Vaihe 1, yksittäinen nouseva annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) tutkimus BIIB068:sta terveillä osallistujilla
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Biogen
Vaihe 1, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus BIIB068:sta, Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorista, terveillä henkilöillä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB068:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida BIIB068:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) terveillä osallistujilla, määrittää ruoan vaikutus BIIB068:n kerta-annoksen PK-arvoon terveillä osallistujilla ja tutkia protonin antamisen vaikutusta. pumpun estäjä (PPI) esomepratsoli BIIB068:n kerta-annoksen PK:ssa terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on harjoitettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään yhden spermatogeenisen syklin (90 päivää) ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen antamisen jälkeen.
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä vähintään 1 ovulaatiosyklin (30 päivää) viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Painoindeksin (BMI) tulee olla 18-32 kg/m2
- Hänen on oltava hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja seulontaarvioiden perusteella.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, maha-suolikanavan (GI), hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus tai muu vakava sairaus, jonka tutkija on määrittänyt.
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai aiempia allergisia reaktioita, joita tutkijan mielestä mikä tahansa tutkimushoidon komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestiarvot, jotka tutkija on määrittänyt seulonnassa tai 1. päivänä.
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortit 1
6 osallistujaa satunnaistettiin (4:2) saamaan yhden nousevan annoksen (SAD) suun kautta tabletteina
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
6 osallistujaa satunnaistettiin (4:2) saamaan SAD:n suun kautta tabletteina
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
8 osallistujaa satunnaistettiin (6:2) saamaan SAD:n suun kautta tabletteina
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
8 osallistujaa satunnaistettiin (6:2) saamaan SAD:n suun kautta tabletteina
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
8 osallistujaa satunnaistettiin (6:2) saamaan SAD:n suun kautta tabletteina
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
14 osallistujaa (kaikki aktiivisia) saavat SAD:n suun kautta tabletteina
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 9 päivää annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvioinnin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 9 päivää annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 9 päivää annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 9 päivää annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 9 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-arviointi - Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-arviointi – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-arviointi - Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-arviointi – Aika, joka kuluu suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-arviointi - Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-arviointi – näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-arviointi - Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-arviointi – virtsaan erittyneen BIIB068:n määrä (Aeu)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-arviointi – virtsaan erittyneen BIIB068:n prosenttiosuus (%fe)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-arviointi - Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 236HV101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .