Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1, eenmalig oplopende dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) studie van BIIB068 bij gezonde deelnemers

13 maart 2017 bijgewerkt door: Biogen

Een fase 1, gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde, enkele oplopende dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van BIIB068, een Bruton's tyrosinekinaseremmer, bij gezonde proefpersonen

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige orale doses BIIB068 bij gezonde deelnemers. Secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van de enkelvoudige orale dosis farmacokinetiek (PK) van BIIB068 bij gezonde deelnemers, het bepalen van het effect van voedsel op de enkelvoudige orale dosis PK van BIIB068 bij gezonde deelnemers en het onderzoeken van het effect van toediening van het proton. pompremmer (PPI) esomeprazol op de enkelvoudige dosis PK van BIIB068 bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Alle mannelijke proefpersonen moeten tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken en bereid en in staat zijn om door te gaan met anticonceptie en geen sperma te doneren gedurende ten minste 1 spermatogene cyclus (90 dagen) na toediening van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden toepassen en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 1 ovulatoire cyclus (30 dagen) na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 32 kg/m2
  • Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en screeningevaluaties.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocriene, gastro-intestinale (GI), hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische of nierziekte, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, of voorgeschiedenis van allergische reacties die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk zullen worden verergerd door een onderdeel van de onderzoeksbehandeling.
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumtestwaarden, zoals bepaald door de onderzoeker, bij screening of dag 1.

OPMERKING: Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohorten 1
6 deelnemers gerandomiseerd (4:2) om een ​​enkele oplopende dosis (SAD) oraal toegediend in tabletvorm te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: BIIB068
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Bruton's tyrosinekinase (BTK)
Experimenteel: Cohort 2
6 deelnemers gerandomiseerd (4:2) om een ​​SAD oraal toegediend in tablet(ten) te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: BIIB068
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Bruton's tyrosinekinase (BTK)
Experimenteel: Cohort 3
8 deelnemers gerandomiseerd (6:2) om een ​​SAD oraal toegediend te krijgen in tablet(ten)
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: BIIB068
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Bruton's tyrosinekinase (BTK)
Experimenteel: Cohort 4
8 deelnemers werden gerandomiseerd (6:2) om een ​​SAD oraal toegediend in tabletvorm te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: BIIB068
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Bruton's tyrosinekinase (BTK)
Experimenteel: Cohort 5
8 deelnemers gerandomiseerd (6:2) om een ​​SAD oraal toegediend te krijgen in tablet(ten)
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: BIIB068
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Bruton's tyrosinekinase (BTK)
Experimenteel: Cohort 6
14 deelnemers (allemaal actief) krijgen een SAD oraal toegediend in tablet(ten)
Geneesmiddel: BIIB068
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Bruton's tyrosinekinase (BTK)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na de dosis
Tot 9 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na de dosis
Tot 9 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na de dosis
Tot 9 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na de dosis
Tot 9 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na de dosis
Tot 9 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-beoordeling - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC0-tlast)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Tot 48 uur na toediening
PK-beoordeling - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Tot 48 uur na toediening
PK-beoordeling - Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Tot 48 uur na toediening
PK-beoordeling - Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Tot 48 uur na toediening
PK-beoordeling - Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Tot 48 uur na toediening
PK-beoordeling - Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Tot 48 uur na toediening
PK-beoordeling - Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Tot 48 uur na toediening
PK-beoordeling - Hoeveelheid BIIB068 uitgescheiden in urine (Aeu)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Tot 48 uur na toediening
PK-beoordeling - Percentage (%fe) van BIIB068 uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Tot 48 uur na toediening
PK-beoordeling - nierklaring (CLr)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Tot 48 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 236HV101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren