- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02829450
Peritoneal ultrafiltrering til behandling af kongestiv hjertesvigt
Hjemmebaseret ultrafiltrering for kongestiv hjertesvigt: Indvirkning på overlevelse, indlæggelsesrate, livskvalitet, peritonealmembrankarakteristika og resterende nyrefunktion med forskellige behandlingsformer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kongestiv hjertesvigt (CHF) er den hyppigste årsag til akutte hospitalsindlæggelser. Sygeligheden forbundet med denne tilstand udgør en stor sundhedsmæssig og økonomisk udfordring, som forventes at stige i befolkningens aldring, især i udviklede lande.
Peritonealdialyse (PD) hos patienter med diuretika-resistent kardiorenalt syndrom type 2 muliggør lavmolekylær clearance og ultrafiltrering (UF) uden alvorlige hæmodynamiske ændringer, hvilket gør denne modalitet attraktiv for kronisk CHF-behandling. Den vigtigste praktiske fordel ved PD er, at patienten kan behandles i hjemmet med behandlingstilpasning i overensstemmelse med hans aktuelle tilstand. De yderligere fordele er: kontinuerlig UF, fleksibel tidsplan, intet behov for enheder eller antikoagulering, intet behov for medicinsk personale.
På trods af at der ikke var nogen signifikant forbedring af overlevelse hos CHF-patienter behandlet med PD, sammenlignet med almindelig behandling, er der rapporteret forbedring af symptomer, fysisk ydeevne, livskvalitet, biokemisk profil og signifikant fald i hospitalsindlæggelsesraten.
PD har en række både teoretiske og praktiske fordele til at forlænge behandlingen hos CHF-patienter, men der er ringe erfaring på dette område og begrænset viden om dets indflydelse på peritoneal membran og nyrefunktion hos patienter med moderat nyresvigt.
Mål med undersøgelsen:
- primære mål - at finde ud af, om der er overlevelsesgevinst ved PD-behandling, reduceret indlæggelsesrate og forbedret QOL, at sammenligne de funktionelle resultater for CHF-patienter 1 år før dialysebehandling og på PD-behandling med forskellige typer PD-væsker
- sekundært mål - at vælge den optimale type dialysebehandling i form af effektiv UF, bevarelse af peritoneal membran og resterende nyrefunktion.
Forskningsspørgsmål: Om UF forbedrer overlevelse og QOL hos patienter med svær CHF. Hvad er PD- og HS-behandlingsmåderne, der sikrer mindst mulig negativ indvirkning på peritoneal membran og resterende nyrefunktion? Forskningshypotese: UF forbedrer overlevelse og QOL hos patienter med svær CHF. Dialyseopløsninger med lavt glukoseniveau er at foretrække til behandling af CHF-patienter på PD for at bevare den resterende nyrefunktion og peritoneale membrankarakteristika.
Mulige risici, der forebygger: tidlig bughindesvigt og forringelse af nyrefunktionen, symptomer på væskeoverbelastning og behov for indlæggelsesbehandling.
Undersøgelsestype: observationel prospektiv Population: CHF-patienter henvist til nefrolog for hjemmebaseret UF (PD) eller medicinsk eller hæmodialysebehandling
Inklusionskriterier:
- diagnose af hjertesvigt NYHA 3-4 på maksimal behandling med tegn på vanddrivende resistens og gentagne hospitalsindlæggelser på grund af væskeoverbelastning (mindst 2 i de foregående 3 måneder)
- bevis for CKD stadium 3-4
- aftale om at placere dialysekateter i peritonealhulen til PD-behandling eller IV-adgang til hæmodialyse
- tilgængelige journaler 1 år før dialysebehandling
Ekskluderingskriterier:
- ustabil hæmodynamisk eller respiratorisk tilstand
- behov for vasopressorstøtte
- patientens afslag
- manglende familiestøtte eller boligforhold, der er nødvendige for PD-behandling
- tegn på aktiv nyresygdom (obstruktiv uropati, glomerulonefritis, vaskulitis osv.) ved rekruttering til undersøgelsen. Opbygningsrate: 10-20 patienter pr. år, 40-80 patienter samlet Indskrivningsmetode: Patienterne vil blive henvist til peritonealdialysecenter af behandlende nefrolog eller kardiolog. Efter identifikation og godkendelse af kandidat af dialysesygeplejerske vil de hændelsespatienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive henvist til peritonealkateterindsættelse.
Intervention: PD-kateterindsættelse af nefrolog eller kirurg og PD-behandling med dialysevæsker i overensstemmelse med patientens kliniske behov. Monitorering af kliniske symptomer på væskeoverbelastning, hospitalsindlæggelser, UF-rate, peritoneal membranskadeparametre (cellefrit DNA i peritoneal effluent, peritoneal ækvilibreringstest) og resterende nyrefunktionsmarkører (eGFR kreatininbaseret, KT/V, urinmarkører, PET) ved behandlingens start, hver 3. måned under behandlingen og ved hver ændring af recept. Komplikationer af enhver art vil blive registreret.
Sammenligningsgruppe: CHF-patienter henvist til nefrolog til hjemmebaseret UF (PD) behandling, og som foretrak at fortsætte konventionel behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84000
- Rekruttering
- SorokaUMC
-
Kontakt:
- Marina Vorobiov, MD PhD
- Telefonnummer: 97286400373
- E-mail: marinavo@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Anna Basok, MD
- Telefonnummer: 97286404056
- E-mail: annaba@calilt.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af hjertesvigt NYHA 3-4 på maksimal behandling med tegn på vanddrivende resistens og gentagne hospitalsindlæggelser på grund af væskeoverbelastning (mindst 2 i de foregående 3 måneder)
- bevis for CKD stadium 3-4
- aftale om at placere dialysekateter i peritonealhulen til PD-behandling eller IV-adgang til hæmodialyse
- tilgængelige journaler 1 år før dialysebehandling
Ekskluderingskriterier:
- ustabil hæmodynamisk eller respiratorisk tilstand
- behov for vasopressorstøtte
- patientens afslag
- manglende familiestøtte eller boligforhold, der er nødvendige for PD-behandling
- tegn på aktiv nyresygdom (obstruktiv uropati, glomerulonefritis, vaskulitis osv.) ved rekruttering til undersøgelsen
- kontraindikationer for peritoneal ultrafiltreringsbehandling (aktiv intraabdominal eller abdominal inflammatorisk proces, sygelig fedme, flere abdominale operationer i fortiden)
- manglende overholdelse af behandlingsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PD
Patienter med CHF og kronisk nyresygdom, som startede behandlingen med peritoneal ultrafiltrering. Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned for vurdering af symptomer, QOL-spørgsmål, rutinemæssige blod- og urinprøver og også for vurdering af resterende nyrefunktion og peritoneal membranfunktion: monitorering af kliniske symptomer på væskeoverbelastning, hospitalsindlæggelser, UF rate, peritoneal. membranskadeparametre (cellefrit DNA i peritoneal effluent, peritoneal ækvilibreringstest) og resterende nyrefunktionsmarkører (eGFR kreatinin eller cystatin C baseret, KT/V, urinmarkører) ved starten af behandlingen, hver 3. måned under behandlingen og ved hver ændring af recept. Komplikationer af enhver art vil blive registreret. |
Peritonealvæsker skal indsættes intraperitonealt i flere timers ophold
|
|
Styring
Patienter med CHF og kronisk nyresygdom, som foretrak at fortsætte deres almindelige behandling eller vælge anden end peritoneal ultrafiltreringstype af nyreerstatningsterapi (data fra lægejournaler): kliniske symptomer på væskeoverbelastning, hospitalsindlæggelser, urinvolumen, resterende nyrefunktionsmarkører (eGFR) kreatinin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ultrafiltreringsændringer krævede ændring i ordination af peritonealvæske
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
fald i urinvolumen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
hospitalsindlæggelse for ukompenseret hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
komplikationer, der nødvendiggør peritonealkateter eller hæmodialysekateter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
forringelse af nyrefunktionen (hver stigning i CKD-stadiet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meguid El Nahas A, Bello AK. Chronic kidney disease: the global challenge. Lancet. 2005 Jan 22-28;365(9456):331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17789-7.
- Davies S, Lally F, Satchithananda D, Kadam U, Roffe C. Extending the role of peritoneal dialysis: can we win hearts and minds? Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1648-54. doi: 10.1093/ndt/gfu001. Epub 2014 Feb 10.
- Cnossen TT, Kooman JP, Krepel HP, Konings CJ, Uszko-Lencer NH, Leunissen KM, van der Sande FM. Prospective study on clinical effects of renal replacement therapy in treatment-resistant congestive heart failure. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2794-9. doi: 10.1093/ndt/gfr756. Epub 2012 Apr 6.
- Hall MJ, Levant S, DeFrances CJ. Hospitalization for congestive heart failure: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2012 Oct;(108):1-8.
- Wankowicz Z, Prochnicka A, Olszowska A, Baczynski D, Krzesinski P, Dziuk M. Extracorporeal versus peritoneal ultrafiltration in diuretic-resistant congestive heart failure--a review. Med Sci Monit. 2011 Dec;17(12):RA271-81. doi: 10.12659/msm.882118.
- Prochnicka A, Krzesinski P, Halas K, Dziuk M, Niemczyk S, Wankowicz Z. Diuretic-resistant congestive heart failure treated successfully with peritoneal ultrafiltration. Kardiol Pol. 2013;71(4):393-5. doi: 10.5603/KP.2013.0067.
- Ishimoto Y, Mise N, Tanaka M, Sugahara M, Kanemitsu T, Kobayashi M, Uchida L, Kotera N, Tanaka S, Sugimoto T. Peritoneal dialysis combined with extracorporeal ultrafiltration in refractory heart failure: a case report. Perit Dial Int. 2013 Sep-Oct;33(5):582-3. doi: 10.3747/pdi.2012.00212. No abstract available.
- Ramachandran K, Speer CG, Fiddy S, Reis IM, Singal R. Free circulating DNA as a biomarker of prostate cancer: comparison of quantitation methods. Anticancer Res. 2013 Oct;33(10):4521-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOR-110-15-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med peritoneal ultrafiltrering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
Boston Children's HospitalAfsluttetMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyAfsluttetGastroøsofageal-junction KræftDanmark
-
Karolinska InstitutetRegion Örebro CountyAfsluttetBrok, Ventral | Seroma som proceduremæssig komplikationSverige
-
Hospices Civils de LyonUkendtKardio-renalt syndromFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuPeritonealdialysekomplikation | Fejl ved adgang til peritonealdialyseCanada
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetMavekræft | Gastrisk AdenocarcinomKalkun
-
Peking University Aerospace Centre HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of AlbertaWomen and Children's Health Research Institute, CanadaAfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromCanada
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityAfsluttetHæmodialyse | Dialyse | Kronisk nyresygdom-Mineral- og knoglelidelse | Kronisk nyresvigtTyrkiet (Türkiye)