- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02829450
Peritoneal ultrafiltrering for å behandle kongestiv hjertesvikt
Hjemmebasert ultrafiltrering for kongestiv hjertesvikt: påvirkning på overlevelse, sykehusinnleggelsesfrekvens, livskvalitet, peritonealmembrankarakteristikk og gjenværende nyrefunksjon med ulike behandlingsmoduser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kongestiv hjertesvikt (CHF) er den viktigste årsaken til akutte sykehusinnleggelser. Sykeligheten forbundet med denne tilstanden utgjør en stor helsemessig og økonomisk utfordring, som forventes å øke i befolkningens aldring, spesielt i utviklede land.
Peritonealdialyse (PD) hos pasienter med diuretikaresistent kardiorenalt syndrom type 2 muliggjør lavmolekylært løst stoff-clearance og ultrafiltrering (UF) uten alvorlige hemodynamiske endringer, noe som gjør denne modaliteten attraktiv for kronisk CHF-behandling. Den viktigste praktiske fordelen med PD er at pasienten kan behandles hjemme, med behandlingsjustering i henhold til hans nåværende tilstand. Ytterligere fordeler er: kontinuerlig UF, fleksibel tidsplan, ikke behov for enheter eller antikoagulasjon, ikke behov for medisinsk personell.
Til tross for at det ikke var noen signifikant forbedring av overlevelse hos CHF-pasienter behandlet med PD, sammenlignet med vanlig behandling, er det rapportert forbedring av symptomer, fysisk ytelse, livskvalitet, biokjemisk profil og signifikant reduksjon i sykehusinnleggelsesraten.
PD har en rekke både teoretiske og praktiske fordeler for å utvide behandlingen hos CHF-pasienter, men det er liten erfaring på dette feltet og begrenset kunnskap om dens påvirkning på peritonealmembran og nyrefunksjon hos pasienter med moderat nyresvikt.
Mål med studien:
- primært mål - å finne ut om det er overlevelsesgevinst ved PD-behandling, redusert sykehusinnleggelsesrate og forbedret QOL, å sammenligne de funksjonelle resultatene til CHF-pasienter 1 år før dialysebehandling og på PD-behandling med forskjellige typer PD-væsker
- sekundært mål - å velge den optimale typen dialysebehandling i form av effektiv UF, bevaring av peritonealmembran og gjenværende nyrefunksjon.
Forskningsspørsmål: Om UF forbedrer overlevelse og QOL hos pasienter med alvorlig CHF. Hvilke moduser for PD- og HD-behandling sikrer minst mulig negativ innvirkning på peritonealmembranen og gjenværende nyrefunksjon? Forskningshypotese: UF forbedrer overlevelse og QOL hos pasienter med alvorlig CHF. Dialyseløsninger med lavt glukosenivå er å foretrekke behandling for CHF-pasienter på PD for bevaring av gjenværende nyrefunksjon og peritonealmembrankarakteristikker.
Mulig risiko for å forebygge: tidlig bukhinnesvikt og forverring av nyrefunksjonen, symptomer på væskeoverbelastning og behov for døgnbehandling.
Type studie: observasjonsprospektiv Populasjon: CHF-pasienter henvist til nefrolog for hjemmebasert UF (PD) eller medisinsk eller hemodialysebehandling
Inklusjonskriterier:
- diagnose av hjertesvikt NYHA 3-4 ved maksimal behandling med tegn på vanndrivende motstand og gjentatte sykehusinnleggelser på grunn av væskeoverbelastning (minst 2 de siste 3 måneder)
- bevis på CKD stadium 3-4
- avtale om å plassere dialysekateter i peritonealhulen for PD-behandling eller IV-tilgang for hemodialyse
- tilgjengelig journal 1 år før dialysebehandling
Ekskluderingskriterier:
- ustabil hemodynamisk eller respiratorisk tilstand
- behov for vasopressorstøtte
- pasientavslag
- mangel på familiestøtte eller boligforhold som trengs for PD-behandling
- tegn på aktiv nyresykdom (obstruktiv uropati, glomerulonefritt, vaskulitt etc.) ved rekruttering til studien. Oppsvingsrate: 10 -20 pasienter per år, 40-80 pasienter totalt Påmeldingsmodus: Pasientene vil bli henvist til peritonealdialysesenter av behandlende nefrolog eller kardiolog. Etter identifisering og godkjenning av kandidat av dialysesykepleier vil hendelsespasientene som oppfyller inklusjonskriteriene, bli henvist til innsetting av peritonealkateter.
Intervensjon: PD-kateterinnsetting av nefrolog eller kirurg og PD-behandling med dialysevæsker i henhold til pasientens kliniske behov. Overvåking av kliniske symptomer på væskeoverbelastning, sykehusinnleggelser, UF-rate, parametere for peritoneal membranskade (cellefritt DNA i peritoneal effluent, peritoneal ekvilibreringstest) og gjenværende nyrefunksjonsmarkører (eGFR kreatininbasert, KT/V, urinmarkører, PET) ved behandlingsstart, hver 3. måned under behandlingen og ved hver reseptbytte. Komplikasjoner av alle slag vil bli registrert.
Sammenligningsgruppe: CHF-pasienter henvist til nefrolog for hjemmebasert UF (PD) behandling og som foretrakk å fortsette konvensjonell behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84000
- Rekruttering
- SorokaUMC
-
Ta kontakt med:
- Marina Vorobiov, MD PhD
- Telefonnummer: 97286400373
- E-post: marinavo@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Anna Basok, MD
- Telefonnummer: 97286404056
- E-post: annaba@calilt.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av hjertesvikt NYHA 3-4 ved maksimal behandling med tegn på vanndrivende motstand og gjentatte sykehusinnleggelser på grunn av væskeoverbelastning (minst 2 de siste 3 måneder)
- bevis på CKD stadium 3-4
- avtale om å plassere dialysekateter i peritonealhulen for PD-behandling eller IV-tilgang for hemodialyse
- tilgjengelig journal 1 år før dialysebehandling
Ekskluderingskriterier:
- ustabil hemodynamisk eller respiratorisk tilstand
- behov for vasopressorstøtte
- pasientavslag
- mangel på familiestøtte eller boligforhold som trengs for PD-behandling
- bevis på aktiv nyresykdom (obstruktiv uropati, glomerulonefritt, vaskulitt etc.) ved rekruttering til studien
- kontraindikasjoner for peritoneal ultrafiltreringsbehandling (aktiv intraabdominal eller abdominal inflammatorisk prosess, sykelig fedme, flere abdominale operasjoner tidligere)
- manglende overholdelse av behandlingsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PD
Pasienter med CHF og kronisk nyresykdom som startet behandlingen med peritoneal ultrafiltrering. Pasientene vil følges opp hver 3. måned for vurdering av symptomer, QOL-spørsmål, rutinemessige blod- og urintester og også for vurdering av gjenværende nyrefunksjon og peritoneal membranfunksjon: overvåking av kliniske symptomer på væskeoverbelastning, sykehusinnleggelser, UF rate, peritoneal. membranskadeparametere (cellefritt DNA i peritoneal effluent, peritoneal ekvilibreringstest) og gjenværende nyrefunksjonsmarkører (eGFR kreatinin eller cystatin C basert, KT/V, urinmarkører) ved starten av behandlingen, hver 3. måned under behandlingen og ved hver endring av resept. Komplikasjoner av alle slag vil bli registrert. |
Peritonealvæsker bør settes inn intraperitonealt i flere timers opphold
|
|
Kontroll
Pasienter med CHF og kronisk nyresykdom som foretrakk å fortsette sin vanlige behandling eller velge annen type nyreerstatningsterapi enn peritoneal ultrafiltrering (data fra medisinske journaler): kliniske symptomer på væskeoverbelastning, sykehusinnleggelser, urinvolum, gjenværende nyrefunksjonsmarkører (eGFR) kreatinin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ultrafiltreringsendringer krevde endring i forskrivning av peritonealvæske
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
reduksjon i urinvolum
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
sykehusinnleggelse for ukompensert hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
komplikasjoner som nødvendiggjør peritonealt kateter eller hemodialysekateter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
forverring av nyrefunksjonen (hver økning i CKD-stadiet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meguid El Nahas A, Bello AK. Chronic kidney disease: the global challenge. Lancet. 2005 Jan 22-28;365(9456):331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17789-7.
- Davies S, Lally F, Satchithananda D, Kadam U, Roffe C. Extending the role of peritoneal dialysis: can we win hearts and minds? Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1648-54. doi: 10.1093/ndt/gfu001. Epub 2014 Feb 10.
- Cnossen TT, Kooman JP, Krepel HP, Konings CJ, Uszko-Lencer NH, Leunissen KM, van der Sande FM. Prospective study on clinical effects of renal replacement therapy in treatment-resistant congestive heart failure. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2794-9. doi: 10.1093/ndt/gfr756. Epub 2012 Apr 6.
- Hall MJ, Levant S, DeFrances CJ. Hospitalization for congestive heart failure: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2012 Oct;(108):1-8.
- Wankowicz Z, Prochnicka A, Olszowska A, Baczynski D, Krzesinski P, Dziuk M. Extracorporeal versus peritoneal ultrafiltration in diuretic-resistant congestive heart failure--a review. Med Sci Monit. 2011 Dec;17(12):RA271-81. doi: 10.12659/msm.882118.
- Prochnicka A, Krzesinski P, Halas K, Dziuk M, Niemczyk S, Wankowicz Z. Diuretic-resistant congestive heart failure treated successfully with peritoneal ultrafiltration. Kardiol Pol. 2013;71(4):393-5. doi: 10.5603/KP.2013.0067.
- Ishimoto Y, Mise N, Tanaka M, Sugahara M, Kanemitsu T, Kobayashi M, Uchida L, Kotera N, Tanaka S, Sugimoto T. Peritoneal dialysis combined with extracorporeal ultrafiltration in refractory heart failure: a case report. Perit Dial Int. 2013 Sep-Oct;33(5):582-3. doi: 10.3747/pdi.2012.00212. No abstract available.
- Ramachandran K, Speer CG, Fiddy S, Reis IM, Singal R. Free circulating DNA as a biomarker of prostate cancer: comparison of quantitation methods. Anticancer Res. 2013 Oct;33(10):4521-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOR-110-15-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .