- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02829606
Hodemontert øyesporingshjelp for tap av sentralsyn (HETALCEV) (HETALCEV)
Hodemontert øyesporingshjelp for tap av sentralsyn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Deltakere med bilaterale sentrale scotomer vil bli valgt ut for denne studien under sine rutinemessige kliniske besøk ved University of Minnesota Eye Clinic. Skriftlig samtykke vil innhentes fra alle deltakere.
Hver deltaker vil få sine scotomer kartlagt ved hjelp av en Nidek MP-1 mikroperimeter plassert i psykologiavdelingen for å gi nøyaktig informasjon om størrelse og form. Dette gjør at omfanget av hvert øyes scotoma kan legges inn i remapping-programvaren, og deres skjæringspunkt brukes i remapping-beregningen. Det vil bli gjort sammenligninger mellom deltakere med lite skotom, mindre enn 5 grader, og deltakere med stort skotom, større enn 5 grader. Eksperimenter som skal utføres med enheten er også delt inn i to kategorier. Kategori 1 innebærer lesing av naturalistisk tekst, og daglig oppgaveutførelse. Kategori 2 innebærer å studere effekten av praksis med enheten på ytelsen i kategori 1-eksperimenter.
Deltakerne vil planlegge en innledende økt på én time for testing. Under testingen vil deltakerne bli fortalt om enheten og dens funksjonalitet. Hovedinstruksjonene inkluderer hva pasienter kan forvente å oppleve og se når de bruker HMD. Etter dette vil deltakerne bli instruert i hvordan de skal bære HMD. Hvis de har briller/korrigerende linser, kan de beholdes på. Når pasientene tar på seg HMD, vil testingen begynne.
Til å begynne med vil en kalibreringsfri modus bli testet. Dette vil innebære å be motivet om å fokusere på et bestemt punkt på skjermen og sjekke om blikkpunktet som bestemmes av øyemåleren samsvarer med dette punktet. Hvis god kalibrering oppnås, fortsetter etterforskerne med testing. Ellers vil en 3-punkts kalibreringssekvens startes etter instruksjoner på programvaren. For 3-punkts kalibreringssekvensen vil deltakeren bli bedt om å fiksere på 3-5 forskjellige punkter på skjermen ett om gangen. Etter denne kalibreringssekvensen vil testingen gjenopptas og visuell ytelse som lesehastighet i ord/minutt vil bli målt som det primære utfallsmålet, med og uten remapping.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University _of_Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Sentralt synstap fra bilaterale sentrale scotomer
- Ingen kognitiv svikt som indikert av en Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ekskluderingskriterier:
- Mislyktes MMSE
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: liten scotoma med hodemontert skjerm Ingen re-kartlegging
pasienter med skotom mindre enn 5 grader NO re-kartlegging PLUSS re-kartlegging
|
re-mapping programvare slått av
re-mapping programvare slått på
|
|
Aktiv komparator: Stor scotoma ved hjelp av hodemontert skjerm PLUS re-kartlegging
pasienter med skotom større enn 5 grader NO re-kartlegging PLUSS re-kartlegging
|
re-mapping programvare slått av
re-mapping programvare slått på
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesehastighet
Tidsramme: 5 år
|
ord/minutt
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik van Kuijk, MD, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1603M84883
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .