健康参与者中 BIIB068 的 1 期单递增剂量、安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 研究
2017年3月13日 更新者：Biogen
布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂 BIIB068 在健康受试者中进行的 1 期、随机、盲法、安慰剂对照、单递增剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
该研究的主要目的是评估健康参与者单次口服剂量 BIIB068 的安全性和耐受性。
次要目标是表征 BIIB068 在健康参与者中的单次口服剂量药代动力学 (PK)，确定食物对健康参与者中 BIIB068 单次口服剂量 PK 的影响，并检查质子给药的效果泵抑制剂 (PPI) 埃索美拉唑对健康参与者 BIIB068 单剂量 PK 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47710
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 所有男性受试者在研究期间必须采用高效的避孕方法，并且愿意并能够在最后一次研究治疗给药后至少 1 个生精周期（90 天）内继续避孕并且不捐献精子。
- 所有有生育能力的女性受试者必须在研究期间采用高效的避孕方法，并且愿意并能够在最后一次研究治疗剂量后继续避孕至少 1 个排卵周期（30 天）。
- 体重指数 (BMI) 必须在 18 至 32 公斤/平方米之间
- 必须由调查员根据病史和筛查评估确定身体健康。
关键排除标准：
- 研究者确定的任何具有临床意义的心脏、内分泌、胃肠道 (GI)、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病或肾脏疾病或其他重大疾病的病史。
- 严重过敏或过敏反应的历史，或研究者认为可能因研究治疗的任何成分而加剧的任何过敏反应的历史。
- 由研究者在筛选或第 1 天确定的具有临床意义的异常实验室测试值。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
6 名参与者随机 (4:2) 接受单次递增剂量 (SAD) 口服片剂
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按照治疗组的规定给药
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
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实验性的：队列 2
6 名参与者随机 (4:2) 接受口服片剂形式的 SAD
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按照治疗组的规定给药
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
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实验性的：队列 3
8 名参与者随机 (6:2) 接受口服片剂形式的 SAD
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按照治疗组的规定给药
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
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实验性的：队列 4
8 名参与者随机 (6:2) 接受口服 SAD 片剂
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按照治疗组的规定给药
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
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实验性的：队列 5
8 名参与者随机 (6:2) 接受口服片剂形式的 SAD
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按照治疗组的规定给药
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
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实验性的：队列 6
14 名参与者（全部活跃）接受以片剂形式口服的 SAD
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按照治疗组的规定给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：给药后长达 9 天
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给药后长达 9 天
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具有临床意义的实验室评估异常的参与者人数
大体时间：给药后长达 9 天
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给药后长达 9 天
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具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：给药后长达 9 天
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给药后长达 9 天
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具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：给药后长达 9 天
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给药后长达 9 天
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有临床意义的体格检查异常的参与者人数
大体时间：给药后长达 9 天
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给药后长达 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK 评估 - 从时间零到最后可测量浓度 (AUC0-tlast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后长达 48 小时
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给药后长达 48 小时
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PK 评估 - 从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：给药后长达 48 小时
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给药后长达 48 小时
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PK 评估 - 最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 48 小时
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给药后长达 48 小时
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PK 评估 - 达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后长达 48 小时
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给药后长达 48 小时
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PK 评估 - 终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后长达 48 小时
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给药后长达 48 小时
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PK 评估 - 表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：给药后长达 48 小时
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给药后长达 48 小时
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PK 评估 - 表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药后长达 48 小时
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给药后长达 48 小时
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PK 评估——尿液中 BIIB068 的排泄量 (Aeu)
大体时间：给药后长达 48 小时
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给药后长达 48 小时
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PK 评估 - BIIB068 在尿中排泄的百分比 (%fe)
大体时间：给药后长达 48 小时
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给药后长达 48 小时
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PK 评估 - 肾脏清除率 (CLr)
大体时间：给药后长达 48 小时
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给药后长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月8日
首次发布 (估计)
2016年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 236HV101
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