- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02829450
Ultrafiltrazione peritoneale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia
Ultrafiltrazione domiciliare per insufficienza cardiaca congestizia: impatto sulla sopravvivenza, tasso di ospedalizzazioni, qualità della vita, caratteristiche della membrana peritoneale e funzione renale residua con diverse modalità di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è la principale causa di ricoveri ospedalieri acuti. La morbilità associata a questa condizione rappresenta un'importante sfida sanitaria ed economica, che si prevede aumenterà con l'invecchiamento della popolazione, specialmente nei paesi sviluppati.
La dialisi peritoneale (PD) nei pazienti con sindrome cardio-renale resistente ai diuretici di tipo 2 consente la clearance dei soluti a basso peso molecolare e l'ultrafiltrazione (UF) senza gravi cambiamenti emodinamici, il che rende questa modalità attraente per il trattamento della CHF cronica. Il principale vantaggio pratico del PD è che il paziente può essere curato a casa, con un aggiustamento del trattamento in base alla sua condizione attuale. I vantaggi aggiuntivi sono: UF continua, orari flessibili, nessuna necessità di dispositivi o anticoagulanti, nessuna necessità di personale medico.
Nonostante non vi sia stato alcun miglioramento significativo della sopravvivenza nei pazienti con CHF trattati con PD, rispetto al trattamento regolare, sono stati riportati miglioramenti dei sintomi, delle prestazioni fisiche, della qualità della vita, del profilo biochimico e una significativa riduzione del tasso di ospedalizzazione.
La PD ha una serie di vantaggi sia teorici che pratici per estendere il trattamento nei pazienti con CHF, ma c'è poca esperienza in questo campo e conoscenze limitate per quanto riguarda la sua influenza sulla membrana peritoneale e sulla funzione renale nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Obiettivi dello studio:
- obiettivo primario - scoprire se vi è un beneficio in termini di sopravvivenza nel trattamento della malattia di Parkinson, riduzione del tasso di ospedalizzazione e miglioramento della qualità della vita, confrontare gli esiti funzionali dei pazienti con CHF 1 anno prima del trattamento dialitico e nel trattamento della malattia di Parkinson con diversi tipi di liquidi per malattia di Parkinson
- obiettivo secondario - scegliere il tipo ottimale di trattamento dialitico in termini di UF efficace, conservazione della membrana peritoneale e funzione renale residua.
Domanda di ricerca: se l'UF migliora la sopravvivenza e la qualità della vita nei pazienti con CHF grave. Quali sono le modalità di trattamento di PD e HD che garantiscono il minor impatto negativo possibile sulla membrana peritoneale e sulla funzione renale residua? Ipotesi di ricerca: UF migliora la sopravvivenza e la qualità della vita nei pazienti con CHF grave. Le soluzioni per dialisi a basso contenuto di glucosio sono il trattamento preferibile per i pazienti con CHF in PD per la conservazione della funzione renale residua e delle caratteristiche della membrana peritoneale.
Possibili rischi che prevengono: insufficienza precoce della membrana peritoneale e deterioramento della funzione renale, sintomi di sovraccarico di liquidi e necessità di trattamento ospedaliero.
Tipo di studio: prospettico osservazionale Popolazione: pazienti con CHF indirizzati al nefrologo per UF (PD) domiciliare o trattamento medico o emodialitico
Criterio di inclusione:
- diagnosi di scompenso cardiaco NYHA 3-4 al massimo trattamento con evidenza di resistenza ai diuretici e ricoveri ospedalieri ripetuti per sovraccarico di liquidi (almeno 2 nei 3 mesi precedenti)
- evidenza di CKD stadio 3-4
- accordo per posizionare il catetere per dialisi nella cavità peritoneale per il trattamento della PD o l'accesso EV per l'emodialisi
- cartelle cliniche disponibili 1 anno prima del trattamento dialitico
Criteri di esclusione:
- condizione emodinamica o respiratoria instabile
- necessità di supporto vasopressore
- paziente rifiuto
- mancanza di sostegno familiare o delle condizioni abitative necessarie per il trattamento del morbo di Parkinson
- evidenza di malattia renale attiva (uropatia ostruttiva, glomerulonefrite, vasculite ecc.) al momento dell'arruolamento nello studio Tasso di acquisizione: 10-20 pazienti all'anno, 40-80 pazienti in totale Modalità di arruolamento: i pazienti verranno indirizzati al centro di dialisi peritoneale dal nefrologo curante o cardiologo. Dopo l'identificazione e l'approvazione del candidato da parte dell'infermiere di dialisi, i pazienti incidenti che soddisfano i criteri di inclusione verranno indirizzati all'inserimento del catetere peritoneale.
Intervento: inserimento del catetere PD da parte di nefrologo o chirurgo e trattamento PD con fluidi dialitici in base alle esigenze cliniche del paziente. Monitoraggio dei sintomi clinici di sovraccarico di fluidi, ricoveri ospedalieri, tasso di UF, parametri di danno della membrana peritoneale (DNA privo di cellule nell'effluente peritoneale, test di equilibrio peritoneale) e marcatori di funzionalità renale residua (eGFR basati su creatinina, KT/V, marcatori urinari, PET) all'inizio del trattamento, ogni 3 mesi durante il trattamento e ad ogni cambio di prescrizione. Verranno registrate complicazioni di ogni genere.
Gruppo di confronto: pazienti con CHF indirizzati al nefrologo per il trattamento domiciliare dell'UF (PD) e che hanno preferito continuare il trattamento convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Beer Sheva, Israele, 84000
- Reclutamento
- SorokaUMC
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Contatto:
- Marina Vorobiov, MD PhD
- Numero di telefono: 97286400373
- Email: marinavo@clalit.org.il
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Contatto:
- Anna Basok, MD
- Numero di telefono: 97286404056
- Email: annaba@calilt.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di scompenso cardiaco NYHA 3-4 al massimo trattamento con evidenza di resistenza ai diuretici e ricoveri ospedalieri ripetuti per sovraccarico di liquidi (almeno 2 nei 3 mesi precedenti)
- evidenza di CKD stadio 3-4
- accordo per posizionare il catetere per dialisi nella cavità peritoneale per il trattamento della PD o l'accesso EV per l'emodialisi
- cartelle cliniche disponibili 1 anno prima del trattamento dialitico
Criteri di esclusione:
- condizione emodinamica o respiratoria instabile
- necessità di supporto vasopressore
- paziente rifiuto
- mancanza di sostegno familiare o delle condizioni abitative necessarie per il trattamento del morbo di Parkinson
- evidenza di malattia renale attiva (uropatia ostruttiva, glomerulonefrite, vasculite ecc.) al momento del reclutamento nello studio
- controindicazioni al trattamento di ultrafiltrazione peritoneale (processo infiammatorio intraaddominale o della parete addominale attivo, obesità patologica, interventi chirurgici addominali multipli in passato)
- mancato rispetto del protocollo di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PD
Pazienti con CHF e malattia renale cronica che hanno iniziato il trattamento con ultrafiltrazione peritoneale. I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per la valutazione dei sintomi, questionario QOL, esami del sangue e delle urine di routine e anche per la valutazione della funzione renale residua e della funzione della membrana peritoneale: monitoraggio dei sintomi clinici di sovraccarico di liquidi, ricoveri ospedalieri, tasso di UF, peritoneale parametri di danno di membrana (DNA privo di cellule nell'effluente peritoneale, test di equilibrio peritoneale) e marcatori di funzionalità renale residua (eGFR creatinina o cistatina C basati, KT/V, marcatori urinari) all'inizio del trattamento, ogni 3 mesi durante il trattamento e ad ogni cambio di prescrizione. Verranno registrate complicazioni di ogni genere. |
I fluidi peritoneali devono essere inseriti per via intraperitoneale per diverse ore di permanenza
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Controllo
Pazienti con CHF e malattia renale cronica che hanno preferito continuare il loro trattamento regolare o scegliere un tipo di terapia sostitutiva renale diversa dall'ultrafiltrazione peritoneale (dati da cartelle cliniche): sintomi clinici di sovraccarico di liquidi, ricoveri ospedalieri, volume delle urine, marcatori della funzione renale residua (eGFR creatinina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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le modifiche dell'ultrafiltrazione hanno richiesto un cambiamento nella prescrizione del liquido peritoneale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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diminuzione del volume delle urine
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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ricovero per insufficienza cardiaca non compensata
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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complicanze, che richiedono un catetere peritoneale o un catetere per emodialisi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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deterioramento della funzione renale (ogni aumento nella fase CKD)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meguid El Nahas A, Bello AK. Chronic kidney disease: the global challenge. Lancet. 2005 Jan 22-28;365(9456):331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17789-7.
- Davies S, Lally F, Satchithananda D, Kadam U, Roffe C. Extending the role of peritoneal dialysis: can we win hearts and minds? Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1648-54. doi: 10.1093/ndt/gfu001. Epub 2014 Feb 10.
- Cnossen TT, Kooman JP, Krepel HP, Konings CJ, Uszko-Lencer NH, Leunissen KM, van der Sande FM. Prospective study on clinical effects of renal replacement therapy in treatment-resistant congestive heart failure. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2794-9. doi: 10.1093/ndt/gfr756. Epub 2012 Apr 6.
- Hall MJ, Levant S, DeFrances CJ. Hospitalization for congestive heart failure: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2012 Oct;(108):1-8.
- Wankowicz Z, Prochnicka A, Olszowska A, Baczynski D, Krzesinski P, Dziuk M. Extracorporeal versus peritoneal ultrafiltration in diuretic-resistant congestive heart failure--a review. Med Sci Monit. 2011 Dec;17(12):RA271-81. doi: 10.12659/msm.882118.
- Prochnicka A, Krzesinski P, Halas K, Dziuk M, Niemczyk S, Wankowicz Z. Diuretic-resistant congestive heart failure treated successfully with peritoneal ultrafiltration. Kardiol Pol. 2013;71(4):393-5. doi: 10.5603/KP.2013.0067.
- Ishimoto Y, Mise N, Tanaka M, Sugahara M, Kanemitsu T, Kobayashi M, Uchida L, Kotera N, Tanaka S, Sugimoto T. Peritoneal dialysis combined with extracorporeal ultrafiltration in refractory heart failure: a case report. Perit Dial Int. 2013 Sep-Oct;33(5):582-3. doi: 10.3747/pdi.2012.00212. No abstract available.
- Ramachandran K, Speer CG, Fiddy S, Reis IM, Singal R. Free circulating DNA as a biomarker of prostate cancer: comparison of quantitation methods. Anticancer Res. 2013 Oct;33(10):4521-9.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR-110-15-CTIL
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