- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02829450
Peritoneale ultrafiltratie om congestief hartfalen te behandelen
Home-based ultrafiltratie voor congestief hartfalen: impact op overleving, aantal ziekenhuisopnames, kwaliteit van leven, peritoneale membraankarakteristieken en resterende nierfunctie met verschillende behandelingsmodi
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congestief hartfalen (CHF) is de belangrijkste oorzaak van acute ziekenhuisopnames. De morbiditeit die met deze aandoening gepaard gaat, vormt een grote gezondheids- en economische uitdaging, die naar verwachting zal toenemen door de vergrijzing van de bevolking, vooral in ontwikkelde landen.
Peritoneale dialyse (PD) bij patiënten met diuretisch resistent cardiorenaal syndroom type 2 maakt klaring van opgeloste stoffen met een laag molecuulgewicht en ultrafiltratie (UF) mogelijk zonder ernstige hemodynamische veranderingen, wat deze modaliteit aantrekkelijk maakt voor chronische CHF-behandeling . Het belangrijkste praktische voordeel van PD is dat de patiënt thuis kan worden behandeld, waarbij de behandeling kan worden aangepast aan zijn huidige toestand. De bijkomende voordelen zijn: continue UF, flexibel schema, geen noodzaak voor apparaten of anticoagulantia, geen behoefte aan medisch personeel.
Ondanks het feit dat er geen significante verbetering van de overleving was bij CHF-patiënten die door PD werden behandeld, in vergelijking met reguliere behandeling, zijn verbetering van de symptomen, fysieke prestaties, kwaliteit van leven, biochemisch profiel en significante afname van het aantal ziekenhuisopnames gemeld.
PD heeft een aantal zowel theoretische als praktische voordelen voor het verlengen van de behandeling bij CHF-patiënten, maar er is weinig ervaring op dit gebied en beperkte kennis over de invloed ervan op het peritoneale membraan en de nierfunctie bij patiënten met matig nierfalen.
Doelen van de studie:
- primair doel - om erachter te komen of er overlevingsvoordeel is bij PD-behandeling, minder ziekenhuisopnames en verbeterde kwaliteit van leven, om de functionele resultaten van CHF-patiënten 1 jaar vóór dialysebehandeling en bij PD-behandeling met verschillende soorten PD-vloeistoffen te vergelijken
- secundair doel - het optimale type dialysebehandeling kiezen in termen van effectieve UF, behoud van peritoneale membraan en resterende nierfunctie.
Onderzoeksvraag: Of UF de overleving en kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met ernstige CHF. Wat zijn de vormen van PD- en HD-behandeling die zorgen voor de minst mogelijke negatieve impact op het peritoneale membraan en de resterende nierfunctie? Onderzoekshypothese: UF verbetert overleving en QOL bij patiënten met ernstige CHF. Oplossingen voor dialyse met een laag glucosegehalte zijn de voorkeursbehandeling voor CHF-patiënt op PD voor behoud van restnierfunctie en peritoneale membraankenmerken.
Mogelijke risico's ter voorkoming van: vroegtijdig falen van het peritoneale membraan en verslechtering van de nierfunctie, symptomen van vochtophoping en de noodzaak van intramurale behandeling.
Type onderzoek: observationeel prospectief Populatie: CHF-patiënten doorverwezen naar nefroloog voor home-based UF (PD) of medische of hemodialysebehandeling
Inclusiecriteria:
- diagnose van hartfalen NYHA 3-4 bij maximale behandeling met bewijs van diuretische resistentie en herhaalde ziekenhuisopnames vanwege vochtophoping (minstens 2 in voorgaande 3 maanden)
- bewijs van CKD stadium 3-4
- overeenkomst om dialysekatheter in de peritoneale holte te plaatsen voor PD-behandeling of IV-toegang voor hemodialyse
- beschikbare medische dossiers 1 jaar voor de dialysebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele hemodynamische of respiratoire aandoening
- behoefte aan vasopressorondersteuning
- weigering van de patiënt
- gebrek aan gezinsondersteuning of huisvestingsomstandigheden die nodig zijn voor PD-behandeling
- bewijs van actieve nierziekte (obstructieve uropathie, glomerulonefritis, vasculitis enz.) bij rekrutering voor het onderzoek Toenamepercentage: 10 -20 patiënten per jaar, 40-80 patiënten in totaal Inschrijfmodus: de patiënten worden door de behandelende nefroloog doorverwezen naar het centrum voor peritoneale dialyse of cardioloog. Na identificatie en goedkeuring van de kandidaat door de dialyseverpleegkundige, worden de incidentpatiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, doorverwezen voor het inbrengen van een peritoneale katheter.
Interventie: PD-katheter inbrengen door nefroloog of chirurg en PD-behandeling door dialysevloeistoffen volgens de klinische behoeften van de patiënt. Monitoring van klinische symptomen van vochtophoping, ziekenhuisopnames, UF-snelheid, peritoneale membraanbeschadigingsparameters (celvrij DNA in peritoneale effluent, peritoneale equilibratietest) en residuele nierfunctiemarkers (eGFR op basis van creatinine, KT/V, urinemarkers, PET) bij de start van de behandeling, elke 3 maanden tijdens de behandeling en bij elke verandering van voorschrift. Alle soorten complicaties worden geregistreerd.
Vergelijkingsgroep: CHF-patiënten verwezen naar nefroloog voor thuisbehandeling van UF (PD) en die de voorkeur gaven aan voortzetting van de conventionele behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84000
- Werving
- SorokaUMC
-
Contact:
- Marina Vorobiov, MD PhD
- Telefoonnummer: 97286400373
- E-mail: marinavo@clalit.org.il
-
Contact:
- Anna Basok, MD
- Telefoonnummer: 97286404056
- E-mail: annaba@calilt.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van hartfalen NYHA 3-4 bij maximale behandeling met bewijs van diuretische resistentie en herhaalde ziekenhuisopnames vanwege vochtophoping (minstens 2 in voorgaande 3 maanden)
- bewijs van CKD stadium 3-4
- overeenkomst om dialysekatheter in de peritoneale holte te plaatsen voor PD-behandeling of IV-toegang voor hemodialyse
- beschikbare medische dossiers 1 jaar voor de dialysebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele hemodynamische of respiratoire aandoening
- behoefte aan vasopressorondersteuning
- weigering van de patiënt
- gebrek aan gezinsondersteuning of huisvestingsomstandigheden die nodig zijn voor PD-behandeling
- bewijs van actieve nierziekte (obstructieve uropathie, glomerulonefritis, vasculitis enz.) bij werving voor het onderzoek
- contra-indicaties voor peritoneale ultrafiltratiebehandeling (actief intra-abdominaal of buikwandontstekingsproces, morbide obesitas, meervoudige buikoperaties in het verleden)
- het niet naleven van het behandelprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PD
Patiënten met CHF en chronische nierziekte die de behandeling begonnen met peritoneale ultrafiltratie. De patiënten zullen elke 3 maanden worden gecontroleerd voor beoordeling van symptomen, QOL-vragenlijst, routinematige bloed- en urinetests en ook voor beoordeling van de resterende nierfunctie en peritoneale membraanfunctie: monitoring van klinische symptomen van vochtophoping, ziekenhuisopnames, UF-frequentie, peritoneale parameters voor membraanbeschadiging (celvrij DNA in peritoneaal effluent, peritoneale equilibratietest) en residuele nierfunctiemarkers (eGFR op basis van creatinine of cystatine C, KT/V, urinemarkers) aan het begin van de behandeling, elke 3 maanden tijdens de behandeling en bij elke verandering van voorschrift. Alle soorten complicaties worden geregistreerd. |
Peritoneale vloeistoffen moeten gedurende enkele uren intraperitoneaal worden ingebracht
|
|
Controle
Patiënten met CHF en chronische nierziekte die er de voorkeur aan gaven hun reguliere behandeling voort te zetten of een ander type nierfunctievervangende therapie dan peritoneale ultrafiltratie te kiezen (gegevens uit medische dossiers): klinische symptomen van vochtophoping, ziekenhuisopnames, urinevolume, resterende nierfunctiemarkers (eGFR creatinine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in de ultrafiltratie vereiste verandering in het recept voor peritoneale vloeistof
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
afname van het urinevolume
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
ziekenhuisopname wegens niet-gecompenseerd hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
complicaties, waardoor peritoneale katheter of hemodialysekatheter nodig is
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
verslechtering van de nierfunctie (elke toename in CKD-stadium)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meguid El Nahas A, Bello AK. Chronic kidney disease: the global challenge. Lancet. 2005 Jan 22-28;365(9456):331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17789-7.
- Davies S, Lally F, Satchithananda D, Kadam U, Roffe C. Extending the role of peritoneal dialysis: can we win hearts and minds? Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1648-54. doi: 10.1093/ndt/gfu001. Epub 2014 Feb 10.
- Cnossen TT, Kooman JP, Krepel HP, Konings CJ, Uszko-Lencer NH, Leunissen KM, van der Sande FM. Prospective study on clinical effects of renal replacement therapy in treatment-resistant congestive heart failure. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2794-9. doi: 10.1093/ndt/gfr756. Epub 2012 Apr 6.
- Hall MJ, Levant S, DeFrances CJ. Hospitalization for congestive heart failure: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2012 Oct;(108):1-8.
- Wankowicz Z, Prochnicka A, Olszowska A, Baczynski D, Krzesinski P, Dziuk M. Extracorporeal versus peritoneal ultrafiltration in diuretic-resistant congestive heart failure--a review. Med Sci Monit. 2011 Dec;17(12):RA271-81. doi: 10.12659/msm.882118.
- Prochnicka A, Krzesinski P, Halas K, Dziuk M, Niemczyk S, Wankowicz Z. Diuretic-resistant congestive heart failure treated successfully with peritoneal ultrafiltration. Kardiol Pol. 2013;71(4):393-5. doi: 10.5603/KP.2013.0067.
- Ishimoto Y, Mise N, Tanaka M, Sugahara M, Kanemitsu T, Kobayashi M, Uchida L, Kotera N, Tanaka S, Sugimoto T. Peritoneal dialysis combined with extracorporeal ultrafiltration in refractory heart failure: a case report. Perit Dial Int. 2013 Sep-Oct;33(5):582-3. doi: 10.3747/pdi.2012.00212. No abstract available.
- Ramachandran K, Speer CG, Fiddy S, Reis IM, Singal R. Free circulating DNA as a biomarker of prostate cancer: comparison of quantitation methods. Anticancer Res. 2013 Oct;33(10):4521-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOR-110-15-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .