- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02829606
Hovedmonteret øjensporingshjælp til tab af centralt syn (HETALCEV) (HETALCEV)
Hovedmonteret øjensporingshjælp til tab af centralt syn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med bilaterale centrale scotomer vil blive udvalgt til denne undersøgelse under deres rutinemæssige kliniske besøg på University of Minnesota Eye Clinic. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle deltagere.
Hver deltager vil få deres scotomer kortlagt ved hjælp af en Nidek MP-1 mikroperimeter anbragt i psykologiafdelingen for at give nøjagtige oplysninger om størrelse og form. Dette giver mulighed for, at omfanget af hvert øjes scotom kan lægges ind i remapping-softwaren, og deres skæringspunkt bruges i remapping-beregningen. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem deltagere med lille scotoma, mindre end 5 grader, og deltagere med stort scotoma, større end 5 grader. Eksperimenter, der skal udføres med enheden, er også opdelt i to kategorier. Kategori 1 involverer læsning af naturalistisk tekst og dagligdags opgaveudførelse. Kategori 2 indebærer at studere virkningerne af praksis med enheden på ydeevnen i kategori 1 eksperimenter.
Deltagerne planlægger en indledende session på en time til test. Under testen vil deltagerne blive fortalt om enheden og dens funktionalitet. De vigtigste instruktioner omfatter, hvad patienter kan forvente at opleve og se, når de bærer HMD. Herefter vil deltagerne blive instrueret i, hvordan de skal bære HMD. Hvis de har briller/korrigerende linser, kan de beholdes på. Når patienterne tager HMD på, begynder testningen.
Indledningsvis vil en kalibreringsfri tilstand blive testet. Dette indebærer, at man beder motivet om at fokusere på et bestemt punkt på skærmen og kontrollere, om det blikpunkt, der bestemmes af eyetrackeren, svarer til dette punkt. Hvis der opnås god kalibrering, fortsætter efterforskerne med testning. Ellers vil en 3-punkts kalibreringssekvens blive startet efter instruktionerne i softwareprogrammet. For 3-punkts kalibreringssekvensen vil deltageren blive instrueret i at fiksere på 3-5 forskellige punkter på skærmen ét ad gangen. Efter denne kalibreringssekvens genoptages testning, og visuel ydeevne, såsom læsehastighed i ord/minut, vil blive målt som det primære resultatmål, med og uden remapping.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University _of_Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Centralt synstab fra bilaterale centrale scotomer
- Ingen kognitiv svækkelse som angivet af en Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ekskluderingskriterier:
- Mislykket MMSE
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lille scotoma ved hjælp af hovedmonteret display Ingen re-mapping
patienter med scotom mindre end 5 grader INGEN re-mapping PLUS re-mapping
|
re-mapping software slået fra
re-mapping software slået til
|
|
Aktiv komparator: Stort scotoma ved hjælp af hovedmonteret display PLUS re-mapping
patienter med scotom større end 5 grader INGEN re-mapping PLUS re-mapping
|
re-mapping software slået fra
re-mapping software slået til
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsehastighed
Tidsramme: 5 år
|
ord/minut
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik van Kuijk, MD, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1603M84883
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .