En fase 1, enkeltstigende dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) studie av BIIB068 hos friske deltakere
13. mars 2017 oppdatert av: Biogen
En fase 1, randomisert, blindet, placebokontrollert, enkeltstigende dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av BIIB068, en Brutons tyrosinkinasehemmer, hos friske personer
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til orale enkeltdoser av BIIB068 hos friske deltakere.
Sekundære mål er å karakterisere enkelt-oral-dose-farmakokinetikken (PK) til BIIB068 hos friske deltakere, å bestemme effekten av mat på den orale enkeltdose-PK av BIIB068 hos friske deltakere og å undersøke effekten av administrering av protonet pumpehemmer (PPI) esomeprazol på enkeltdose-PK av BIIB068 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alle mannlige forsøkspersoner må praktisere svært effektive prevensjonsmetoder under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon og ikke donere sæd i minst 1 spermatogen syklus (90 dager) etter administrering av siste dose av studiebehandlingen.
- Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere svært effektive prevensjonsmetoder under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i minst 1 eggløsningssyklus (30 dager) etter deres siste dose av studiebehandlingen.
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2
- Må ha god helse som bestemt av etterforskeren, basert på medisinsk historie og screeningsevalueringer.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal (GI), hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresykdom eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, eller historie med allergiske reaksjoner som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studiebehandlingen.
- Klinisk signifikante unormale laboratorietestverdier, bestemt av etterforskeren, ved screening eller dag 1.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohorter 1
6 deltakere randomisert (4:2) for å motta en enkelt stigende dose (SAD) administrert oralt i tablett
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
6 deltakere randomisert (4:2) for å motta en SAD administrert oralt i tablett(er)
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
8 deltakere randomisert (6:2) for å motta en SAD administrert oralt i tablett(er)
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
8 deltakere ble randomisert (6:2) for å motta en SAD administrert oralt i tablett
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
8 deltakere randomisert (6:2) for å motta en SAD administrert oralt i tablett(er)
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 6
14 deltakere (alle aktive) for å motta en SAD administrert oralt i tablett(er)
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 9 dager etter dose
|
Opptil 9 dager etter dose
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorievurderingsavvik
Tidsramme: Opptil 9 dager etter dose
|
Opptil 9 dager etter dose
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 9 dager etter dose
|
Opptil 9 dager etter dose
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 9 dager etter dose
|
Opptil 9 dager etter dose
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Opptil 9 dager etter dose
|
Opptil 9 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-vurdering - Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-tlast)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose
|
Opptil 48 timer etter dose
|
|
PK-vurdering - Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose
|
Opptil 48 timer etter dose
|
|
PK-vurdering - Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose
|
Opptil 48 timer etter dose
|
|
PK-vurdering - Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose
|
Opptil 48 timer etter dose
|
|
PK-vurdering - terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose
|
Opptil 48 timer etter dose
|
|
PK-vurdering - Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose
|
Opptil 48 timer etter dose
|
|
PK-vurdering – tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose
|
Opptil 48 timer etter dose
|
|
PK-vurdering - mengde BIIB068 utskilt i urin (Aeu)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose
|
Opptil 48 timer etter dose
|
|
PK-vurdering - prosentandel (%fe) av BIIB068 utskilt i urin
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose
|
Opptil 48 timer etter dose
|
|
PK-vurdering - renal clearance (CLr)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose
|
Opptil 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 236HV101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .