Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peritoneaalinen ultrasuodatus kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon

torstai 7. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Soroka University Medical Center

Kotikäyttöinen ultrasuodatus kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon: vaikutus eloonjäämiseen, sairaalahoitoon, elämänlaatuun, vatsakalvon ominaisuuksiin ja munuaisten jäännöstoimintaan eri hoitomuodoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko peritoneaalisen ultrasuodatuksen hoito parantaa refraktaarisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan eloonjäämistä ja elämänlaatua painottaen erityisesti munuaisten jäännöstoiminnan ja vatsakalvon ominaisuuksien säilyttämistä/

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) on johtava akuuttien sairaalahoitoon pääsyy. Tähän sairauteen liittyvä sairastavuus on suuri terveys- ja taloudellinen haaste, jonka odotetaan lisäävän väestön ikääntymistä erityisesti kehittyneissä maissa.

Peritoneaalidialyysi (PD) potilailla, joilla on diureettiresistentti sydän-munuaisoireyhtymä tyyppi 2, mahdollistaa pienimolekyylipainoisen liuenneen aineen puhdistuman ja ultrasuodatuksen (UF) ilman vakavia hemodynaamisia muutoksia, mikä tekee tästä menetelmästä houkuttelevan kroonisessa CHF-hoidossa. PD:n tärkein käytännön etu on se, että potilasta voidaan hoitaa kotona ja hoitoa sovitetaan tämänhetkisen tilansa mukaan. Lisäetuja ovat: jatkuva UF, joustava aikataulu, ei laitteita tai antikoagulaatiota, ei tarvetta lääkintähenkilöstölle.

Huolimatta siitä, että PD:llä hoidetuilla sepelvaltimotautipotilailla eloonjäämisessä ei tapahtunut merkittävää parannusta tavanomaiseen hoitoon verrattuna, oireiden, fyysisen suorituskyvyn, elämänlaadun, biokemiallisen profiilin ja merkittävän sairaalahoitoasteen alenemisen on raportoitu.

PD:llä on useita sekä teoreettisia että käytännön etuja hoidon pidentämisessä CHF-potilailla, mutta tältä alalta on vähän kokemusta ja vähän tietoa sen vaikutuksesta vatsakalvon kalvoon ja munuaisten toimintaan potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen tavoitteet:

  1. ensisijainen tavoite - selvittää, onko PD-hoidosta eloonjäämishyöty, alentunut sairaalahoitoa ja parantunut elämänlaatu, verrata CHF-potilaiden toiminnallisia tuloksia 1 vuosi ennen dialyysihoitoa ja PD-hoidossa erityyppisillä PD-nesteillä
  2. toissijainen tavoite - valita optimaalinen dialyysihoitotyyppi tehokkaan UF:n, peritoneaalikalvon säilymisen ja munuaisten jäännöstoiminnan kannalta.

Tutkimuskysymys: Parantaako UF eloonjäämistä ja elämänlaatua potilailla, joilla on vaikea CHF. Mitkä ovat PD- ja HD-hoidon tavat, joilla varmistetaan mahdollisimman pieni negatiivinen vaikutus peritoneaalikalvoon ja jäännösmunuaisten toimintaan? Tutkimushypoteesi: UF parantaa eloonjäämistä ja elämänlaatua potilailla, joilla on vaikea CHF. Matalaglukoosipitoiset dialyysiliuokset ovat parempi hoitomuoto PD-potilaille, joilla on munuaistoiminnan jäännöstoiminta ja peritoneaalikalvon ominaisuudet.

Mahdolliset ennaltaehkäisevät riskit: varhainen peritoneaalikalvon vajaatoiminta ja munuaisten toiminnan heikkeneminen, nesteylikuormituksen oireet ja laitoshoidon tarve.

Tutkimustyyppi: havainnointipotentiaalinen Populaatio: CHF-potilaat lähetettiin nefrologille kotihoitoon UF (PD) tai lääketieteelliseen tai hemodialyysihoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminnan diagnoosi NYHA 3-4 maksimaalisella hoidolla, jossa on näyttöä diureetiresistenssistä ja toistuvista sairaalahoidoista nesteylikuormituksen vuoksi (vähintään 2 edellisen 3 kuukauden aikana)
  • todisteita CKD-vaiheesta 3-4
  • sopimus dialyysikatetrin sijoittamisesta vatsaonteloon PD-hoitoa varten tai laskimonsisäiseen hemodialyysihoitoon
  • saatavilla olevat potilastiedot 1 vuosi ennen dialyysihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaa hemodynaaminen tai hengitystila
  • tarve vasopressorituelle
  • potilaan kieltäytyminen
  • PD-hoidon edellyttämän perheen tuen tai asumisolosuhteiden puute
  • näyttöä aktiivisesta munuaissairaudesta (obstruktiivinen uropatia, munuaiskerästulehdus, vaskuliitti jne.) tutkimukseen ottaessaan Kertymisaste: 10-20 potilasta vuodessa, yhteensä 40-80 potilasta Ilmoittautumistapa: Hoitava nefrologi ohjaa potilaat peritoneaalidialyysikeskukseen tai kardiologi. Kun dialyysihoitaja on tunnistanut ja hyväksynyt ehdokkaan, potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ohjataan peritoneaalikatetrin asettamiseen.

Interventio: PD-katetrin asettaminen nefrologin tai kirurgin toimesta ja PD-hoito dialyysinesteillä potilaan kliinisten tarpeiden mukaan. Nesteen ylikuormituksen kliinisten oireiden, sairaalahoitojen, UF-nopeuden, peritoneaalikalvovaurioparametrien (soluton DNA vatsakalvon ulosteessa, vatsakalvon tasapainotesti) ja munuaistoiminnan jäännösmarkkereiden (eGFR kreatiniinipohjainen, KT/V, virtsan merkkiaineet, PET) seuranta hoidon alussa, 3 kuukauden välein hoidon aikana ja jokaisen reseptin muutoksen yhteydessä. Kaikenlaiset komplikaatiot kirjataan.

Vertailuryhmä: CHF-potilaat lähetettiin nefrologille kotihoitoon UF (PD) -hoitoon ja jotka halusivat jatkaa tavanomaista hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beer Sheva, Israel, 84000
        • Rekrytointi
        • SorokaUMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, jotka eivät kestä lääkehoitoa, ohjataan peritoneaalidialyysikeskukseen hoitavan nefrologin tai kardiologin toimesta. Kun dialyysihoitaja on tunnistanut ja hyväksynyt ehdokkaan, potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ohjataan peritoneaalikatetrin asettamiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminnan diagnoosi NYHA 3-4 maksimaalisella hoidolla, jossa on näyttöä diureetiresistenssistä ja toistuvista sairaalahoidoista nesteylikuormituksen vuoksi (vähintään 2 edellisen 3 kuukauden aikana)
  • todisteita CKD-vaiheesta 3-4
  • sopimus dialyysikatetrin sijoittamisesta vatsaonteloon PD-hoitoa varten tai laskimonsisäiseen hemodialyysihoitoon
  • saatavilla olevat potilastiedot 1 vuosi ennen dialyysihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaa hemodynaaminen tai hengitystila
  • tarve vasopressorituelle
  • potilaan kieltäytyminen
  • PD-hoidon edellyttämän perheen tuen tai asumisolosuhteiden puute
  • todisteet aktiivisesta munuaissairaudesta (obstruktiivinen uropatia, munuaiskerästulehdus, vaskuliitti jne.) tutkimukseen otettaessa
  • peritoneaalisen ultrasuodatushoidon vasta-aiheet (aktiivinen vatsansisäinen tai vatsan seinämän tulehdusprosessi, sairaalloinen liikalihavuus, useat vatsan alueen leikkaukset aiemmin)
  • hoitosuunnitelman noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PD

Potilaat, joilla on CHF ja krooninen munuaissairaus, jotka aloittivat hoidon peritoneaalisella ultrasuodatuksella.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein oireiden arvioimiseksi, QOL-kyselyn, rutiininomaisten veri- ja virtsakokeiden sekä myös munuaisten jäännöstoiminnan ja vatsakalvon toiminnan arvioimiseksi: nesteylikuormituksen kliinisten oireiden seuranta, sairaalakäynnit, UF-taajuus, peritoneaalinen kalvovaurioparametrit (soluton DNA peritoneaalisessa effluentissa, vatsakalvon tasapainotesti) ja munuaistoiminnan jäännösmarkkerit (eGFR kreatiniini tai kystatiini C perustuva, KT/V, virtsan markkerit) hoidon alussa, 3 kuukauden välein hoidon aikana ja jokaisen reseptin vaihdon yhteydessä. Kaikenlaiset komplikaatiot kirjataan.

Peritoneaaliset nesteet tulee laittaa vatsaonteloon useiden tuntien ajan
Ohjaus
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus, jotka halusivat jatkaa säännöllistä hoitoaan tai valita muun kuin peritoneaalisen ultrasuodatustyypin munuaiskorvaushoidon (tiedot lääketieteellisistä tiedoista): nesteylikuormituksen kliiniset oireet, sairaalahoidot, virtsan määrä, munuaistoiminnan jäännösmarkkerit (eGFR) kreatiniini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ultrasuodatusmuutokset vaativat muutosta vatsakalvon nestemäärässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
virtsan määrän väheneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
sairaalahoito kompensoimattoman sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
komplikaatioita, jotka edellyttävät peritoneaalikatetria tai hemodialyysikatetria
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
munuaisten toiminnan heikkeneminen (jokainen CKD-vaiheessa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa