Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peritoneale ultrafiltratie om congestief hartfalen te behandelen

7 juli 2016 bijgewerkt door: Soroka University Medical Center

Home-based ultrafiltratie voor congestief hartfalen: impact op overleving, aantal ziekenhuisopnames, kwaliteit van leven, peritoneale membraankarakteristieken en resterende nierfunctie met verschillende behandelingsmodi

Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van peritoneale ultrafiltratie de overleving en kwaliteit van leven van refractair congestief hartfalen kan verbeteren, met speciale nadruk op het behoud van de resterende nierfunctie en peritoneale membraankenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Congestief hartfalen (CHF) is de belangrijkste oorzaak van acute ziekenhuisopnames. De morbiditeit die met deze aandoening gepaard gaat, vormt een grote gezondheids- en economische uitdaging, die naar verwachting zal toenemen door de vergrijzing van de bevolking, vooral in ontwikkelde landen.

Peritoneale dialyse (PD) bij patiënten met diuretisch resistent cardiorenaal syndroom type 2 maakt klaring van opgeloste stoffen met een laag molecuulgewicht en ultrafiltratie (UF) mogelijk zonder ernstige hemodynamische veranderingen, wat deze modaliteit aantrekkelijk maakt voor chronische CHF-behandeling . Het belangrijkste praktische voordeel van PD is dat de patiënt thuis kan worden behandeld, waarbij de behandeling kan worden aangepast aan zijn huidige toestand. De bijkomende voordelen zijn: continue UF, flexibel schema, geen noodzaak voor apparaten of anticoagulantia, geen behoefte aan medisch personeel.

Ondanks het feit dat er geen significante verbetering van de overleving was bij CHF-patiënten die door PD werden behandeld, in vergelijking met reguliere behandeling, zijn verbetering van de symptomen, fysieke prestaties, kwaliteit van leven, biochemisch profiel en significante afname van het aantal ziekenhuisopnames gemeld.

PD heeft een aantal zowel theoretische als praktische voordelen voor het verlengen van de behandeling bij CHF-patiënten, maar er is weinig ervaring op dit gebied en beperkte kennis over de invloed ervan op het peritoneale membraan en de nierfunctie bij patiënten met matig nierfalen.

Doelen van de studie:

  1. primair doel - om erachter te komen of er overlevingsvoordeel is bij PD-behandeling, minder ziekenhuisopnames en verbeterde kwaliteit van leven, om de functionele resultaten van CHF-patiënten 1 jaar vóór dialysebehandeling en bij PD-behandeling met verschillende soorten PD-vloeistoffen te vergelijken
  2. secundair doel - het optimale type dialysebehandeling kiezen in termen van effectieve UF, behoud van peritoneale membraan en resterende nierfunctie.

Onderzoeksvraag: Of UF de overleving en kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met ernstige CHF. Wat zijn de vormen van PD- en HD-behandeling die zorgen voor de minst mogelijke negatieve impact op het peritoneale membraan en de resterende nierfunctie? Onderzoekshypothese: UF verbetert overleving en QOL bij patiënten met ernstige CHF. Oplossingen voor dialyse met een laag glucosegehalte zijn de voorkeursbehandeling voor CHF-patiënt op PD voor behoud van restnierfunctie en peritoneale membraankenmerken.

Mogelijke risico's ter voorkoming van: vroegtijdig falen van het peritoneale membraan en verslechtering van de nierfunctie, symptomen van vochtophoping en de noodzaak van intramurale behandeling.

Type onderzoek: observationeel prospectief Populatie: CHF-patiënten doorverwezen naar nefroloog voor home-based UF (PD) of medische of hemodialysebehandeling

Inclusiecriteria:

  • diagnose van hartfalen NYHA 3-4 bij maximale behandeling met bewijs van diuretische resistentie en herhaalde ziekenhuisopnames vanwege vochtophoping (minstens 2 in voorgaande 3 maanden)
  • bewijs van CKD stadium 3-4
  • overeenkomst om dialysekatheter in de peritoneale holte te plaatsen voor PD-behandeling of IV-toegang voor hemodialyse
  • beschikbare medische dossiers 1 jaar voor de dialysebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele hemodynamische of respiratoire aandoening
  • behoefte aan vasopressorondersteuning
  • weigering van de patiënt
  • gebrek aan gezinsondersteuning of huisvestingsomstandigheden die nodig zijn voor PD-behandeling
  • bewijs van actieve nierziekte (obstructieve uropathie, glomerulonefritis, vasculitis enz.) bij rekrutering voor het onderzoek Toenamepercentage: 10 -20 patiënten per jaar, 40-80 patiënten in totaal Inschrijfmodus: de patiënten worden door de behandelende nefroloog doorverwezen naar het centrum voor peritoneale dialyse of cardioloog. Na identificatie en goedkeuring van de kandidaat door de dialyseverpleegkundige, worden de incidentpatiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, doorverwezen voor het inbrengen van een peritoneale katheter.

Interventie: PD-katheter inbrengen door nefroloog of chirurg en PD-behandeling door dialysevloeistoffen volgens de klinische behoeften van de patiënt. Monitoring van klinische symptomen van vochtophoping, ziekenhuisopnames, UF-snelheid, peritoneale membraanbeschadigingsparameters (celvrij DNA in peritoneale effluent, peritoneale equilibratietest) en residuele nierfunctiemarkers (eGFR op basis van creatinine, KT/V, urinemarkers, PET) bij de start van de behandeling, elke 3 maanden tijdens de behandeling en bij elke verandering van voorschrift. Alle soorten complicaties worden geregistreerd.

Vergelijkingsgroep: CHF-patiënten verwezen naar nefroloog voor thuisbehandeling van UF (PD) en die de voorkeur gaven aan voortzetting van de conventionele behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten met chronische nierziekte en congestief hartfalen die ongevoelig zijn voor medicamenteuze therapie, worden door een behandelend nefroloog of cardioloog doorverwezen naar het centrum voor peritoneale dialyse. Na identificatie en goedkeuring van de kandidaat door de dialyseverpleegkundige, worden de incidentpatiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, doorverwezen voor het inbrengen van een peritoneale katheter.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van hartfalen NYHA 3-4 bij maximale behandeling met bewijs van diuretische resistentie en herhaalde ziekenhuisopnames vanwege vochtophoping (minstens 2 in voorgaande 3 maanden)
  • bewijs van CKD stadium 3-4
  • overeenkomst om dialysekatheter in de peritoneale holte te plaatsen voor PD-behandeling of IV-toegang voor hemodialyse
  • beschikbare medische dossiers 1 jaar voor de dialysebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele hemodynamische of respiratoire aandoening
  • behoefte aan vasopressorondersteuning
  • weigering van de patiënt
  • gebrek aan gezinsondersteuning of huisvestingsomstandigheden die nodig zijn voor PD-behandeling
  • bewijs van actieve nierziekte (obstructieve uropathie, glomerulonefritis, vasculitis enz.) bij werving voor het onderzoek
  • contra-indicaties voor peritoneale ultrafiltratiebehandeling (actief intra-abdominaal of buikwandontstekingsproces, morbide obesitas, meervoudige buikoperaties in het verleden)
  • het niet naleven van het behandelprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PD

Patiënten met CHF en chronische nierziekte die de behandeling begonnen met peritoneale ultrafiltratie.

De patiënten zullen elke 3 maanden worden gecontroleerd voor beoordeling van symptomen, QOL-vragenlijst, routinematige bloed- en urinetests en ook voor beoordeling van de resterende nierfunctie en peritoneale membraanfunctie: monitoring van klinische symptomen van vochtophoping, ziekenhuisopnames, UF-frequentie, peritoneale parameters voor membraanbeschadiging (celvrij DNA in peritoneaal effluent, peritoneale equilibratietest) en residuele nierfunctiemarkers (eGFR op basis van creatinine of cystatine C, KT/V, urinemarkers) aan het begin van de behandeling, elke 3 maanden tijdens de behandeling en bij elke verandering van voorschrift. Alle soorten complicaties worden geregistreerd.

Peritoneale vloeistoffen moeten gedurende enkele uren intraperitoneaal worden ingebracht
Controle
Patiënten met CHF en chronische nierziekte die er de voorkeur aan gaven hun reguliere behandeling voort te zetten of een ander type nierfunctievervangende therapie dan peritoneale ultrafiltratie te kiezen (gegevens uit medische dossiers): klinische symptomen van vochtophoping, ziekenhuisopnames, urinevolume, resterende nierfunctiemarkers (eGFR creatinine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de ultrafiltratie vereiste verandering in het recept voor peritoneale vloeistof
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
afname van het urinevolume
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
ziekenhuisopname wegens niet-gecompenseerd hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
complicaties, waardoor peritoneale katheter of hemodialysekatheter nodig is
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
verslechtering van de nierfunctie (elke toename in CKD-stadium)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren