Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hodemontert øyesporingshjelp for tap av sentralsyn (HETALCEV) (HETALCEV)

17. juni 2024 oppdatert av: University of Minnesota

Hodemontert øyesporingshjelp for tap av sentralsyn

Det er utviklet en enhet som har øyemålere integrert i Head Mounted Display (HMD) og som kan kartlegge tekst og bilder rundt scotoma i sanntid for å forhindre tap av informasjon fra en sentral scotoma. Den kan også utføre andre typer bildebehandling som kontrastforsterkning og bildeforstørrelse. Målet med denne studien er å vurdere effekten av denne enheten på den visuelle ytelsen til deltakere som lider av sentralt synstap, med og uten omkartlegging

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere med bilaterale sentrale scotomer vil bli valgt ut for denne studien under sine rutinemessige kliniske besøk ved University of Minnesota Eye Clinic. Skriftlig samtykke vil innhentes fra alle deltakere.

Hver deltaker vil få sine scotomer kartlagt ved hjelp av en Nidek MP-1 mikroperimeter plassert i psykologiavdelingen for å gi nøyaktig informasjon om størrelse og form. Dette gjør at omfanget av hvert øyes scotoma kan legges inn i remapping-programvaren, og deres skjæringspunkt brukes i remapping-beregningen. Det vil bli gjort sammenligninger mellom deltakere med lite skotom, mindre enn 5 grader, og deltakere med stort skotom, større enn 5 grader. Eksperimenter som skal utføres med enheten er også delt inn i to kategorier. Kategori 1 innebærer lesing av naturalistisk tekst, og daglig oppgaveutførelse. Kategori 2 innebærer å studere effekten av praksis med enheten på ytelsen i kategori 1-eksperimenter.

Deltakerne vil planlegge en innledende økt på én time for testing. Under testingen vil deltakerne bli fortalt om enheten og dens funksjonalitet. Hovedinstruksjonene inkluderer hva pasienter kan forvente å oppleve og se når de bruker HMD. Etter dette vil deltakerne bli instruert i hvordan de skal bære HMD. Hvis de har briller/korrigerende linser, kan de beholdes på. Når pasientene tar på seg HMD, vil testingen begynne.

Til å begynne med vil en kalibreringsfri modus bli testet. Dette vil innebære å be motivet om å fokusere på et bestemt punkt på skjermen og sjekke om blikkpunktet som bestemmes av øyemåleren samsvarer med dette punktet. Hvis god kalibrering oppnås, fortsetter etterforskerne med testing. Ellers vil en 3-punkts kalibreringssekvens startes etter instruksjoner på programvaren. For 3-punkts kalibreringssekvensen vil deltakeren bli bedt om å fiksere på 3-5 forskjellige punkter på skjermen ett om gangen. Etter denne kalibreringssekvensen vil testingen gjenopptas og visuell ytelse som lesehastighet i ord/minutt vil bli målt som det primære utfallsmålet, med og uten remapping.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University _of_Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Sentralt synstap fra bilaterale sentrale scotomer
  • Ingen kognitiv svikt som indikert av en Mini-Mental State Examination (MMSE)

Ekskluderingskriterier:

  • Mislyktes MMSE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: liten scotoma med hodemontert skjerm Ingen re-kartlegging
pasienter med skotom mindre enn 5 grader NO re-kartlegging PLUSS re-kartlegging
re-mapping programvare slått av
re-mapping programvare slått på
Aktiv komparator: Stor scotoma ved hjelp av hodemontert skjerm PLUS re-kartlegging
pasienter med skotom større enn 5 grader NO re-kartlegging PLUSS re-kartlegging
re-mapping programvare slått av
re-mapping programvare slått på

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesehastighet
Tidsramme: 5 år
ord/minutt
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik van Kuijk, MD, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

deltakere vil bli avidentifisert

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere