Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, enkelt-stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) undersøgelse af BIIB068 hos raske deltagere

13. marts 2017 opdateret af: Biogen

En fase 1, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, enkeltstigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af BIIB068, en Brutons tyrosinkinasehæmmer, i raske forsøgspersoner

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt orale doser af BIIB068 hos raske deltagere. Sekundære mål er at karakterisere enkelt-oral-dosis farmakokinetik (PK) af BIIB068 hos raske deltagere, at bestemme effekten af ​​mad på den enkelt-oral-dosis PK af BIIB068 hos raske deltagere og at undersøge effekten af ​​administration af protonen pumpehæmmer (PPI) esomeprazol på enkeltdosis PK af BIIB068 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alle mandlige forsøgspersoner skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention og ikke donere sæd i mindst 1 spermatogen cyklus (90 dage) efter administration af sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i mindst 1 ægløsningscyklus (30 dage) efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2
  • Skal være ved godt helbred som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie og screeningsevalueringer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal (GI), hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, eller anamnese med allergiske reaktioner, som efter investigators opfattelse sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietestværdier, som bestemt af investigator, ved screening eller dag-1.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorter 1
6 deltagere randomiseret (4:2) til at modtage en enkelt-stigende dosis (SAD) indgivet oralt i tablet
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: BIIB068
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Brutons tyrosinkinase (BTK)
Eksperimentel: Kohorte 2
6 deltagere randomiseret (4:2) til at modtage en SAD indgivet oralt i tablet(er)
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: BIIB068
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Brutons tyrosinkinase (BTK)
Eksperimentel: Kohorte 3
8 deltagere randomiseret (6:2) til at modtage en SAD indgivet oralt i tablet(er)
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: BIIB068
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Brutons tyrosinkinase (BTK)
Eksperimentel: Kohorte 4
8 deltagere randomiseret (6:2) til at modtage en SAD indgivet oralt i tablet
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: BIIB068
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Brutons tyrosinkinase (BTK)
Eksperimentel: Kohorte 5
8 deltagere randomiseret (6:2) til at modtage en SAD indgivet oralt i tablet(er)
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: BIIB068
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Brutons tyrosinkinase (BTK)
Eksperimentel: Kohorte 6
14 deltagere (alle aktive) for at modtage en SAD indgivet oralt i tablet(er)
Medicin: BIIB068
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Brutons tyrosinkinase (BTK)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til 9 dage efter dosis
Op til 9 dage efter dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorievurderingsabnormiteter
Tidsramme: Op til 9 dage efter dosis
Op til 9 dage efter dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 9 dage efter dosis
Op til 9 dage efter dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) abnormiteter
Tidsramme: Op til 9 dage efter dosis
Op til 9 dage efter dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Op til 9 dage efter dosis
Op til 9 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-vurdering - areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC0-tlast)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Op til 48 timer efter dosis
PK-vurdering - Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Op til 48 timer efter dosis
PK-vurdering - Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Op til 48 timer efter dosis
PK-vurdering - Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Op til 48 timer efter dosis
PK-vurdering - terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Op til 48 timer efter dosis
PK-vurdering - Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Op til 48 timer efter dosis
PK-vurdering - tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Op til 48 timer efter dosis
PK-vurdering - Mængde af BIIB068 udskilt i urin (Aeu)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Op til 48 timer efter dosis
PK-vurdering - Procentdel (%fe) af BIIB068 udskilt i urin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Op til 48 timer efter dosis
PK-vurdering - Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 236HV101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk Lupos Erythematosus, SLE

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner