Estudio de fase 1, dosis única ascendente, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de BIIB068 en participantes sanos
13 de marzo de 2017 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 1, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BIIB068, un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton, en sujetos sanos
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas de BIIB068 en participantes sanos.
Los objetivos secundarios son caracterizar la farmacocinética (FC) de una dosis oral única de BIIB068 en participantes sanos, determinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de una dosis oral única de BIIB068 en participantes sanos y examinar el efecto de la administración del protón inhibidor de la bomba (IBP) esomeprazol en la farmacocinética de dosis única de BIIB068 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Todos los sujetos masculinos deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción y no donar esperma durante al menos 1 ciclo espermatogénico (90 días) después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Todas las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante al menos 1 ciclo ovulatorio (30 días) después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2
- Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador, según el historial médico y las evaluaciones de detección.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, gastrointestinal (GI), hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves, o antecedentes de reacciones alérgicas que, en opinión del investigador, probablemente se vean exacerbadas por cualquier componente del tratamiento del estudio.
- Valores de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos, según lo determinado por el investigador, en la selección o el día 1.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohortes 1
6 participantes aleatorizados (4:2) para recibir una dosis única ascendente (SAD) administrada por vía oral en comprimidos
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
6 participantes aleatorizados (4:2) para recibir un SAD administrado por vía oral en comprimidos
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
8 participantes aleatorizados (6:2) para recibir un SAD administrado por vía oral en comprimidos
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
8 participantes aleatorizados (6:2) para recibir un SAD administrado por vía oral en tableta
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5
8 participantes aleatorizados (6:2) para recibir un SAD administrado por vía oral en comprimidos
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 6
14 participantes (todos activos) para recibir un SAD administrado por vía oral en tabletas
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 9 días después de la dosis
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Hasta 9 días después de la dosis
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 9 días después de la dosis
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Hasta 9 días después de la dosis
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 9 días después de la dosis
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Hasta 9 días después de la dosis
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 9 días después de la dosis
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Hasta 9 días después de la dosis
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Número de participantes con anomalías en el examen físico clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 9 días después de la dosis
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Hasta 9 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación PK: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-tlast)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Evaluación PK: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Evaluación PK - Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Evaluación PK: tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Evaluación farmacocinética - Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Evaluación PK - Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Evaluación PK - Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Evaluación PK: cantidad de BIIB068 excretada en la orina (Aeu)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Evaluación PK - Porcentaje (% fe) de BIIB068 excretado en la orina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Evaluación PK - Aclaramiento renal (CLr)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 236HV101
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