- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02829606
중앙 시력 상실을 위한 머리 장착 안구 추적 보조 장치(HETALCEV) (HETALCEV)
중앙 시력 상실을 위한 머리 장착형 아이 트래킹 보조 장치
연구 개요
상태
정황
상세 설명
양측 중앙 암점을 가진 참가자는 미네소타 대학교 안과에서 일상적인 임상 방문 중에 이 연구를 위해 선택됩니다. 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.
각 참가자는 정확한 크기와 모양 정보를 제공하기 위해 심리학 부서에 보관된 Nidek MP-1 미세주변계를 사용하여 암점을 매핑합니다. 이를 통해 각 눈의 암점 범위를 리매핑 소프트웨어에 입력하고 교차점을 리매핑 계산에 사용할 수 있습니다. 5도 미만의 작은 암점을 가진 참가자와 5도보다 큰 큰 암점을 가진 참가자 간에 비교가 이루어집니다. 장치로 수행할 실험도 두 가지 범주로 나뉩니다. 범주 1은 자연주의적 텍스트 읽기와 일상적인 작업 수행을 포함합니다. 카테고리 2는 카테고리 1 실험에서 장치를 사용한 연습이 성능에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
참가자는 테스트를 위해 초기 1시간 세션을 예약합니다. 테스트 중에 참가자는 장치 및 해당 기능에 대해 듣게 됩니다. 주요 지침에는 환자가 HMD를 착용할 때 경험하고 볼 것으로 기대할 수 있는 내용이 포함됩니다. 그 다음에는 참가자들에게 HMD 착용 방법을 안내합니다. 안경/교정 렌즈가 있으면 계속 착용할 수 있습니다. 환자가 HMD를 착용하면 테스트가 시작됩니다.
처음에는 무교정 모드가 테스트됩니다. 이것은 대상에게 화면의 특정 지점에 초점을 맞추도록 요청하고 아이 트래커에 의해 결정된 시선 지점이 이 지점에 해당하는지 확인하는 것을 수반합니다. 좋은 보정이 얻어지면 조사관은 테스트를 진행합니다. 그렇지 않으면 소프트웨어 프로그램의 지침에 따라 3점 보정 시퀀스가 시작됩니다. 3점 보정 시퀀스의 경우 참가자는 화면에서 한 번에 하나씩 3-5개의 서로 다른 지점을 고정하도록 지시받습니다. 이 보정 순서에 따라 테스트가 재개되고 재매핑 유무에 관계없이 1차 결과 측정으로 단어/분의 읽기 속도와 같은 시각적 성능이 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University _of_Minnesota
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 양측 중앙 암점으로 인한 중앙 시력 상실
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 지적한 인지 장애 없음
제외 기준:
- 실패한 MMSE
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Head Mounted Display를 사용하는 작은 암점 재매핑 없음
암점이 5도 미만인 환자 NO 재매핑 플러스 재매핑
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재매핑 소프트웨어가 꺼짐
재매핑 소프트웨어 켜짐
|
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활성 비교기: HMD(Head Mounted Display PLUS) 재매핑을 사용한 큰 암점
암점이 5도 이상인 환자 NO 재매핑 플러스 재매핑
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재매핑 소프트웨어가 꺼짐
재매핑 소프트웨어 켜짐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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읽기 속도
기간: 5 년
|
단어/분
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erik van Kuijk, MD, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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