- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02829450
Peritoneaalinen ultrasuodatus kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Kotikäyttöinen ultrasuodatus kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon: vaikutus eloonjäämiseen, sairaalahoitoon, elämänlaatuun, vatsakalvon ominaisuuksiin ja munuaisten jäännöstoimintaan eri hoitomuodoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) on johtava akuuttien sairaalahoitoon pääsyy. Tähän sairauteen liittyvä sairastavuus on suuri terveys- ja taloudellinen haaste, jonka odotetaan lisäävän väestön ikääntymistä erityisesti kehittyneissä maissa.
Peritoneaalidialyysi (PD) potilailla, joilla on diureettiresistentti sydän-munuaisoireyhtymä tyyppi 2, mahdollistaa pienimolekyylipainoisen liuenneen aineen puhdistuman ja ultrasuodatuksen (UF) ilman vakavia hemodynaamisia muutoksia, mikä tekee tästä menetelmästä houkuttelevan kroonisessa CHF-hoidossa. PD:n tärkein käytännön etu on se, että potilasta voidaan hoitaa kotona ja hoitoa sovitetaan tämänhetkisen tilansa mukaan. Lisäetuja ovat: jatkuva UF, joustava aikataulu, ei laitteita tai antikoagulaatiota, ei tarvetta lääkintähenkilöstölle.
Huolimatta siitä, että PD:llä hoidetuilla sepelvaltimotautipotilailla eloonjäämisessä ei tapahtunut merkittävää parannusta tavanomaiseen hoitoon verrattuna, oireiden, fyysisen suorituskyvyn, elämänlaadun, biokemiallisen profiilin ja merkittävän sairaalahoitoasteen alenemisen on raportoitu.
PD:llä on useita sekä teoreettisia että käytännön etuja hoidon pidentämisessä CHF-potilailla, mutta tältä alalta on vähän kokemusta ja vähän tietoa sen vaikutuksesta vatsakalvon kalvoon ja munuaisten toimintaan potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen tavoitteet:
- ensisijainen tavoite - selvittää, onko PD-hoidosta eloonjäämishyöty, alentunut sairaalahoitoa ja parantunut elämänlaatu, verrata CHF-potilaiden toiminnallisia tuloksia 1 vuosi ennen dialyysihoitoa ja PD-hoidossa erityyppisillä PD-nesteillä
- toissijainen tavoite - valita optimaalinen dialyysihoitotyyppi tehokkaan UF:n, peritoneaalikalvon säilymisen ja munuaisten jäännöstoiminnan kannalta.
Tutkimuskysymys: Parantaako UF eloonjäämistä ja elämänlaatua potilailla, joilla on vaikea CHF. Mitkä ovat PD- ja HD-hoidon tavat, joilla varmistetaan mahdollisimman pieni negatiivinen vaikutus peritoneaalikalvoon ja jäännösmunuaisten toimintaan? Tutkimushypoteesi: UF parantaa eloonjäämistä ja elämänlaatua potilailla, joilla on vaikea CHF. Matalaglukoosipitoiset dialyysiliuokset ovat parempi hoitomuoto PD-potilaille, joilla on munuaistoiminnan jäännöstoiminta ja peritoneaalikalvon ominaisuudet.
Mahdolliset ennaltaehkäisevät riskit: varhainen peritoneaalikalvon vajaatoiminta ja munuaisten toiminnan heikkeneminen, nesteylikuormituksen oireet ja laitoshoidon tarve.
Tutkimustyyppi: havainnointipotentiaalinen Populaatio: CHF-potilaat lähetettiin nefrologille kotihoitoon UF (PD) tai lääketieteelliseen tai hemodialyysihoitoon
Sisällyttämiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminnan diagnoosi NYHA 3-4 maksimaalisella hoidolla, jossa on näyttöä diureetiresistenssistä ja toistuvista sairaalahoidoista nesteylikuormituksen vuoksi (vähintään 2 edellisen 3 kuukauden aikana)
- todisteita CKD-vaiheesta 3-4
- sopimus dialyysikatetrin sijoittamisesta vatsaonteloon PD-hoitoa varten tai laskimonsisäiseen hemodialyysihoitoon
- saatavilla olevat potilastiedot 1 vuosi ennen dialyysihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa hemodynaaminen tai hengitystila
- tarve vasopressorituelle
- potilaan kieltäytyminen
- PD-hoidon edellyttämän perheen tuen tai asumisolosuhteiden puute
- näyttöä aktiivisesta munuaissairaudesta (obstruktiivinen uropatia, munuaiskerästulehdus, vaskuliitti jne.) tutkimukseen ottaessaan Kertymisaste: 10-20 potilasta vuodessa, yhteensä 40-80 potilasta Ilmoittautumistapa: Hoitava nefrologi ohjaa potilaat peritoneaalidialyysikeskukseen tai kardiologi. Kun dialyysihoitaja on tunnistanut ja hyväksynyt ehdokkaan, potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ohjataan peritoneaalikatetrin asettamiseen.
Interventio: PD-katetrin asettaminen nefrologin tai kirurgin toimesta ja PD-hoito dialyysinesteillä potilaan kliinisten tarpeiden mukaan. Nesteen ylikuormituksen kliinisten oireiden, sairaalahoitojen, UF-nopeuden, peritoneaalikalvovaurioparametrien (soluton DNA vatsakalvon ulosteessa, vatsakalvon tasapainotesti) ja munuaistoiminnan jäännösmarkkereiden (eGFR kreatiniinipohjainen, KT/V, virtsan merkkiaineet, PET) seuranta hoidon alussa, 3 kuukauden välein hoidon aikana ja jokaisen reseptin muutoksen yhteydessä. Kaikenlaiset komplikaatiot kirjataan.
