- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02829606
Assistant de suivi oculaire monté sur la tête pour la perte de vision centrale (HETALCEV) (HETALCEV)
Aide au suivi des yeux montée sur la tête pour la perte de vision centrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants atteints de scotomes centraux bilatéraux seront sélectionnés pour cette étude lors de leurs visites cliniques de routine à la clinique ophtalmologique de l'Université du Minnesota. Un consentement écrit sera obtenu de tous les participants.
Chaque participant verra ses scotomes cartographiés à l'aide d'un micropérimètre Nidek MP-1 hébergé dans le service de psychologie pour donner des informations exactes sur la taille et la forme. Cela permet de mettre l'étendue du scotome de chaque œil dans le logiciel de remappage et leur intersection utilisée dans le calcul de remappage. Des comparaisons seront faites entre les participants avec un petit scotome, inférieur à 5 degrés, et les participants avec un gros scotome, supérieur à 5 degrés. Les expériences à réaliser avec l'appareil sont également divisées en deux catégories. La catégorie 1 comprend la lecture de textes naturalistes et l'exécution de tâches quotidiennes. La catégorie 2 consiste à étudier les effets de la pratique avec l'appareil sur les performances dans les expériences de catégorie 1.
Les participants planifieront une session initiale d'une heure pour les tests. Pendant les tests, les participants seront informés de l'appareil et de ses fonctionnalités. Les instructions principales incluent ce que les patients peuvent s'attendre à ressentir et à voir lorsqu'ils portent le HMD. Ensuite, les participants apprendront comment porter le HMD. S'ils ont des lunettes ou des verres correcteurs, ils peuvent les garder. Une fois que les patients auront enfilé le HMD, les tests commenceront.
Dans un premier temps, un mode sans calibration sera testé. Il s'agira de demander au sujet de faire la mise au point sur un point particulier de l'écran et de vérifier si le point du regard déterminé par l'eye tracker correspond à ce point. Si un bon étalonnage est obtenu, les enquêteurs procèdent aux tests. Sinon, une séquence d'étalonnage en 3 points sera lancée en suivant les instructions du logiciel. Pour la séquence d'étalonnage en 3 points, le participant sera chargé de fixer à 3-5 points différents sur l'écran un à la fois. Suite à cette séquence d'étalonnage, les tests reprendront et les performances visuelles telles que la vitesse de lecture en mots/minute seront mesurées comme mesure de résultat principale, avec et sans remappage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University _of_Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Perte de vision centrale due à des scotomes centraux bilatéraux
- Aucun trouble cognitif tel qu'indiqué par un mini-examen de l'état mental (MMSE)
Critère d'exclusion:
- Échec du MMSE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: petit scotome à l'aide du visiocasque Pas de re-cartographie
patients avec un scotome inférieur à 5 degrés PAS de re-cartographie PLUS re-cartographie
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logiciel de remappage désactivé
logiciel de remappage activé
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Comparateur actif: Gros scotome à l'aide du remappage Head Mounted Display PLUS
patients avec un scotome supérieur à 5 degrés PAS de recartographie PLUS recartographie
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logiciel de remappage désactivé
logiciel de remappage activé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de lecture
Délai: 5 années
|
mots/minute
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik van Kuijk, MD, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1603M84883
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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