건강한 참여자에서 BIIB068의 1상, 단일 상승 용량, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 연구
2017년 3월 13일 업데이트: Biogen
건강한 피험자를 대상으로 한 Bruton's Tyrosine Kinase 억제제 BIIB068의 1상, 무작위, 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참여자에서 BIIB068의 단일 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 건강한 참여자에서 BIIB068의 단일 경구 투여 약동학(PK)을 특성화하고, 건강한 참여자에서 BIIB068의 단일 경구 투여 PK에 대한 식품의 영향을 결정하고, 양성자 투여의 효과를 조사하는 것입니다. 건강한 참가자의 BIIB068의 단일 용량 PK에 대한 펌프 억제제(PPI) esomeprazole.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 모든 남성 피험자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 하며 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 하며 연구 치료제의 마지막 용량 투여 후 최소 1회의 정자 형성 주기(90일) 동안 정자를 기증하지 않아야 합니다.
- 모든 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 1배란 주기(30일) 동안 피임을 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2이어야 합니다.
- 병력 및 스크리닝 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강 상태가 양호해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임의의 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 위장(GI), 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 또는 신장 질환, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질환의 이력.
- 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력, 또는 연구 치료의 임의의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 조사자의 의견에 따른 임의의 알레르기 반응의 병력.
- 스크리닝 또는 제1일에 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 값.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
6명의 참가자가 무작위 배정(4:2)되어 단일 상승 용량(SAD)을 정제로 경구 투여 받음
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
6명의 참가자가 태블릿으로 경구 투여된 SAD를 받도록 무작위 배정(4:2)되었습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
8명의 참가자가 무작위로 배정되어(6:2) 태블릿으로 경구 투여된 SAD를 받았습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
8명의 참가자가 태블릿에서 경구 투여된 SAD를 받도록 무작위 배정(6:2)
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
8명의 참가자가 무작위로 배정되어(6:2) 태블릿으로 경구 투여된 SAD를 받았습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 6
14명의 참가자(모두 활성)가 정제로 경구 투여된 SAD를 받음
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 투여 후 최대 9일
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투여 후 최대 9일
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임상적으로 유의한 검사실 평가 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 9일
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투여 후 최대 9일
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임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 9일
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투여 후 최대 9일
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임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 9일
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투여 후 최대 9일
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임상적으로 유의미한 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 9일
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투여 후 최대 9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 평가 - 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-tlast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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PK 평가 - 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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PK 평가 - 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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PK 평가 - 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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PK 평가 - 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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PK 평가 - 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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PK 평가 - 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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PK 평가 - 소변으로 배설된 BIIB068의 양(Aeu)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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PK 평가 - 소변으로 배설된 BIIB068의 백분율(%fe)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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PK 평가 - 신장 제거(CLr)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 236HV101
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