Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie, enstaka stigande dos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) och farmakodynamisk (PD) studie av BIIB068 hos friska deltagare

13 mars 2017 uppdaterad av: Biogen

En fas 1, randomiserad, blindad, placebokontrollerad, enstaka stigande dos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av BIIB068, en Brutons tyrosinkinashämmare, hos friska försökspersoner

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka orala doser av BIIB068 hos friska deltagare. Sekundära mål är att karakterisera farmakokinetiken (PK) av BIIB068 för en oral dos hos friska deltagare, att bestämma effekten av mat på den orala engångsdosen av BIIB068 hos friska deltagare och att undersöka effekten av administrering av protonen. pumpinhibitor (PPI) esomeprazol på endos PK av BIIB068 hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Alla manliga försökspersoner måste utöva mycket effektiva preventivmetoder under studien och vara villiga och kunna fortsätta preventivmedel och inte donera spermier under minst 1 spermatogen cykel (90 dagar) efter administrering av den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva mycket effektiva preventivmetoder under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel under minst 1 ägglossningscykel (30 dagar) efter sin sista dos av studiebehandlingen.
  • Måste ha ett body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2
  • Måste vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia och screeningutvärderingar.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik av någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrin-, gastrointestinal (GI), hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt utredarens bedömning.
  • Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, eller historik med allergiska reaktioner som enligt utredaren sannolikt kommer att förvärras av någon del av studiebehandlingen.
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestvärden, fastställda av utredaren vid screening eller dag 1.

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohorter 1
6 deltagare randomiserades (4:2) för att få en enkelstigande dos (SAD) administrerad oralt i tablett
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Läkemedel: BIIB068
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Brutons tyrosinkinas (BTK)
Experimentell: Kohort 2
6 deltagare randomiserades (4:2) för att få en SAD administrerad oralt i tablett(er)
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Läkemedel: BIIB068
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Brutons tyrosinkinas (BTK)
Experimentell: Kohort 3
8 deltagare randomiserades (6:2) för att få en SAD administrerad oralt i tablett(er)
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Läkemedel: BIIB068
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Brutons tyrosinkinas (BTK)
Experimentell: Kohort 4
8 deltagare randomiserades (6:2) för att få en SAD administrerad oralt i tablett
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Läkemedel: BIIB068
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Brutons tyrosinkinas (BTK)
Experimentell: Kohort 5
8 deltagare randomiserades (6:2) för att få en SAD administrerad oralt i tablett(er)
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Läkemedel: BIIB068
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Brutons tyrosinkinas (BTK)
Experimentell: Kohort 6
14 deltagare (alla aktiva) för att få en SAD administrerad oralt i tablett(er)
Läkemedel: BIIB068
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Brutons tyrosinkinas (BTK)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 9 dagar efter dos
Upp till 9 dagar efter dos
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratoriebedömningsavvikelser
Tidsram: Upp till 9 dagar efter dos
Upp till 9 dagar efter dos
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 9 dagar efter dos
Upp till 9 dagar efter dos
Antal deltagare med kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: Upp till 9 dagar efter dos
Upp till 9 dagar efter dos
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 9 dagar efter dos
Upp till 9 dagar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-bedömning - area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-tlast)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dos
Upp till 48 timmar efter dos
PK-bedömning - Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dos
Upp till 48 timmar efter dos
PK-bedömning - Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dos
Upp till 48 timmar efter dos
PK-bedömning - Tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dos
Upp till 48 timmar efter dos
PK-bedömning - Terminal halveringstid för eliminering (t1/2)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dos
Upp till 48 timmar efter dos
PK-bedömning - Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dos
Upp till 48 timmar efter dos
PK-bedömning - Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dos
Upp till 48 timmar efter dos
PK-bedömning - Mängden BIIB068 som utsöndras i urinen (Aeu)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dos
Upp till 48 timmar efter dos
PK-bedömning - Andel (%fe) av BIIB068 som utsöndras i urin
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dos
Upp till 48 timmar efter dos
PK-bedömning - Renal clearance (CLr)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dos
Upp till 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 236HV101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk Lupos Erythematosus, SLE

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera