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Asistente de seguimiento ocular montado en la cabeza para la pérdida de la visión central (HETALCEV) (HETALCEV)

17 de junio de 2024 actualizado por: University of Minnesota

Asistente de seguimiento ocular montado en la cabeza para la pérdida de la visión central

Se ha desarrollado un dispositivo que tiene rastreadores oculares integrados dentro de la pantalla montada en la cabeza (HMD) y puede reasignar texto e imágenes alrededor del escotoma en tiempo real para evitar la pérdida de información de un escotoma central. También puede realizar otros tipos de procesamiento de imágenes, como la mejora del contraste y la ampliación de la imagen. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de este dispositivo en el rendimiento visual de participantes que sufren pérdida de visión central, con y sin remapeo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes con escotomas centrales bilaterales serán seleccionados para este estudio durante sus visitas clínicas de rutina en la Clínica Oftalmológica de la Universidad de Minnesota. Se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los participantes.

Se mapearán los escotomas de cada participante utilizando un microperímetro Nidek MP-1 alojado en el departamento de psicología para brindar información exacta sobre el tamaño y la forma. Esto permite que la extensión del escotoma de cada ojo se introduzca en el software de reasignación y su intersección se utilice en el cálculo de reasignación. Se harán comparaciones entre participantes con escotoma pequeño, menos de 5 grados, y participantes con escotoma grande, más de 5 grados. Los experimentos a realizar con el dispositivo también se dividen en dos categorías. La categoría 1 implica la lectura de un texto naturalista y el desempeño de tareas cotidianas. La categoría 2 consiste en estudiar los efectos de la práctica con el dispositivo sobre el rendimiento en los experimentos de la categoría 1.

Los participantes programarán una sesión inicial de una hora para la prueba. Durante la prueba, se informará a los participantes sobre el dispositivo y su funcionalidad. Las instrucciones principales incluyen lo que los pacientes pueden esperar experimentar y ver cuando usan el HMD. Después de esto, los participantes recibirán instrucciones sobre cómo usar el HMD. Si tienen anteojos/lentes correctores, se los pueden dejar puestos. Una vez que los pacientes se pongan el HMD, comenzarán las pruebas.

Inicialmente, se probará un modo sin calibración. Esto supondrá pedir al sujeto que enfoque un punto concreto de la pantalla y comprobar si el punto de mirada determinado por el eye tracker se corresponde con ese punto. Si se obtiene una buena calibración, los investigadores proceden con la prueba. De lo contrario, se iniciará una secuencia de calibración de 3 puntos siguiendo las instrucciones del programa de software. Para la secuencia de calibración de 3 puntos, se indicará al participante que se fije en 3-5 puntos diferentes en la pantalla uno a la vez. Después de esta secuencia de calibración, se reanudarán las pruebas y se medirá el rendimiento visual, como la velocidad de lectura en palabras/minuto, como medida de resultado principal, con y sin reasignación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University _of_Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Pérdida de visión central por escotomas centrales bilaterales
  • Sin deterioro cognitivo según lo indicado por un Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)

Criterio de exclusión:

  • MMSE fallido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: escotoma pequeño usando la pantalla montada en la cabeza Sin reasignación
pacientes con escotoma de menos de 5 grados SIN re-mapeo MÁS re-mapeo
software de reasignación desactivado
software de reasignación activado
Comparador activo: Escotoma grande con pantalla montada en la cabeza MÁS reasignación
pacientes con escotoma de más de 5 grados SIN re-mapeo MÁS re-mapeo
software de reasignación desactivado
software de reasignación activado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 5 años
palabras/minuto
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erik van Kuijk, MD, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los participantes serán desidentificados

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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