- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02829450
Ultrafiltração peritoneal para tratar a insuficiência cardíaca congestiva
Ultrafiltração Domiciliar para Insuficiência Cardíaca Congestiva: Impacto na Sobrevida, Taxa de Hospitalizações, Qualidade de Vida, Características da Membrana Peritoneal e Função Renal Residual com Diferentes Modos de Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca congestiva (ICC) é a principal causa de internações hospitalares agudas. A morbidade associada a esta condição apresenta um grande desafio econômico e de saúde, que deverá aumentar com o envelhecimento da população, especialmente nos países desenvolvidos.
A diálise peritoneal (DP) em pacientes com síndrome cardiorrenal tipo 2 resistente a diuréticos permite a depuração de solutos de baixo peso molecular e a ultrafiltração (UF) sem alterações hemodinâmicas graves, o que torna essa modalidade atraente para o tratamento da ICC crônica. A principal vantagem prática da DP é que o paciente pode ser tratado em casa, com ajuste do tratamento de acordo com sua condição atual. As vantagens adicionais são: UF contínua, horário flexível, sem necessidade de dispositivos ou anticoagulação, sem necessidade de equipe médica.
Apesar de não haver melhora significativa da sobrevida em pacientes com ICC tratados por DP, em comparação com o tratamento regular, foi relatada melhora dos sintomas, desempenho físico, qualidade de vida, perfil bioquímico e diminuição significativa na taxa de hospitalização.
A DP tem várias vantagens teóricas e práticas para prolongar o tratamento em pacientes com ICC, mas há pouca experiência nesse campo e conhecimento limitado sobre sua influência na membrana peritoneal e na função renal em pacientes com insuficiência renal moderada.
Objetivos do estudo:
- objetivo primário - descobrir se há benefício de sobrevida no tratamento de DP, redução da taxa de hospitalização e melhora da QV, comparar os resultados funcionais de pacientes com ICC 1 ano antes do tratamento de diálise e no tratamento de DP com diferentes tipos de fluidos de DP
- objetivo secundário - escolher o tipo ideal de tratamento de diálise em termos de UF eficaz, preservação da membrana peritoneal e função renal residual.
Questão de pesquisa: Se a UF melhora a sobrevida e a qualidade de vida em pacientes com ICC grave. Quais são os modos de tratamento de DP e HD que garantem o menor impacto negativo possível na membrana peritoneal e na função renal residual? Hipótese de pesquisa: a UF melhora a sobrevida e a qualidade de vida em pacientes com ICC grave. As soluções de diálise com baixo teor de glicose são o tratamento preferencial para pacientes com ICC em DP para preservação da função renal residual e das características da membrana peritoneal.
Prevenção de possíveis riscos: falha precoce da membrana peritoneal e deterioração da função renal, sintomas de sobrecarga hídrica e necessidade de internação.
Tipo de estudo: prospectivo observacional População: Pacientes com ICC encaminhados ao nefrologista para UF domiciliar (DP) ou tratamento médico ou de hemodiálise
Critério de inclusão:
- diagnóstico de insuficiência cardíaca NYHA 3-4 em tratamento máximo com evidência de resistência diurética e repetidas admissões hospitalares devido a sobrecarga hídrica (pelo menos 2 nos últimos 3 meses)
- evidência de DRC estágio 3-4
- concordância em colocar cateter de diálise na cavidade peritoneal para tratamento de DP ou acesso IV para hemodiálise
- registros médicos disponíveis 1 ano antes do tratamento de diálise
Critério de exclusão:
- condição hemodinâmica ou respiratória instável
- necessidade de suporte vasopressor
- recusa do paciente
- falta de apoio familiar ou condições de moradia necessárias para o tratamento da DP
- evidência de doença renal ativa (uropatia obstrutiva, glomerulonefrite, vasculite etc.) no recrutamento para o estudo Taxa de recrutamento: 10 -20 pacientes por ano, 40-80 pacientes em geral Modo de inscrição: Os pacientes serão encaminhados ao centro de diálise peritoneal pelo nefrologista responsável ou cardiologista. Após identificação e aprovação do candidato pelo enfermeiro de diálise, os pacientes incidentes que atenderem aos critérios de inclusão serão encaminhados para inserção de cateter peritoneal.
Intervenção: inserção do cateter de DP por nefrologista ou cirurgião e tratamento de DP por fluidos de diálise de acordo com as necessidades clínicas do paciente. Monitoramento de sintomas clínicos de sobrecarga hídrica, internações hospitalares, taxa de UF, parâmetros de danos à membrana peritoneal (DNA livre de células no efluente peritoneal, teste de equilíbrio peritoneal) e marcadores residuais da função renal (baseado em creatinina eGFR, KT/V, marcadores urinários, PET) no início do tratamento, a cada 3 meses durante o tratamento e a cada mudança de prescrição. Complicações de todos os tipos serão registradas.
Grupo de comparação: pacientes com ICC encaminhados ao nefrologista para tratamento domiciliar de UF (PD) e que preferiram continuar o tratamento convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Beer Sheva, Israel, 84000
- Recrutamento
- SorokaUMC
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Contato:
- Marina Vorobiov, MD PhD
- Número de telefone: 97286400373
- E-mail: marinavo@clalit.org.il
-
Contato:
- Anna Basok, MD
- Número de telefone: 97286404056
- E-mail: annaba@calilt.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de insuficiência cardíaca NYHA 3-4 em tratamento máximo com evidência de resistência diurética e repetidas admissões hospitalares devido a sobrecarga hídrica (pelo menos 2 nos últimos 3 meses)
- evidência de DRC estágio 3-4
- concordância em colocar cateter de diálise na cavidade peritoneal para tratamento de DP ou acesso IV para hemodiálise
- registros médicos disponíveis 1 ano antes do tratamento de diálise
Critério de exclusão:
- condição hemodinâmica ou respiratória instável
- necessidade de suporte vasopressor
- recusa do paciente
- falta de apoio familiar ou condições de moradia necessárias para o tratamento da DP
- evidência de doença renal ativa (uropatia obstrutiva, glomerulonefrite, vasculite, etc.) no recrutamento para o estudo
- contra-indicações para o tratamento de ultrafiltração peritoneal (intra-abdominal ativo ou processo inflamatório da parede abdominal, obesidade mórbida, cirurgia abdominal múltipla no passado)
- não adesão ao protocolo de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DP
Pacientes com ICC e doença renal crônica que iniciaram o tratamento com ultrafiltração peritoneal. Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses para avaliação dos sintomas, questionário de qualidade de vida, exames de sangue e urina de rotina e também para avaliação da função renal residual e função da membrana peritoneal: monitoramento de sintomas clínicos de sobrecarga hídrica, internações hospitalares, taxa de UF, peritoneal parâmetros de dano à membrana (DNA livre de células no efluente peritoneal, teste de equilíbrio peritoneal) e marcadores residuais da função renal (eGFR à base de creatinina ou cistatina C, KT/V, marcadores urinários) no início do tratamento, a cada 3 meses durante o tratamento e a cada mudança de prescrição. Complicações de todos os tipos serão registradas. |
Fluidos peritoneais devem ser inseridos intraperitonealmente por várias horas
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Ao controle
Pacientes com ICC e doença renal crônica que preferiram continuar seu tratamento regular ou escolher outro tipo de terapia de substituição renal por ultrafiltração peritoneal (dados de prontuários): sintomas clínicos de sobrecarga hídrica, internações hospitalares, volume de urina, marcadores de função renal residual (eGFR creatinina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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todos causam mortalidade
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações de ultrafiltração exigiram alteração na prescrição de líquido peritoneal
Prazo: 1 ano
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1 ano
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diminuição do volume de urina
Prazo: 1 ano
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1 ano
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hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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complicações, necessitando de cateter peritoneal ou cateter de hemodiálise
Prazo: 1 ano
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1 ano
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deterioração da função renal (cada aumento no estágio de DRC)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meguid El Nahas A, Bello AK. Chronic kidney disease: the global challenge. Lancet. 2005 Jan 22-28;365(9456):331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17789-7.
- Davies S, Lally F, Satchithananda D, Kadam U, Roffe C. Extending the role of peritoneal dialysis: can we win hearts and minds? Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1648-54. doi: 10.1093/ndt/gfu001. Epub 2014 Feb 10.
- Cnossen TT, Kooman JP, Krepel HP, Konings CJ, Uszko-Lencer NH, Leunissen KM, van der Sande FM. Prospective study on clinical effects of renal replacement therapy in treatment-resistant congestive heart failure. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2794-9. doi: 10.1093/ndt/gfr756. Epub 2012 Apr 6.
- Hall MJ, Levant S, DeFrances CJ. Hospitalization for congestive heart failure: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2012 Oct;(108):1-8.
- Wankowicz Z, Prochnicka A, Olszowska A, Baczynski D, Krzesinski P, Dziuk M. Extracorporeal versus peritoneal ultrafiltration in diuretic-resistant congestive heart failure--a review. Med Sci Monit. 2011 Dec;17(12):RA271-81. doi: 10.12659/msm.882118.
- Prochnicka A, Krzesinski P, Halas K, Dziuk M, Niemczyk S, Wankowicz Z. Diuretic-resistant congestive heart failure treated successfully with peritoneal ultrafiltration. Kardiol Pol. 2013;71(4):393-5. doi: 10.5603/KP.2013.0067.
- Ishimoto Y, Mise N, Tanaka M, Sugahara M, Kanemitsu T, Kobayashi M, Uchida L, Kotera N, Tanaka S, Sugimoto T. Peritoneal dialysis combined with extracorporeal ultrafiltration in refractory heart failure: a case report. Perit Dial Int. 2013 Sep-Oct;33(5):582-3. doi: 10.3747/pdi.2012.00212. No abstract available.
- Ramachandran K, Speer CG, Fiddy S, Reis IM, Singal R. Free circulating DNA as a biomarker of prostate cancer: comparison of quantitation methods. Anticancer Res. 2013 Oct;33(10):4521-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOR-110-15-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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