Vertailuryhmä: CHF-potilaat lähetettiin nefrologille kotihoitoon UF (PD) -hoitoon ja jotka halusivat jatkaa tavanomaista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84000
- Rekrytointi
- SorokaUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Vorobiov, MD PhD
- Puhelinnumero: 97286400373
- Sähköposti: marinavo@clalit.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Basok, MD
- Puhelinnumero: 97286404056
- Sähköposti: annaba@calilt.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminnan diagnoosi NYHA 3-4 maksimaalisella hoidolla, jossa on näyttöä diureetiresistenssistä ja toistuvista sairaalahoidoista nesteylikuormituksen vuoksi (vähintään 2 edellisen 3 kuukauden aikana)
- todisteita CKD-vaiheesta 3-4
- sopimus dialyysikatetrin sijoittamisesta vatsaonteloon PD-hoitoa varten tai laskimonsisäiseen hemodialyysihoitoon
- saatavilla olevat potilastiedot 1 vuosi ennen dialyysihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa hemodynaaminen tai hengitystila
- tarve vasopressorituelle
- potilaan kieltäytyminen
- PD-hoidon edellyttämän perheen tuen tai asumisolosuhteiden puute
- todisteet aktiivisesta munuaissairaudesta (obstruktiivinen uropatia, munuaiskerästulehdus, vaskuliitti jne.) tutkimukseen otettaessa
- peritoneaalisen ultrasuodatushoidon vasta-aiheet (aktiivinen vatsansisäinen tai vatsan seinämän tulehdusprosessi, sairaalloinen liikalihavuus, useat vatsan alueen leikkaukset aiemmin)
- hoitosuunnitelman noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PD
Potilaat, joilla on CHF ja krooninen munuaissairaus, jotka aloittivat hoidon peritoneaalisella ultrasuodatuksella. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein oireiden arvioimiseksi, QOL-kyselyn, rutiininomaisten veri- ja virtsakokeiden sekä myös munuaisten jäännöstoiminnan ja vatsakalvon toiminnan arvioimiseksi: nesteylikuormituksen kliinisten oireiden seuranta, sairaalakäynnit, UF-taajuus, peritoneaalinen kalvovaurioparametrit (soluton DNA peritoneaalisessa effluentissa, vatsakalvon tasapainotesti) ja munuaistoiminnan jäännösmarkkerit (eGFR kreatiniini tai kystatiini C perustuva, KT/V, virtsan markkerit) hoidon alussa, 3 kuukauden välein hoidon aikana ja jokaisen reseptin vaihdon yhteydessä. Kaikenlaiset komplikaatiot kirjataan. |
Peritoneaaliset nesteet tulee laittaa vatsaonteloon useiden tuntien ajan
|
|
Ohjaus
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus, jotka halusivat jatkaa säännöllistä hoitoaan tai valita muun kuin peritoneaalisen ultrasuodatustyypin munuaiskorvaushoidon (tiedot lääketieteellisistä tiedoista): nesteylikuormituksen kliiniset oireet, sairaalahoidot, virtsan määrä, munuaistoiminnan jäännösmarkkerit (eGFR) kreatiniini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ultrasuodatusmuutokset vaativat muutosta vatsakalvon nestemäärässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
virtsan määrän väheneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
sairaalahoito kompensoimattoman sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
komplikaatioita, jotka edellyttävät peritoneaalikatetria tai hemodialyysikatetria
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
munuaisten toiminnan heikkeneminen (jokainen CKD-vaiheessa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meguid El Nahas A, Bello AK. Chronic kidney disease: the global challenge. Lancet. 2005 Jan 22-28;365(9456):331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17789-7.
- Davies S, Lally F, Satchithananda D, Kadam U, Roffe C. Extending the role of peritoneal dialysis: can we win hearts and minds? Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1648-54. doi: 10.1093/ndt/gfu001. Epub 2014 Feb 10.
- Cnossen TT, Kooman JP, Krepel HP, Konings CJ, Uszko-Lencer NH, Leunissen KM, van der Sande FM. Prospective study on clinical effects of renal replacement therapy in treatment-resistant congestive heart failure. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2794-9. doi: 10.1093/ndt/gfr756. Epub 2012 Apr 6.
- Hall MJ, Levant S, DeFrances CJ. Hospitalization for congestive heart failure: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2012 Oct;(108):1-8.
- Wankowicz Z, Prochnicka A, Olszowska A, Baczynski D, Krzesinski P, Dziuk M. Extracorporeal versus peritoneal ultrafiltration in diuretic-resistant congestive heart failure--a review. Med Sci Monit. 2011 Dec;17(12):RA271-81. doi: 10.12659/msm.882118.
- Prochnicka A, Krzesinski P, Halas K, Dziuk M, Niemczyk S, Wankowicz Z. Diuretic-resistant congestive heart failure treated successfully with peritoneal ultrafiltration. Kardiol Pol. 2013;71(4):393-5. doi: 10.5603/KP.2013.0067.
- Ishimoto Y, Mise N, Tanaka M, Sugahara M, Kanemitsu T, Kobayashi M, Uchida L, Kotera N, Tanaka S, Sugimoto T. Peritoneal dialysis combined with extracorporeal ultrafiltration in refractory heart failure: a case report. Perit Dial Int. 2013 Sep-Oct;33(5):582-3. doi: 10.3747/pdi.2012.00212. No abstract available.
- Ramachandran K, Speer CG, Fiddy S, Reis IM, Singal R. Free circulating DNA as a biomarker of prostate cancer: comparison of quantitation methods. Anticancer Res. 2013 Oct;33(10):4521-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR-110-15-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .