Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 1, dose singola ascendente, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di BIIB068 in partecipanti sani

13 marzo 2017 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, dose singola ascendente, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di BIIB068, un inibitore della tirosina chinasi di Bruton, in soggetti sani

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali di BIIB068 in partecipanti sani. Obiettivi secondari sono caratterizzare la farmacocinetica (PK) di una singola dose orale di BIIB068 in partecipanti sani, determinare l'effetto del cibo sulla PK di una singola dose orale di BIIB068 in partecipanti sani ed esaminare l'effetto della somministrazione del protone inibitore della pompa (PPI) esomeprazolo sulla farmacocinetica monodose di BIIB068 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tutti i soggetti di sesso maschile devono praticare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione e non donare sperma per almeno 1 ciclo spermatogenico (90 giorni) dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento in studio.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per almeno 1 ciclo ovulatorio (30 giorni) dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2
  • Deve essere in buona salute come determinato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale (GI), ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica o renale clinicamente significativa o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o storia di qualsiasi reazione allergica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del trattamento in studio.
  • Valori di test di laboratorio anomali clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore, allo screening o al giorno 1.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorti 1
6 partecipanti randomizzati (4:2) per ricevere una singola dose ascendente (SAD) somministrata per via orale in compresse
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: BIIB068
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tirosina chinasi di Bruton (BTK)
Sperimentale: Coorte 2
6 partecipanti randomizzati (4:2) per ricevere un SAD somministrato per via orale in compresse
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: BIIB068
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tirosina chinasi di Bruton (BTK)
Sperimentale: Coorte 3
8 partecipanti randomizzati (6:2) per ricevere un SAD somministrato per via orale in compresse
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: BIIB068
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tirosina chinasi di Bruton (BTK)
Sperimentale: Coorte 4
8 partecipanti randomizzati (6:2) per ricevere un SAD somministrato per via orale in compresse
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: BIIB068
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tirosina chinasi di Bruton (BTK)
Sperimentale: Coorte 5
8 partecipanti randomizzati (6:2) per ricevere un SAD somministrato per via orale in compresse
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: BIIB068
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tirosina chinasi di Bruton (BTK)
Sperimentale: Coorte 6
14 partecipanti (tutti attivi) per ricevere un SAD somministrato per via orale in compresse
Droga: BIIB068
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tirosina chinasi di Bruton (BTK)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo la dose
Fino a 9 giorni dopo la dose
Numero di partecipanti con anomalie di valutazione di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo la dose
Fino a 9 giorni dopo la dose
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo la dose
Fino a 9 giorni dopo la dose
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo la dose
Fino a 9 giorni dopo la dose
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo la dose
Fino a 9 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione PK - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-tlast)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Fino a 48 ore dopo la dose
Valutazione PK - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Fino a 48 ore dopo la dose
Valutazione PK - Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Fino a 48 ore dopo la dose
Valutazione PK - Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Fino a 48 ore dopo la dose
Valutazione farmacocinetica - Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Fino a 48 ore dopo la dose
Valutazione PK - clearance corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Fino a 48 ore dopo la dose
Valutazione PK - Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Fino a 48 ore dopo la dose
Valutazione PK - Quantità di BIIB068 escreta nelle urine (Aeu)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Fino a 48 ore dopo la dose
Valutazione PK - Percentuale (% fe) di BIIB068 escreta nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Fino a 48 ore dopo la dose
Valutazione PK - Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Fino a 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 236HV101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupos Eritematoso Sistemico, LES

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi