Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritoneal ultrafiltrering til behandling af kongestiv hjertesvigt

7. juli 2016 opdateret af: Soroka University Medical Center

Hjemmebaseret ultrafiltrering for kongestiv hjertesvigt: Indvirkning på overlevelse, indlæggelsesrate, livskvalitet, peritonealmembrankarakteristika og resterende nyrefunktion med forskellige behandlingsformer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandlingen af ​​peritoneal ultrafiltration kan forbedre overlevelse og livskvalitet ved refraktær kongestiv hjerteinsufficiens med særlig vægt på bevarelse af resterende nyrefunktion og peritonealmembrankarakteristika.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kongestiv hjertesvigt (CHF) er den hyppigste årsag til akutte hospitalsindlæggelser. Sygeligheden forbundet med denne tilstand udgør en stor sundhedsmæssig og økonomisk udfordring, som forventes at stige i befolkningens aldring, især i udviklede lande.

Peritonealdialyse (PD) hos patienter med diuretika-resistent kardiorenalt syndrom type 2 muliggør lavmolekylær clearance og ultrafiltrering (UF) uden alvorlige hæmodynamiske ændringer, hvilket gør denne modalitet attraktiv for kronisk CHF-behandling. Den vigtigste praktiske fordel ved PD er, at patienten kan behandles i hjemmet med behandlingstilpasning i overensstemmelse med hans aktuelle tilstand. De yderligere fordele er: kontinuerlig UF, fleksibel tidsplan, intet behov for enheder eller antikoagulering, intet behov for medicinsk personale.

På trods af at der ikke var nogen signifikant forbedring af overlevelse hos CHF-patienter behandlet med PD, sammenlignet med almindelig behandling, er der rapporteret forbedring af symptomer, fysisk ydeevne, livskvalitet, biokemisk profil og signifikant fald i hospitalsindlæggelsesraten.

PD har en række både teoretiske og praktiske fordele til at forlænge behandlingen hos CHF-patienter, men der er ringe erfaring på dette område og begrænset viden om dets indflydelse på peritoneal membran og nyrefunktion hos patienter med moderat nyresvigt.

Mål med undersøgelsen:

  1. primære mål - at finde ud af, om der er overlevelsesgevinst ved PD-behandling, reduceret indlæggelsesrate og forbedret QOL, at sammenligne de funktionelle resultater for CHF-patienter 1 år før dialysebehandling og på PD-behandling med forskellige typer PD-væsker
  2. sekundært mål - at vælge den optimale type dialysebehandling i form af effektiv UF, bevarelse af peritoneal membran og resterende nyrefunktion.

Forskningsspørgsmål: Om UF forbedrer overlevelse og QOL hos patienter med svær CHF. Hvad er PD- og HS-behandlingsmåderne, der sikrer mindst mulig negativ indvirkning på peritoneal membran og resterende nyrefunktion? Forskningshypotese: UF forbedrer overlevelse og QOL hos patienter med svær CHF. Dialyseopløsninger med lavt glukoseniveau er at foretrække til behandling af CHF-patienter på PD for at bevare den resterende nyrefunktion og peritoneale membrankarakteristika.

Mulige risici, der forebygger: tidlig bughindesvigt og forringelse af nyrefunktionen, symptomer på væskeoverbelastning og behov for indlæggelsesbehandling.

Undersøgelsestype: observationel prospektiv Population: CHF-patienter henvist til nefrolog for hjemmebaseret UF (PD) eller medicinsk eller hæmodialysebehandling

Inklusionskriterier:

  • diagnose af hjertesvigt NYHA 3-4 på maksimal behandling med tegn på vanddrivende resistens og gentagne hospitalsindlæggelser på grund af væskeoverbelastning (mindst 2 i de foregående 3 måneder)
  • bevis for CKD stadium 3-4
  • aftale om at placere dialysekateter i peritonealhulen til PD-behandling eller IV-adgang til hæmodialyse
  • tilgængelige journaler 1 år før dialysebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil hæmodynamisk eller respiratorisk tilstand
  • behov for vasopressorstøtte
  • patientens afslag
  • manglende familiestøtte eller boligforhold, der er nødvendige for PD-behandling
  • tegn på aktiv nyresygdom (obstruktiv uropati, glomerulonefritis, vaskulitis osv.) ved rekruttering til undersøgelsen. Opbygningsrate: 10-20 patienter pr. år, 40-80 patienter samlet Indskrivningsmetode: Patienterne vil blive henvist til peritonealdialysecenter af behandlende nefrolog eller kardiolog. Efter identifikation og godkendelse af kandidat af dialysesygeplejerske vil de hændelsespatienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive henvist til peritonealkateterindsættelse.

Intervention: PD-kateterindsættelse af nefrolog eller kirurg og PD-behandling med dialysevæsker i overensstemmelse med patientens kliniske behov. Monitorering af kliniske symptomer på væskeoverbelastning, hospitalsindlæggelser, UF-rate, peritoneal membranskadeparametre (cellefrit DNA i peritoneal effluent, peritoneal ækvilibreringstest) og resterende nyrefunktionsmarkører (eGFR kreatininbaseret, KT/V, urinmarkører, PET) ved behandlingens start, hver 3. måned under behandlingen og ved hver ændring af recept. Komplikationer af enhver art vil blive registreret.

Sammenligningsgruppe: CHF-patienter henvist til nefrolog til hjemmebaseret UF (PD) behandling, og som foretrak at fortsætte konventionel behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom og kongestiv hjertesvigt, der er refraktær over for medicinsk behandling, vil blive henvist til peritonealdialysecenter af behandlende nefrolog eller kardiolog. Efter identifikation og godkendelse af kandidat af dialysesygeplejerske vil de hændelsespatienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive henvist til peritonealkateterindsættelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af hjertesvigt NYHA 3-4 på maksimal behandling med tegn på vanddrivende resistens og gentagne hospitalsindlæggelser på grund af væskeoverbelastning (mindst 2 i de foregående 3 måneder)
  • bevis for CKD stadium 3-4
  • aftale om at placere dialysekateter i peritonealhulen til PD-behandling eller IV-adgang til hæmodialyse
  • tilgængelige journaler 1 år før dialysebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil hæmodynamisk eller respiratorisk tilstand
  • behov for vasopressorstøtte
  • patientens afslag
  • manglende familiestøtte eller boligforhold, der er nødvendige for PD-behandling
  • tegn på aktiv nyresygdom (obstruktiv uropati, glomerulonefritis, vaskulitis osv.) ved rekruttering til undersøgelsen
  • kontraindikationer for peritoneal ultrafiltreringsbehandling (aktiv intraabdominal eller abdominal inflammatorisk proces, sygelig fedme, flere abdominale operationer i fortiden)
  • manglende overholdelse af behandlingsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PD

Patienter med CHF og kronisk nyresygdom, som startede behandlingen med peritoneal ultrafiltrering.

Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned for vurdering af symptomer, QOL-spørgsmål, rutinemæssige blod- og urinprøver og også for vurdering af resterende nyrefunktion og peritoneal membranfunktion: monitorering af kliniske symptomer på væskeoverbelastning, hospitalsindlæggelser, UF rate, peritoneal. membranskadeparametre (cellefrit DNA i peritoneal effluent, peritoneal ækvilibreringstest) og resterende nyrefunktionsmarkører (eGFR kreatinin eller cystatin C baseret, KT/V, urinmarkører) ved starten af ​​behandlingen, hver 3. måned under behandlingen og ved hver ændring af recept. Komplikationer af enhver art vil blive registreret.

Peritonealvæsker skal indsættes intraperitonealt i flere timers ophold
Styring
Patienter med CHF og kronisk nyresygdom, som foretrak at fortsætte deres almindelige behandling eller vælge anden end peritoneal ultrafiltreringstype af nyreerstatningsterapi (data fra lægejournaler): kliniske symptomer på væskeoverbelastning, hospitalsindlæggelser, urinvolumen, resterende nyrefunktionsmarkører (eGFR) kreatinin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ultrafiltreringsændringer krævede ændring i ordination af peritonealvæske
Tidsramme: 1 år
1 år
fald i urinvolumen
Tidsramme: 1 år
1 år
hospitalsindlæggelse for ukompenseret hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
1 år
komplikationer, der nødvendiggør peritonealkateter eller hæmodialysekateter
Tidsramme: 1 år
1 år
forringelse af nyrefunktionen (hver stigning i CKD-stadiet)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (SKØN)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med peritoneal ultrafiltrering

Abonner