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Ultrafiltração peritoneal para tratar a insuficiência cardíaca congestiva

7 de julho de 2016 atualizado por: Soroka University Medical Center

Ultrafiltração Domiciliar para Insuficiência Cardíaca Congestiva: Impacto na Sobrevida, Taxa de Hospitalizações, Qualidade de Vida, Características da Membrana Peritoneal e Função Renal Residual com Diferentes Modos de Tratamento

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da ultrafiltração peritoneal pode melhorar a sobrevida e a qualidade de vida da insuficiência cardíaca congestiva refratária, com ênfase especial na preservação da função renal residual e das características da membrana peritoneal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca congestiva (ICC) é a principal causa de internações hospitalares agudas. A morbidade associada a esta condição apresenta um grande desafio econômico e de saúde, que deverá aumentar com o envelhecimento da população, especialmente nos países desenvolvidos.

A diálise peritoneal (DP) em pacientes com síndrome cardiorrenal tipo 2 resistente a diuréticos permite a depuração de solutos de baixo peso molecular e a ultrafiltração (UF) sem alterações hemodinâmicas graves, o que torna essa modalidade atraente para o tratamento da ICC crônica. A principal vantagem prática da DP é que o paciente pode ser tratado em casa, com ajuste do tratamento de acordo com sua condição atual. As vantagens adicionais são: UF contínua, horário flexível, sem necessidade de dispositivos ou anticoagulação, sem necessidade de equipe médica.

Apesar de não haver melhora significativa da sobrevida em pacientes com ICC tratados por DP, em comparação com o tratamento regular, foi relatada melhora dos sintomas, desempenho físico, qualidade de vida, perfil bioquímico e diminuição significativa na taxa de hospitalização.

A DP tem várias vantagens teóricas e práticas para prolongar o tratamento em pacientes com ICC, mas há pouca experiência nesse campo e conhecimento limitado sobre sua influência na membrana peritoneal e na função renal em pacientes com insuficiência renal moderada.

Objetivos do estudo:

  1. objetivo primário - descobrir se há benefício de sobrevida no tratamento de DP, redução da taxa de hospitalização e melhora da QV, comparar os resultados funcionais de pacientes com ICC 1 ano antes do tratamento de diálise e no tratamento de DP com diferentes tipos de fluidos de DP
  2. objetivo secundário - escolher o tipo ideal de tratamento de diálise em termos de UF eficaz, preservação da membrana peritoneal e função renal residual.

Questão de pesquisa: Se a UF melhora a sobrevida e a qualidade de vida em pacientes com ICC grave. Quais são os modos de tratamento de DP e HD que garantem o menor impacto negativo possível na membrana peritoneal e na função renal residual? Hipótese de pesquisa: a UF melhora a sobrevida e a qualidade de vida em pacientes com ICC grave. As soluções de diálise com baixo teor de glicose são o tratamento preferencial para pacientes com ICC em DP para preservação da função renal residual e das características da membrana peritoneal.

Prevenção de possíveis riscos: falha precoce da membrana peritoneal e deterioração da função renal, sintomas de sobrecarga hídrica e necessidade de internação.

Tipo de estudo: prospectivo observacional População: Pacientes com ICC encaminhados ao nefrologista para UF domiciliar (DP) ou tratamento médico ou de hemodiálise

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de insuficiência cardíaca NYHA 3-4 em tratamento máximo com evidência de resistência diurética e repetidas admissões hospitalares devido a sobrecarga hídrica (pelo menos 2 nos últimos 3 meses)
  • evidência de DRC estágio 3-4
  • concordância em colocar cateter de diálise na cavidade peritoneal para tratamento de DP ou acesso IV para hemodiálise
  • registros médicos disponíveis 1 ano antes do tratamento de diálise

Critério de exclusão:

  • condição hemodinâmica ou respiratória instável
  • necessidade de suporte vasopressor
  • recusa do paciente
  • falta de apoio familiar ou condições de moradia necessárias para o tratamento da DP
  • evidência de doença renal ativa (uropatia obstrutiva, glomerulonefrite, vasculite etc.) no recrutamento para o estudo Taxa de recrutamento: 10 -20 pacientes por ano, 40-80 pacientes em geral Modo de inscrição: Os pacientes serão encaminhados ao centro de diálise peritoneal pelo nefrologista responsável ou cardiologista. Após identificação e aprovação do candidato pelo enfermeiro de diálise, os pacientes incidentes que atenderem aos critérios de inclusão serão encaminhados para inserção de cateter peritoneal.

Intervenção: inserção do cateter de DP por nefrologista ou cirurgião e tratamento de DP por fluidos de diálise de acordo com as necessidades clínicas do paciente. Monitoramento de sintomas clínicos de sobrecarga hídrica, internações hospitalares, taxa de UF, parâmetros de danos à membrana peritoneal (DNA livre de células no efluente peritoneal, teste de equilíbrio peritoneal) e marcadores residuais da função renal (baseado em creatinina eGFR, KT/V, marcadores urinários, PET) no início do tratamento, a cada 3 meses durante o tratamento e a cada mudança de prescrição. Complicações de todos os tipos serão registradas.

Grupo de comparação: pacientes com ICC encaminhados ao nefrologista para tratamento domiciliar de UF (PD) e que preferiram continuar o tratamento convencional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beer Sheva, Israel, 84000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com doença renal crônica e insuficiência cardíaca congestiva refratários à terapia medicamentosa serão encaminhados ao centro de diálise peritoneal pelo nefrologista ou cardiologista assistente. Após identificação e aprovação do candidato pelo enfermeiro de diálise, os pacientes incidentes que atenderem aos critérios de inclusão serão encaminhados para inserção de cateter peritoneal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de insuficiência cardíaca NYHA 3-4 em tratamento máximo com evidência de resistência diurética e repetidas admissões hospitalares devido a sobrecarga hídrica (pelo menos 2 nos últimos 3 meses)
  • evidência de DRC estágio 3-4
  • concordância em colocar cateter de diálise na cavidade peritoneal para tratamento de DP ou acesso IV para hemodiálise
  • registros médicos disponíveis 1 ano antes do tratamento de diálise

Critério de exclusão:

  • condição hemodinâmica ou respiratória instável
  • necessidade de suporte vasopressor
  • recusa do paciente
  • falta de apoio familiar ou condições de moradia necessárias para o tratamento da DP
  • evidência de doença renal ativa (uropatia obstrutiva, glomerulonefrite, vasculite, etc.) no recrutamento para o estudo
  • contra-indicações para o tratamento de ultrafiltração peritoneal (intra-abdominal ativo ou processo inflamatório da parede abdominal, obesidade mórbida, cirurgia abdominal múltipla no passado)
  • não adesão ao protocolo de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DP

Pacientes com ICC e doença renal crônica que iniciaram o tratamento com ultrafiltração peritoneal.

Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses para avaliação dos sintomas, questionário de qualidade de vida, exames de sangue e urina de rotina e também para avaliação da função renal residual e função da membrana peritoneal: monitoramento de sintomas clínicos de sobrecarga hídrica, internações hospitalares, taxa de UF, peritoneal parâmetros de dano à membrana (DNA livre de células no efluente peritoneal, teste de equilíbrio peritoneal) e marcadores residuais da função renal (eGFR à base de creatinina ou cistatina C, KT/V, marcadores urinários) no início do tratamento, a cada 3 meses durante o tratamento e a cada mudança de prescrição. Complicações de todos os tipos serão registradas.

Fluidos peritoneais devem ser inseridos intraperitonealmente por várias horas
Ao controle
Pacientes com ICC e doença renal crônica que preferiram continuar seu tratamento regular ou escolher outro tipo de terapia de substituição renal por ultrafiltração peritoneal (dados de prontuários): sintomas clínicos de sobrecarga hídrica, internações hospitalares, volume de urina, marcadores de função renal residual (eGFR creatinina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
todos causam mortalidade
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações de ultrafiltração exigiram alteração na prescrição de líquido peritoneal
Prazo: 1 ano
1 ano
diminuição do volume de urina
Prazo: 1 ano
1 ano
hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada
Prazo: 1 ano
1 ano
complicações, necessitando de cateter peritoneal ou cateter de hemodiálise
Prazo: 1 ano
1 ano
deterioração da função renal (cada aumento no estágio de DRC)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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