal. membranskada parametrar (cellfritt DNA i peritonealt effluent, peritonealt jämviktstest) och kvarvarande njurfunktionsmarkörer (eGFR kreatinin eller cystatin C baserad, KT/V, urinmarkörer) i början av behandlingen, var tredje månad under behandlingen och vid varje ändring av recept. Komplikationer av alla slag kommer att registreras. |
Peritonealvätskor ska sättas in intraperitonealt under flera timmars uppehåll
|
|
Kontrollera
Patienter med CHF och kronisk njursjukdom som föredrog att fortsätta sin vanliga behandling eller välja annan typ av njurersättningsterapi än peritoneal ultrafiltrering (data från medicinska journaler): kliniska symtom på vätskeöverbelastning, sjukhusinläggningar, urinvolym, kvarvarande njurfunktionsmarkörer (eGFR) kreatinin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ultrafiltreringsförändringar krävde förändring av ordination av peritonealvätska
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
minskad urinvolym
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
sjukhusvistelse för okompenserad hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
komplikationer, som kräver peritoneal kateter eller hemodialys kateter
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
försämring av njurfunktionen (varje ökning i CKD-stadiet)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meguid El Nahas A, Bello AK. Chronic kidney disease: the global challenge. Lancet. 2005 Jan 22-28;365(9456):331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17789-7.
- Davies S, Lally F, Satchithananda D, Kadam U, Roffe C. Extending the role of peritoneal dialysis: can we win hearts and minds? Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1648-54. doi: 10.1093/ndt/gfu001. Epub 2014 Feb 10.
- Cnossen TT, Kooman JP, Krepel HP, Konings CJ, Uszko-Lencer NH, Leunissen KM, van der Sande FM. Prospective study on clinical effects of renal replacement therapy in treatment-resistant congestive heart failure. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2794-9. doi: 10.1093/ndt/gfr756. Epub 2012 Apr 6.
- Hall MJ, Levant S, DeFrances CJ. Hospitalization for congestive heart failure: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2012 Oct;(108):1-8.
- Wankowicz Z, Prochnicka A, Olszowska A, Baczynski D, Krzesinski P, Dziuk M. Extracorporeal versus peritoneal ultrafiltration in diuretic-resistant congestive heart failure--a review. Med Sci Monit. 2011 Dec;17(12):RA271-81. doi: 10.12659/msm.882118.
- Prochnicka A, Krzesinski P, Halas K, Dziuk M, Niemczyk S, Wankowicz Z. Diuretic-resistant congestive heart failure treated successfully with peritoneal ultrafiltration. Kardiol Pol. 2013;71(4):393-5. doi: 10.5603/KP.2013.0067.
- Ishimoto Y, Mise N, Tanaka M, Sugahara M, Kanemitsu T, Kobayashi M, Uchida L, Kotera N, Tanaka S, Sugimoto T. Peritoneal dialysis combined with extracorporeal ultrafiltration in refractory heart failure: a case report. Perit Dial Int. 2013 Sep-Oct;33(5):582-3. doi: 10.3747/pdi.2012.00212. No abstract available.
- Ramachandran K, Speer CG, Fiddy S, Reis IM, Singal R. Free circulating DNA as a biomarker of prostate cancer: comparison of quantitation methods. Anticancer Res. 2013 Oct;33(10):4521-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOR-110-15-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .