Estudo de Fase 1, Dose Ascendente Única, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética (PK) e Farmacodinâmica (PD) de BIIB068 em Participantes Saudáveis
13 de março de 2017 atualizado por: Biogen
Estudo Fase 1, Randomizado, Cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de BIIB068, um Inibidor de Tirosina Quinase de Bruton, em Indivíduos Saudáveis
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses orais únicas de BIIB068 em participantes saudáveis.
Os objetivos secundários são caracterizar a farmacocinética (PK) de dose única oral de BIIB068 em participantes saudáveis, determinar o efeito dos alimentos na farmacocinética de dose única oral de BIIB068 em participantes saudáveis e examinar o efeito da administração do próton inibidor de bomba (PPI) esomeprazol na farmacocinética de dose única de BIIB068 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Todos os indivíduos do sexo masculino devem praticar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção e não doar esperma por pelo menos 1 ciclo espermatogênico (90 dias) após a administração da última dose do tratamento do estudo.
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e estar dispostas e aptas a continuar a contracepção por pelo menos 1 ciclo ovulatório (30 dias) após a última dose do tratamento do estudo.
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2
- Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico e nas avaliações de triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- História de qualquer doença cardíaca, endócrina, gastrointestinal (GI), hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa, ou outra doença importante, conforme determinado pelo investigador.
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves, ou história de quaisquer reações alérgicas que, na opinião do investigador, possam ser exacerbadas por qualquer componente do tratamento do estudo.
- Valores de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador, na triagem ou no dia 1.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coortes 1
6 participantes randomizados (4:2) para receber uma dose ascendente única (SAD) administrada por via oral em comprimido
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
6 participantes randomizados (4:2) para receber um SAD administrado por via oral em comprimido(s)
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
8 participantes randomizados (6:2) para receber um SAD administrado por via oral em comprimido(s)
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
8 participantes randomizados (6:2) para receber um SAD administrado por via oral em comprimido
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5
8 participantes randomizados (6:2) para receber um SAD administrado por via oral em comprimido(s)
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 6
14 participantes (todos ativos) para receber um SAD administrado por via oral em comprimido(s)
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que tiveram Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 9 dias após a dose
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Até 9 dias após a dose
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Número de participantes com anormalidades de avaliação laboratorial clinicamente significativas
Prazo: Até 9 dias após a dose
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Até 9 dias após a dose
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Até 9 dias após a dose
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Até 9 dias após a dose
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Até 9 dias após a dose
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Até 9 dias após a dose
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Até 9 dias após a dose
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Até 9 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação PK - Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável (AUC0-tlast)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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Avaliação PK - Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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Avaliação PK - Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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Avaliação PK - Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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Avaliação farmacocinética - meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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Avaliação PK - Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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Avaliação PK - Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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Avaliação PK - Quantidade de BIIB068 excretada na urina (Aeu)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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Avaliação PK - Porcentagem (%fe) de BIIB068 excretado na urina
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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Avaliação PK - Depuração renal (CLr)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 236HV101
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