- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02829606
Head Mounted Eye Tracking Aide for Loss of Central Vision (HETALCEV) (HETALCEV)
Head Mounted Eye Tracking Aide pro ztrátu centrálního vidění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci s bilaterálními centrálními skotomy budou pro tuto studii vybráni během svých rutinních klinických návštěv na oční klinice University of Minnesota. Od všech účastníků bude získán písemný souhlas.
Každý účastník bude mít své skotomy zmapované pomocí mikroperimetru Nidek MP-1 umístěného na oddělení psychologie, aby poskytl přesné informace o velikosti a tvaru. To umožňuje vložit rozsah skotomu každého oka do softwaru pro přemapování a jejich průnik použít při výpočtu přemapování. Budou provedena srovnání mezi účastníky s malým skotomem, menším než 5 stupňů, a účastníky s velkým skotomem, větším než 5 stupňů. Experimenty, které se mají se zařízením provádět, jsou také rozděleny do dvou kategorií. Kategorie 1 zahrnuje čtení naturalistického textu a plnění každodenních úkolů. Kategorie 2 zahrnuje studium účinků cvičení se zařízením na výkon v experimentech kategorie 1.
Účastníci si naplánují úvodní hodinovou relaci pro testování. Během testování budou účastníci informováni o zařízení a jeho funkčnosti. Hlavní pokyny zahrnují to, co mohou pacienti očekávat a vidět při nošení HMD. Poté budou účastníci instruováni, jak nosit HMD. Pokud mají nějaké brýle/korekční čočky, mohou si je ponechat. Jakmile si pacienti nasadí HMD, začne testování.
Nejprve bude testován režim bez kalibrace. To bude vyžadovat, aby subjekt zaostřil na konkrétní bod na obrazovce a zkontroloval, zda bod pohledu určený očním sledovačem odpovídá tomuto bodu. Pokud je dosaženo dobré kalibrace, vyšetřovatelé pokračují v testování. Jinak bude zahájena 3-bodová kalibrační sekvence podle pokynů v softwarovém programu. V případě 3-bodové kalibrační sekvence bude účastník instruován, aby zafixoval 3-5 různých bodů na obrazovce jeden po druhém. Po této kalibrační sekvenci bude testování pokračovat a bude měřen vizuální výkon, jako je rychlost čtení ve slovech/minutu, jako primární výsledné měřítko, s přemapováním a bez něj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University _of_Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Centrální ztráta zraku z bilaterálních centrálních skotomů
- Žádná kognitivní porucha, jak je indikováno Mini-Mental State Examination (MMSE)
Kritéria vyloučení:
- MMSE se nezdařilo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: malý skotom pomocí Head Mounted Display Žádné přemapování
pacienti se skotomem menším než 5 stupňů NO přemapování PLUS přemapování
|
přemapovací software vypnutý
přemapovací software zapnutý
|
Aktivní komparátor: Velký skotom pomocí přemapování Head Mounted Display PLUS
pacienti se skotomem větším než 5 stupňů NO přemapování PLUS přemapování
|
přemapovací software vypnutý
přemapovací software zapnutý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost čtení
Časové okno: 5 let
|
slova/minuta
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik van Kuijk, MD, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1603M84883
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .