- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02829606
Zamontowany na głowie pomocnik śledzenia wzroku w przypadku utraty widzenia centralnego (HETALCEV) (HETALCEV)
Zamontowany na głowie pomocnik śledzenia wzroku w przypadku utraty widzenia centralnego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy z obustronnymi mroczkami centralnymi zostaną wybrani do tego badania podczas rutynowych wizyt klinicznych w klinice okulistycznej University of Minnesota. Wszyscy uczestnicy uzyskają pisemną zgodę.
Mroczki każdego uczestnika zostaną zmapowane za pomocą mikroperymetru Nidek MP-1 znajdującego się na oddziale psychologii w celu uzyskania dokładnych informacji o rozmiarze i kształcie. Pozwala to na umieszczenie rozmiaru mroczka każdego oka w oprogramowaniu do ponownego mapowania i wykorzystanie ich przecięcia w obliczeniach ponownego mapowania. Zostaną przeprowadzone porównania między uczestnikami z małym mroczkiem, mniejszym niż 5 stopni, a uczestnikami z dużym mroczkiem, większym niż 5 stopni. Eksperymenty, które należy przeprowadzić z urządzeniem, również podzielone są na dwie kategorie. Kategoria 1 obejmuje czytanie tekstu naturalistycznego i wykonywanie codziennych zadań. Kategoria 2 obejmuje badanie wpływu ćwiczeń z urządzeniem na wyniki w eksperymentach kategorii 1.
Uczestnicy zaplanują wstępną godzinną sesję testową. Podczas testów uczestnicy zostaną poinformowani o urządzeniu i jego funkcjonalności. Główne instrukcje obejmują to, czego pacjenci mogą się spodziewać i zobaczyć podczas noszenia HMD. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, jak nosić HMD. Jeśli mają jakieś okulary/szkła korekcyjne, mogą je zachować. Gdy pacjenci założą HMD, rozpoczną się testy.
Początkowo testowany będzie tryb bez kalibracji. Polega to na poproszeniu badanego o skupienie się na określonym punkcie na ekranie i sprawdzeniu, czy punkt patrzenia określony przez eye tracker odpowiada temu punktowi. Jeśli uzyskano dobrą kalibrację, badacze przystępują do testowania. W przeciwnym razie zostanie zainicjowana 3-punktowa sekwencja kalibracji zgodnie z instrukcjami w oprogramowaniu. W przypadku 3-punktowej sekwencji kalibracji uczestnik zostanie poinstruowany, aby fiksować na 3-5 różnych punktach na ekranie, jeden po drugim. Po tej sekwencji kalibracji testowanie zostanie wznowione, a wydajność wizualna, taka jak szybkość czytania w słowach na minutę, zostanie zmierzona jako główna miara wyniku, z ponownym mapowaniem i bez niego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University _of_Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Utrata widzenia centralnego z powodu obustronnych mroczków centralnych
- Brak upośledzenia funkcji poznawczych, na co wskazuje Mini-Mental State Examination (MMSE)
Kryteria wyłączenia:
- Błąd MMSE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mały mroczek przy użyciu wyświetlacza montowanego na głowie Brak ponownego mapowania
pacjenci z mroczkiem mniejszym niż 5 stopni ponowne mapowanie NO PLUS ponowne mapowanie
|
oprogramowanie do ponownego mapowania wyłączone
włączone oprogramowanie do ponownego mapowania
|
|
Aktywny komparator: Duży mroczek przy użyciu ponownego mapowania wyświetlacza montowanego na głowie PLUS
pacjenci z mroczkiem większym niż 5 stopni ponowne mapowanie NO PLUS ponowne mapowanie
|
oprogramowanie do ponownego mapowania wyłączone
włączone oprogramowanie do ponownego mapowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 5 lat
|
słów/minutę
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik van Kuijk, MD, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1603M84883
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .