Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Head Mounted Eye Tracking Aide for Loss of Central Vision (HETALCEV) (HETALCEV)

2. srpna 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Head Mounted Eye Tracking Aide pro ztrátu centrálního vidění

Bylo vyvinuto zařízení, které má eye trackery integrované do Head Mounted Display (HMD) a dokáže přemapovat text a obrázky kolem skotomu v reálném čase, aby se zabránilo ztrátě informací z centrálního skotomu. Může také provádět další typy zpracování obrazu, jako je vylepšení kontrastu a zvětšení obrazu. Cílem této studie je posoudit účinnost tohoto zařízení na vizuální výkon účastníků trpících centrální ztrátou zraku, s přemapováním a bez něj

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci s bilaterálními centrálními skotomy budou pro tuto studii vybráni během svých rutinních klinických návštěv na oční klinice University of Minnesota. Od všech účastníků bude získán písemný souhlas.

Každý účastník bude mít své skotomy zmapované pomocí mikroperimetru Nidek MP-1 umístěného na oddělení psychologie, aby poskytl přesné informace o velikosti a tvaru. To umožňuje vložit rozsah skotomu každého oka do softwaru pro přemapování a jejich průnik použít při výpočtu přemapování. Budou provedena srovnání mezi účastníky s malým skotomem, menším než 5 stupňů, a účastníky s velkým skotomem, větším než 5 stupňů. Experimenty, které se mají se zařízením provádět, jsou také rozděleny do dvou kategorií. Kategorie 1 zahrnuje čtení naturalistického textu a plnění každodenních úkolů. Kategorie 2 zahrnuje studium účinků cvičení se zařízením na výkon v experimentech kategorie 1.

Účastníci si naplánují úvodní hodinovou relaci pro testování. Během testování budou účastníci informováni o zařízení a jeho funkčnosti. Hlavní pokyny zahrnují to, co mohou pacienti očekávat a vidět při nošení HMD. Poté budou účastníci instruováni, jak nosit HMD. Pokud mají nějaké brýle/korekční čočky, mohou si je ponechat. Jakmile si pacienti nasadí HMD, začne testování.

Nejprve bude testován režim bez kalibrace. To bude vyžadovat, aby subjekt zaostřil na konkrétní bod na obrazovce a zkontroloval, zda bod pohledu určený očním sledovačem odpovídá tomuto bodu. Pokud je dosaženo dobré kalibrace, vyšetřovatelé pokračují v testování. Jinak bude zahájena 3-bodová kalibrační sekvence podle pokynů v softwarovém programu. V případě 3-bodové kalibrační sekvence bude účastník instruován, aby zafixoval 3-5 různých bodů na obrazovce jeden po druhém. Po této kalibrační sekvenci bude testování pokračovat a bude měřen vizuální výkon, jako je rychlost čtení ve slovech/minutu, jako primární výsledné měřítko, s přemapováním a bez něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University _of_Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Centrální ztráta zraku z bilaterálních centrálních skotomů
  • Žádná kognitivní porucha, jak je indikováno Mini-Mental State Examination (MMSE)

Kritéria vyloučení:

  • MMSE se nezdařilo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: malý skotom pomocí Head Mounted Display Žádné přemapování
pacienti se skotomem menším než 5 stupňů NO přemapování PLUS přemapování
přemapovací software vypnutý
přemapovací software zapnutý
Aktivní komparátor: Velký skotom pomocí přemapování Head Mounted Display PLUS
pacienti se skotomem větším než 5 stupňů NO přemapování PLUS přemapování
přemapovací software vypnutý
přemapovací software zapnutý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost čtení
Časové okno: 5 let
slova/minuta
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik van Kuijk, MD, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1603M84883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

budou účastníci deidentifikace

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit