Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrafiltrazione peritoneale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia

7 luglio 2016 aggiornato da: Soroka University Medical Center

Ultrafiltrazione domiciliare per insufficienza cardiaca congestizia: impatto sulla sopravvivenza, tasso di ospedalizzazioni, qualità della vita, caratteristiche della membrana peritoneale e funzione renale residua con diverse modalità di trattamento

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento dell'ultrafiltrazione peritoneale può migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dell'insufficienza cardiaca congestizia refrattaria con particolare accento sulla conservazione della funzione renale residua e delle caratteristiche della membrana peritoneale/

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è la principale causa di ricoveri ospedalieri acuti. La morbilità associata a questa condizione rappresenta un'importante sfida sanitaria ed economica, che si prevede aumenterà con l'invecchiamento della popolazione, specialmente nei paesi sviluppati.

La dialisi peritoneale (PD) nei pazienti con sindrome cardio-renale resistente ai diuretici di tipo 2 consente la clearance dei soluti a basso peso molecolare e l'ultrafiltrazione (UF) senza gravi cambiamenti emodinamici, il che rende questa modalità attraente per il trattamento della CHF cronica. Il principale vantaggio pratico del PD è che il paziente può essere curato a casa, con un aggiustamento del trattamento in base alla sua condizione attuale. I vantaggi aggiuntivi sono: UF continua, orari flessibili, nessuna necessità di dispositivi o anticoagulanti, nessuna necessità di personale medico.

Nonostante non vi sia stato alcun miglioramento significativo della sopravvivenza nei pazienti con CHF trattati con PD, rispetto al trattamento regolare, sono stati riportati miglioramenti dei sintomi, delle prestazioni fisiche, della qualità della vita, del profilo biochimico e una significativa riduzione del tasso di ospedalizzazione.

La PD ha una serie di vantaggi sia teorici che pratici per estendere il trattamento nei pazienti con CHF, ma c'è poca esperienza in questo campo e conoscenze limitate per quanto riguarda la sua influenza sulla membrana peritoneale e sulla funzione renale nei pazienti con insufficienza renale moderata.

Obiettivi dello studio:

  1. obiettivo primario - scoprire se vi è un beneficio in termini di sopravvivenza nel trattamento della malattia di Parkinson, riduzione del tasso di ospedalizzazione e miglioramento della qualità della vita, confrontare gli esiti funzionali dei pazienti con CHF 1 anno prima del trattamento dialitico e nel trattamento della malattia di Parkinson con diversi tipi di liquidi per malattia di Parkinson
  2. obiettivo secondario - scegliere il tipo ottimale di trattamento dialitico in termini di UF efficace, conservazione della membrana peritoneale e funzione renale residua.

Domanda di ricerca: se l'UF migliora la sopravvivenza e la qualità della vita nei pazienti con CHF grave. Quali sono le modalità di trattamento di PD e HD che garantiscono il minor impatto negativo possibile sulla membrana peritoneale e sulla funzione renale residua? Ipotesi di ricerca: UF migliora la sopravvivenza e la qualità della vita nei pazienti con CHF grave. Le soluzioni per dialisi a basso contenuto di glucosio sono il trattamento preferibile per i pazienti con CHF in PD per la conservazione della funzione renale residua e delle caratteristiche della membrana peritoneale.

Possibili rischi che prevengono: insufficienza precoce della membrana peritoneale e deterioramento della funzione renale, sintomi di sovraccarico di liquidi e necessità di trattamento ospedaliero.

Tipo di studio: prospettico osservazionale Popolazione: pazienti con CHF indirizzati al nefrologo per UF (PD) domiciliare o trattamento medico o emodialitico

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di scompenso cardiaco NYHA 3-4 al massimo trattamento con evidenza di resistenza ai diuretici e ricoveri ospedalieri ripetuti per sovraccarico di liquidi (almeno 2 nei 3 mesi precedenti)
  • evidenza di CKD stadio 3-4
  • accordo per posizionare il catetere per dialisi nella cavità peritoneale per il trattamento della PD o l'accesso EV per l'emodialisi
  • cartelle cliniche disponibili 1 anno prima del trattamento dialitico

Criteri di esclusione:

  • condizione emodinamica o respiratoria instabile
  • necessità di supporto vasopressore
  • paziente rifiuto
  • mancanza di sostegno familiare o delle condizioni abitative necessarie per il trattamento del morbo di Parkinson
  • evidenza di malattia renale attiva (uropatia ostruttiva, glomerulonefrite, vasculite ecc.) al momento dell'arruolamento nello studio Tasso di acquisizione: 10-20 pazienti all'anno, 40-80 pazienti in totale Modalità di arruolamento: i pazienti verranno indirizzati al centro di dialisi peritoneale dal nefrologo curante o cardiologo. Dopo l'identificazione e l'approvazione del candidato da parte dell'infermiere di dialisi, i pazienti incidenti che soddisfano i criteri di inclusione verranno indirizzati all'inserimento del catetere peritoneale.

Intervento: inserimento del catetere PD da parte di nefrologo o chirurgo e trattamento PD con fluidi dialitici in base alle esigenze cliniche del paziente. Monitoraggio dei sintomi clinici di sovraccarico di fluidi, ricoveri ospedalieri, tasso di UF, parametri di danno della membrana peritoneale (DNA privo di cellule nell'effluente peritoneale, test di equilibrio peritoneale) e marcatori di funzionalità renale residua (eGFR basati su creatinina, KT/V, marcatori urinari, PET) all'inizio del trattamento, ogni 3 mesi durante il trattamento e ad ogni cambio di prescrizione. Verranno registrate complicazioni di ogni genere.

Gruppo di confronto: pazienti con CHF indirizzati al nefrologo per il trattamento domiciliare dell'UF (PD) e che hanno preferito continuare il trattamento convenzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattia renale cronica e insufficienza cardiaca congestizia refrattari alla terapia medica saranno indirizzati al centro dialisi peritoneale curando nefrologo o cardiologo. Dopo l'identificazione e l'approvazione del candidato da parte dell'infermiere di dialisi, i pazienti incidenti che soddisfano i criteri di inclusione verranno indirizzati all'inserimento del catetere peritoneale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di scompenso cardiaco NYHA 3-4 al massimo trattamento con evidenza di resistenza ai diuretici e ricoveri ospedalieri ripetuti per sovraccarico di liquidi (almeno 2 nei 3 mesi precedenti)
  • evidenza di CKD stadio 3-4
  • accordo per posizionare il catetere per dialisi nella cavità peritoneale per il trattamento della PD o l'accesso EV per l'emodialisi
  • cartelle cliniche disponibili 1 anno prima del trattamento dialitico

Criteri di esclusione:

  • condizione emodinamica o respiratoria instabile
  • necessità di supporto vasopressore
  • paziente rifiuto
  • mancanza di sostegno familiare o delle condizioni abitative necessarie per il trattamento del morbo di Parkinson
  • evidenza di malattia renale attiva (uropatia ostruttiva, glomerulonefrite, vasculite ecc.) al momento del reclutamento nello studio
  • controindicazioni al trattamento di ultrafiltrazione peritoneale (processo infiammatorio intraaddominale o della parete addominale attivo, obesità patologica, interventi chirurgici addominali multipli in passato)
  • mancato rispetto del protocollo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PD

Pazienti con CHF e malattia renale cronica che hanno iniziato il trattamento con ultrafiltrazione peritoneale.

I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per la valutazione dei sintomi, questionario QOL, esami del sangue e delle urine di routine e anche per la valutazione della funzione renale residua e della funzione della membrana peritoneale: monitoraggio dei sintomi clinici di sovraccarico di liquidi, ricoveri ospedalieri, tasso di UF, peritoneale parametri di danno di membrana (DNA privo di cellule nell'effluente peritoneale, test di equilibrio peritoneale) e marcatori di funzionalità renale residua (eGFR creatinina o cistatina C basati, KT/V, marcatori urinari) all'inizio del trattamento, ogni 3 mesi durante il trattamento e ad ogni cambio di prescrizione. Verranno registrate complicazioni di ogni genere.

I fluidi peritoneali devono essere inseriti per via intraperitoneale per diverse ore di permanenza
Controllo
Pazienti con CHF e malattia renale cronica che hanno preferito continuare il loro trattamento regolare o scegliere un tipo di terapia sostitutiva renale diversa dall'ultrafiltrazione peritoneale (dati da cartelle cliniche): sintomi clinici di sovraccarico di liquidi, ricoveri ospedalieri, volume delle urine, marcatori della funzione renale residua (eGFR creatinina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
le modifiche dell'ultrafiltrazione hanno richiesto un cambiamento nella prescrizione del liquido peritoneale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
diminuzione del volume delle urine
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
ricovero per insufficienza cardiaca non compensata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
complicanze, che richiedono un catetere peritoneale o un catetere per emodialisi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
deterioramento della funzione renale (ogni aumento nella fase CKD)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi