- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02829606
Помощник по отслеживанию движения глаз при потере центрального зрения (HETALCEV) (HETALCEV)
Помощник слежения за глазами на голове при потере центрального зрения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники с двусторонними центральными скотомами будут отобраны для этого исследования во время их обычных клинических визитов в глазную клинику Университета Миннесоты. Письменное согласие будет получено от всех участников.
Каждому участнику будут нанесены на карту его скотомы с помощью микропериметра Nidek MP-1, размещенного в отделении психологии, чтобы получить точную информацию о размере и форме. Это позволяет указать размер скотомы каждого глаза в программном обеспечении для повторного картирования, а их пересечение использовать при расчете повторного картирования. Сравнения будут проводиться между участниками с небольшой скотомой менее 5 градусов и участниками с большой скотомой более 5 градусов. Эксперименты, проводимые с устройством, также делятся на две категории. Категория 1 включает чтение естественного текста и выполнение повседневных задач. Категория 2 включает изучение влияния практики с устройством на производительность в экспериментах категории 1.
Участники запланируют начальную одночасовую сессию для тестирования. В ходе тестирования участникам расскажут об устройстве и его функционале. Основные инструкции включают в себя то, что пациенты могут ожидать и видеть при ношении HMD. После этого участников проинструктируют, как носить HMD. Если у них есть очки/корректирующие линзы, их можно не снимать. Как только пациенты наденут HMD, начнется тестирование.
Первоначально будет протестирован режим без калибровки. Это повлечет за собой просьбу испытуемого сфокусироваться на определенной точке на экране и проверить, соответствует ли этой точке точка взгляда, определенная трекером глаз. Если получена хорошая калибровка, исследователи приступают к тестированию. В противном случае будет запущена последовательность калибровки по трем точкам в соответствии с инструкциями программы. Для последовательности калибровки по 3 точкам участнику будет предложено зафиксировать 3-5 разных точек на экране по одной за раз. После этой последовательности калибровки тестирование возобновится, и визуальные характеристики, такие как скорость чтения в словах в минуту, будут измеряться в качестве основного критерия результата с переназначением и без него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wendy Elasky, BS, CCRP
- Номер телефона: 612-626-3056
- Электронная почта: waelasky@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University _of_Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Потеря центрального зрения из-за двусторонних центральных скотом
- Отсутствие когнитивных нарушений по данным краткого обследования психического состояния (MMSE)
Критерий исключения:
- Ошибка MMSE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: небольшая скотома с использованием головного дисплея Нет повторного картирования
пациенты со скотомой менее 5 градусов БЕЗ повторного картирования ПЛЮС повторное картирование
|
программное обеспечение для переназначения выключено
Другой: Большая скотома с использованием дисплея Head Mounted Display PLUS с повторным картированием
программное обеспечение для переназначения включено
|
Активный компаратор: Большая скотома с использованием дисплея Head Mounted Display PLUS с повторным картированием
пациенты со скотомой более 5 градусов БЕЗ повторного картирования ПЛЮС повторное картирование
|
программное обеспечение для переназначения выключено
Другой: Большая скотома с использованием дисплея Head Mounted Display PLUS с повторным картированием
программное обеспечение для переназначения включено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость чтения
Временное ограничение: 5 лет
|
слов/минуту
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik van Kuijk, MD, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1603M84883
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .