Фаза 1, однократная восходящая доза, безопасность, переносимость, фармакокинетическое (ФК) и фармакодинамическое (ФД) исследование BIIB068 у здоровых участников
13 марта 2017 г. обновлено: Biogen
Фаза 1, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, с однократной возрастающей дозой, исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических исследований BIIB068, ингибитора тирозинкиназы Брутона, у здоровых субъектов
Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость однократных пероральных доз BIIB068 у здоровых участников.
Второстепенными задачами являются характеристика фармакокинетики (ФК) однократной пероральной дозы BIIB068 у здоровых участников, определение влияния пищи на однократную пероральную дозу BIIB068 у здоровых участников и изучение эффекта введения протона. ингибитор помпы (ИПП) эзомепразол на фармакокинетику однократной дозы BIIB068 у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Все субъекты мужского пола должны применять высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию и не сдавать сперму в течение как минимум 1 сперматогенного цикла (90 дней) после введения последней дозы исследуемого препарата.
- Все субъекты женского пола детородного возраста должны применять высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение как минимум 1 овуляторного цикла (30 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2.
- Должен быть в добром здравии, как это определено следователем на основании истории болезни и скрининговых оценок.
Ключевые критерии исключения:
- История любого клинически значимого сердечного, эндокринного, желудочно-кишечного (ЖКТ), гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического или почечного заболевания или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или любые аллергические реакции в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться любым компонентом исследуемого лечения.
- Клинически значимые аномальные значения лабораторных тестов, определенные исследователем при скрининге или в День-1.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорты 1
6 участников, рандомизированных (4:2) для получения однократной возрастающей дозы (SAD), вводимой перорально в таблетках.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
6 участников, рандомизированных (4:2) для приема SAD перорально в таблетках (таблетках)
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
8 участников, рандомизированных (6: 2) для приема SAD перорально в таблетках (таблетках)
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
8 участников рандомизированы (6:2) для приема SAD перорально в таблетках.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
8 участников, рандомизированных (6: 2) для приема SAD перорально в таблетках (таблетках)
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
14 участников (все активные) для перорального приема SAD в таблетках (таблетках)
|
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 9 дней после введения дозы
|
До 9 дней после введения дозы
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: До 9 дней после введения дозы
|
До 9 дней после введения дозы
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 9 дней после введения дозы
|
До 9 дней после введения дозы
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 9 дней после введения дозы
|
До 9 дней после введения дозы
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 9 дней после введения дозы
|
До 9 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка фармакокинетики — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени последней измеримой концентрации (AUC0-tlast)
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
Оценка фармакокинетики — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
Оценка фармакокинетики — максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
Оценка фармакокинетики — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
Оценка фармакокинетики - Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
PK-оценка — кажущийся общий клиренс организма (CL/F)
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
Оценка фармакокинетики — кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
Оценка фармакокинетики — количество BIIB068, выделяемого с мочой (Aeu)
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
Оценка фармакокинетики — процентное содержание (%fe) BIIB068, выведенного с мочой
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
Оценка ФК - Почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
До 48 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 236HV101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .