Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1. badania z pojedynczą rosnącą dawką, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) BIIB068 u zdrowych uczestników

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Biogen

Faza 1, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika BIIB068, inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona, u zdrowych osób

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek doustnych BIIB068 u zdrowych uczestników. Drugorzędnymi celami są scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) BIIB068 po podaniu pojedynczej dawki doustnej u zdrowych uczestników, określenie wpływu pokarmu na PK po podaniu pojedynczej dawki doustnej BIIB068 u zdrowych uczestników oraz zbadanie wpływu podania protonu inhibitor pompy (PPI) esomeprazol na pojedynczą dawkę PK BIIB068 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji i nieoddawania nasienia przez co najmniej 1 cykl spermatogenny (90 dni) po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez co najmniej 1 cykl owulacyjny (30 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza, w oparciu o historię medyczną i oceny przesiewowe.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, układu hormonalnego, żołądkowo-jelitowego (GI), hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej lub nerek lub innej poważnej choroby, określonej przez Badacza.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub historia jakichkolwiek reakcji alergicznych, które w opinii badacza mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego leczenia.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości testów laboratoryjnych, określone przez Badacza w dniu badania przesiewowego lub w dniu 1.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorty 1
6 uczestników losowo przydzielonych (4:2) do grupy otrzymującej pojedynczą rosnącą dawkę (SAD) podawaną doustnie w tabletce
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: BIIB068
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Kinaza tyrozynowa Brutona (BTK)
Eksperymentalny: Kohorta 2
6 uczestników losowo przydzielonych (4:2) do grupy SAD podawanej doustnie w tabletce (tabletkach)
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: BIIB068
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Kinaza tyrozynowa Brutona (BTK)
Eksperymentalny: Kohorta 3
8 uczestników losowo przydzielonych (6:2) do grupy SAD podawanej doustnie w tabletce (tabletkach)
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: BIIB068
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Kinaza tyrozynowa Brutona (BTK)
Eksperymentalny: Kohorta 4
8 uczestników przydzielono losowo (6:2) do grupy SAD podawanej doustnie w tabletkach
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: BIIB068
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Kinaza tyrozynowa Brutona (BTK)
Eksperymentalny: Kohorta 5
8 uczestników losowo przydzielonych (6:2) do grupy SAD podawanej doustnie w tabletce (tabletkach)
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: BIIB068
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Kinaza tyrozynowa Brutona (BTK)
Eksperymentalny: Kohorta 6
14 uczestników (wszyscy aktywni) otrzymują SAD podawane doustnie w tabletkach
Lek: BIIB068
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Kinaza tyrozynowa Brutona (BTK)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 9 dni po podaniu
Do 9 dni po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do 9 dni po podaniu
Do 9 dni po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 9 dni po podaniu
Do 9 dni po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 9 dni po podaniu
Do 9 dni po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 9 dni po podaniu
Do 9 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena PK - obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Ocena PK – pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Ocena PK - Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Ocena PK - Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Ocena PK — okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Ocena PK — pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna — pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Ocena PK - Ilość BIIB068 wydalanego z moczem (Aeu)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Ocena PK - Procent (%fe) BIIB068 wydalanego z moczem
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Ocena PK - Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 236HV101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj