- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02829606
Asistente de seguimiento ocular montado en la cabeza para la pérdida de la visión central (HETALCEV) (HETALCEV)
Asistente de seguimiento ocular montado en la cabeza para la pérdida de la visión central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes con escotomas centrales bilaterales serán seleccionados para este estudio durante sus visitas clínicas de rutina en la Clínica Oftalmológica de la Universidad de Minnesota. Se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los participantes.
Se mapearán los escotomas de cada participante utilizando un microperímetro Nidek MP-1 alojado en el departamento de psicología para brindar información exacta sobre el tamaño y la forma. Esto permite que la extensión del escotoma de cada ojo se introduzca en el software de reasignación y su intersección se utilice en el cálculo de reasignación. Se harán comparaciones entre participantes con escotoma pequeño, menos de 5 grados, y participantes con escotoma grande, más de 5 grados. Los experimentos a realizar con el dispositivo también se dividen en dos categorías. La categoría 1 implica la lectura de un texto naturalista y el desempeño de tareas cotidianas. La categoría 2 consiste en estudiar los efectos de la práctica con el dispositivo sobre el rendimiento en los experimentos de la categoría 1.
Los participantes programarán una sesión inicial de una hora para la prueba. Durante la prueba, se informará a los participantes sobre el dispositivo y su funcionalidad. Las instrucciones principales incluyen lo que los pacientes pueden esperar experimentar y ver cuando usan el HMD. Después de esto, los participantes recibirán instrucciones sobre cómo usar el HMD. Si tienen anteojos/lentes correctores, se los pueden dejar puestos. Una vez que los pacientes se pongan el HMD, comenzarán las pruebas.
Inicialmente, se probará un modo sin calibración. Esto supondrá pedir al sujeto que enfoque un punto concreto de la pantalla y comprobar si el punto de mirada determinado por el eye tracker se corresponde con ese punto. Si se obtiene una buena calibración, los investigadores proceden con la prueba. De lo contrario, se iniciará una secuencia de calibración de 3 puntos siguiendo las instrucciones del programa de software. Para la secuencia de calibración de 3 puntos, se indicará al participante que se fije en 3-5 puntos diferentes en la pantalla uno a la vez. Después de esta secuencia de calibración, se reanudarán las pruebas y se medirá el rendimiento visual, como la velocidad de lectura en palabras/minuto, como medida de resultado principal, con y sin reasignación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University _of_Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pérdida de visión central por escotomas centrales bilaterales
- Sin deterioro cognitivo según lo indicado por un Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Criterio de exclusión:
- MMSE fallido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: escotoma pequeño usando la pantalla montada en la cabeza Sin reasignación
pacientes con escotoma de menos de 5 grados SIN re-mapeo MÁS re-mapeo
|
software de reasignación desactivado
software de reasignación activado
|
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Comparador activo: Escotoma grande con pantalla montada en la cabeza MÁS reasignación
pacientes con escotoma de más de 5 grados SIN re-mapeo MÁS re-mapeo
|
software de reasignación desactivado
software de reasignación activado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 5 años
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palabras/minuto
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik van Kuijk, MD, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1603M84883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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