Une étude de phase 1, à dose unique croissante, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique (PK) et de pharmacodynamique (PD) de BIIB068 chez des participants en bonne santé
13 mars 2017 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase 1, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, d'innocuité, de tolérance, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique de BIIB068, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, chez des sujets sains
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques de BIIB068 chez des participants en bonne santé.
Les objectifs secondaires sont de caractériser la pharmacocinétique (PK) d'une dose orale unique de BIIB068 chez des participants sains, de déterminer l'effet de la nourriture sur la PK d'une dose orale unique de BIIB068 chez des participants sains et d'examiner l'effet de l'administration du proton inhibiteur de la pompe (IPP) ésoméprazole sur la PK à dose unique de BIIB068 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Tous les sujets masculins doivent pratiquer des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception et de ne pas donner de sperme pendant au moins 1 cycle spermatogène (90 jours) après l'administration de la dernière dose du traitement à l'étude.
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent pratiquer des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et être disposées et capables de continuer la contraception pendant au moins 1 cycle ovulatoire (30 jours) après leur dernière dose de traitement à l'étude.
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg/m2
- Doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinienne, gastro-intestinale (GI), hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou rénale, ou autre maladie majeure, cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves, ou antécédents de toute réaction allergique qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du traitement à l'étude.
- Valeurs de test de laboratoire anormales cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur, lors du dépistage ou du jour 1.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohortes 1
6 participants randomisés (4:2) pour recevoir une dose unique ascendante (SAD) administrée par voie orale sous forme de comprimé
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
6 participants randomisés (4:2) pour recevoir un SAD administré par voie orale en comprimé(s)
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3
8 participants randomisés (6:2) pour recevoir un SAD administré par voie orale en comprimé(s)
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4
8 participants randomisés (6:2) pour recevoir un SAD administré par voie orale en comprimé
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 5
8 participants randomisés (6:2) pour recevoir un SAD administré par voie orale en comprimé(s)
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 6
14 participants (tous actifs) pour recevoir un SAD administré par voie orale en comprimé(s)
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants qui subissent des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 9 jours après la dose
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Jusqu'à 9 jours après la dose
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Nombre de participants présentant des anomalies d'évaluation biologique cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 9 jours après la dose
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Jusqu'à 9 jours après la dose
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 9 jours après la dose
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Jusqu'à 9 jours après la dose
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 9 jours après la dose
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Jusqu'à 9 jours après la dose
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 9 jours après la dose
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Jusqu'à 9 jours après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation PK - Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable (AUC0-tlast)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
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Jusqu'à 48 heures après la dose
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Évaluation PK - Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
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Jusqu'à 48 heures après la dose
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Évaluation PK - Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
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Jusqu'à 48 heures après la dose
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Évaluation PK - Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
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Jusqu'à 48 heures après la dose
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Évaluation PK - Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
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Jusqu'à 48 heures après la dose
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Évaluation PK - Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
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Jusqu'à 48 heures après la dose
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Évaluation PK - Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
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Jusqu'à 48 heures après la dose
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Évaluation PK - Quantité de BIIB068 excrété dans l'urine (Aeu)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
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Jusqu'à 48 heures après la dose
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Évaluation PK - Pourcentage (% fe) de BIIB068 excrété dans l'urine
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
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Jusqu'à 48 heures après la dose
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Évaluation PK - Clairance rénale (CLr)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
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Jusqu'à 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Première publication (Estimation)
12 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 236HV101
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