Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritoneal ultrafiltrering for å behandle kongestiv hjertesvikt

7. juli 2016 oppdatert av: Soroka University Medical Center

Hjemmebasert ultrafiltrering for kongestiv hjertesvikt: påvirkning på overlevelse, sykehusinnleggelsesfrekvens, livskvalitet, peritonealmembrankarakteristikk og gjenværende nyrefunksjon med ulike behandlingsmoduser

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av peritoneal ultrafiltrering kan forbedre overlevelse og livskvalitet ved refraktær kongestiv hjertesvikt med spesiell vekt på å bevare gjenværende nyrefunksjon og peritonealmembranegenskaper/

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kongestiv hjertesvikt (CHF) er den viktigste årsaken til akutte sykehusinnleggelser. Sykeligheten forbundet med denne tilstanden utgjør en stor helsemessig og økonomisk utfordring, som forventes å øke i befolkningens aldring, spesielt i utviklede land.

Peritonealdialyse (PD) hos pasienter med diuretikaresistent kardiorenalt syndrom type 2 muliggjør lavmolekylært løst stoff-clearance og ultrafiltrering (UF) uten alvorlige hemodynamiske endringer, noe som gjør denne modaliteten attraktiv for kronisk CHF-behandling. Den viktigste praktiske fordelen med PD er at pasienten kan behandles hjemme, med behandlingsjustering i henhold til hans nåværende tilstand. Ytterligere fordeler er: kontinuerlig UF, fleksibel tidsplan, ikke behov for enheter eller antikoagulasjon, ikke behov for medisinsk personell.

Til tross for at det ikke var noen signifikant forbedring av overlevelse hos CHF-pasienter behandlet med PD, sammenlignet med vanlig behandling, er det rapportert forbedring av symptomer, fysisk ytelse, livskvalitet, biokjemisk profil og signifikant reduksjon i sykehusinnleggelsesraten.

PD har en rekke både teoretiske og praktiske fordeler for å utvide behandlingen hos CHF-pasienter, men det er liten erfaring på dette feltet og begrenset kunnskap om dens påvirkning på peritonealmembran og nyrefunksjon hos pasienter med moderat nyresvikt.

Mål med studien:

  1. primært mål - å finne ut om det er overlevelsesgevinst ved PD-behandling, redusert sykehusinnleggelsesrate og forbedret QOL, å sammenligne de funksjonelle resultatene til CHF-pasienter 1 år før dialysebehandling og på PD-behandling med forskjellige typer PD-væsker
  2. sekundært mål - å velge den optimale typen dialysebehandling i form av effektiv UF, bevaring av peritonealmembran og gjenværende nyrefunksjon.

Forskningsspørsmål: Om UF forbedrer overlevelse og QOL hos pasienter med alvorlig CHF. Hvilke moduser for PD- og HD-behandling sikrer minst mulig negativ innvirkning på peritonealmembranen og gjenværende nyrefunksjon? Forskningshypotese: UF forbedrer overlevelse og QOL hos pasienter med alvorlig CHF. Dialyseløsninger med lavt glukosenivå er å foretrekke behandling for CHF-pasienter på PD for bevaring av gjenværende nyrefunksjon og peritonealmembrankarakteristikker.

Mulig risiko for å forebygge: tidlig bukhinnesvikt og forverring av nyrefunksjonen, symptomer på væskeoverbelastning og behov for døgnbehandling.

Type studie: observasjonsprospektiv Populasjon: CHF-pasienter henvist til nefrolog for hjemmebasert UF (PD) eller medisinsk eller hemodialysebehandling

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av hjertesvikt NYHA 3-4 ved maksimal behandling med tegn på vanndrivende motstand og gjentatte sykehusinnleggelser på grunn av væskeoverbelastning (minst 2 de siste 3 måneder)
  • bevis på CKD stadium 3-4
  • avtale om å plassere dialysekateter i peritonealhulen for PD-behandling eller IV-tilgang for hemodialyse
  • tilgjengelig journal 1 år før dialysebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil hemodynamisk eller respiratorisk tilstand
  • behov for vasopressorstøtte
  • pasientavslag
  • mangel på familiestøtte eller boligforhold som trengs for PD-behandling
  • tegn på aktiv nyresykdom (obstruktiv uropati, glomerulonefritt, vaskulitt etc.) ved rekruttering til studien. Oppsvingsrate: 10 -20 pasienter per år, 40-80 pasienter totalt Påmeldingsmodus: Pasientene vil bli henvist til peritonealdialysesenter av behandlende nefrolog eller kardiolog. Etter identifisering og godkjenning av kandidat av dialysesykepleier vil hendelsespasientene som oppfyller inklusjonskriteriene, bli henvist til innsetting av peritonealkateter.

Intervensjon: PD-kateterinnsetting av nefrolog eller kirurg og PD-behandling med dialysevæsker i henhold til pasientens kliniske behov. Overvåking av kliniske symptomer på væskeoverbelastning, sykehusinnleggelser, UF-rate, parametere for peritoneal membranskade (cellefritt DNA i peritoneal effluent, peritoneal ekvilibreringstest) og gjenværende nyrefunksjonsmarkører (eGFR kreatininbasert, KT/V, urinmarkører, PET) ved behandlingsstart, hver 3. måned under behandlingen og ved hver reseptbytte. Komplikasjoner av alle slag vil bli registrert.

Sammenligningsgruppe: CHF-pasienter henvist til nefrolog for hjemmebasert UF (PD) behandling og som foretrakk å fortsette konvensjonell behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beer Sheva, Israel, 84000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk nyresykdom og kongestiv hjertesvikt som er refraktær for medisinsk behandling vil bli henvist til peritonealdialysesenter av behandlende nefrolog eller kardiolog. Etter identifisering og godkjenning av kandidat av dialysesykepleier vil hendelsespasientene som oppfyller inklusjonskriteriene, bli henvist til innsetting av peritonealkateter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av hjertesvikt NYHA 3-4 ved maksimal behandling med tegn på vanndrivende motstand og gjentatte sykehusinnleggelser på grunn av væskeoverbelastning (minst 2 de siste 3 måneder)
  • bevis på CKD stadium 3-4
  • avtale om å plassere dialysekateter i peritonealhulen for PD-behandling eller IV-tilgang for hemodialyse
  • tilgjengelig journal 1 år før dialysebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil hemodynamisk eller respiratorisk tilstand
  • behov for vasopressorstøtte
  • pasientavslag
  • mangel på familiestøtte eller boligforhold som trengs for PD-behandling
  • bevis på aktiv nyresykdom (obstruktiv uropati, glomerulonefritt, vaskulitt etc.) ved rekruttering til studien
  • kontraindikasjoner for peritoneal ultrafiltreringsbehandling (aktiv intraabdominal eller abdominal inflammatorisk prosess, sykelig fedme, flere abdominale operasjoner tidligere)
  • manglende overholdelse av behandlingsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PD

Pasienter med CHF og kronisk nyresykdom som startet behandlingen med peritoneal ultrafiltrering.

Pasientene vil følges opp hver 3. måned for vurdering av symptomer, QOL-spørsmål, rutinemessige blod- og urintester og også for vurdering av gjenværende nyrefunksjon og peritoneal membranfunksjon: overvåking av kliniske symptomer på væskeoverbelastning, sykehusinnleggelser, UF rate, peritoneal. membranskadeparametere (cellefritt DNA i peritoneal effluent, peritoneal ekvilibreringstest) og gjenværende nyrefunksjonsmarkører (eGFR kreatinin eller cystatin C basert, KT/V, urinmarkører) ved starten av behandlingen, hver 3. måned under behandlingen og ved hver endring av resept. Komplikasjoner av alle slag vil bli registrert.

Peritonealvæsker bør settes inn intraperitonealt i flere timers opphold
Kontroll
Pasienter med CHF og kronisk nyresykdom som foretrakk å fortsette sin vanlige behandling eller velge annen type nyreerstatningsterapi enn peritoneal ultrafiltrering (data fra medisinske journaler): kliniske symptomer på væskeoverbelastning, sykehusinnleggelser, urinvolum, gjenværende nyrefunksjonsmarkører (eGFR) kreatinin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ultrafiltreringsendringer krevde endring i forskrivning av peritonealvæske
Tidsramme: 1 år
1 år
reduksjon i urinvolum
Tidsramme: 1 år
1 år
sykehusinnleggelse for ukompensert hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
1 år
komplikasjoner som nødvendiggjør peritonealt kateter eller hemodialysekateter
Tidsramme: 1 år
1 år
forverring av nyrefunksjonen (hver økning i CKD-stadiet)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere