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Head Mounted Eye Tracking Aide for Loss of Central Vision (HETALCEV) (HETALCEV)

17. Juni 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Am Kopf befestigte Eye-Tracking-Hilfe für den Verlust des zentralen Sehvermögens

Es wurde ein Gerät entwickelt, das Eyetracker in das Head Mounted Display (HMD) integriert hat und Text und Bilder in Echtzeit um das Skotom herum neu zuordnen kann, um einen Informationsverlust durch ein zentrales Skotom zu verhindern. Es kann auch andere Arten der Bildverarbeitung wie Kontrastverstärkung und Bildvergrößerung durchführen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieses Geräts auf die Sehleistung von Teilnehmern mit und ohne Remapping zu beurteilen, die an zentralem Sehverlust leiden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit bilateralen zentralen Skotomen werden während ihrer routinemäßigen klinischen Besuche an der Augenklinik der Universität von Minnesota für diese Studie ausgewählt. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.

Die Skotome jedes Teilnehmers werden mit einem MP-1-Mikroperimeter von Nidek, das in der psychologischen Abteilung untergebracht ist, kartiert, um genaue Informationen zu Größe und Form zu erhalten. Dadurch kann das Ausmaß des Skotoms jedes Auges in die Remapping-Software eingegeben und ihr Schnittpunkt bei der Remapping-Berechnung verwendet werden. Es werden Vergleiche zwischen Teilnehmern mit kleinem Skotom, weniger als 5 Grad, und Teilnehmern mit großem Skotom, größer als 5 Grad, angestellt. Experimente, die mit dem Gerät durchgeführt werden sollen, werden ebenfalls in zwei Kategorien eingeteilt. Kategorie 1 umfasst das Lesen von naturwissenschaftlichen Texten und die Erfüllung alltäglicher Aufgaben. Kategorie 2 beinhaltet die Untersuchung der Auswirkungen des Übens mit dem Gerät auf die Leistung in Experimenten der Kategorie 1.

Die Teilnehmer planen eine anfängliche einstündige Sitzung zum Testen ein. Während des Tests werden die Teilnehmer über das Gerät und seine Funktionsweise informiert. Zu den wichtigsten Anweisungen gehört, was Patienten erwarten und sehen können, wenn sie das HMD tragen. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine Einweisung in das Tragen des HMD. Wenn sie eine Brille/Korrekturlinsen haben, können sie aufbehalten werden. Sobald die Patienten das HMD anlegen, beginnen die Tests.

Zunächst wird ein kalibrierungsfreier Modus getestet. Dazu wird die Testperson aufgefordert, sich auf einen bestimmten Punkt auf dem Bildschirm zu konzentrieren und zu prüfen, ob der vom Eyetracker ermittelte Blickpunkt mit diesem Punkt übereinstimmt. Wenn eine gute Kalibrierung erhalten wird, fahren die Ermittler mit dem Testen fort. Andernfalls wird gemäß den Anweisungen des Softwareprogramms eine 3-Punkt-Kalibrierungssequenz eingeleitet. Für die 3-Punkt-Kalibrierungssequenz wird der Teilnehmer angewiesen, nacheinander 3-5 verschiedene Punkte auf dem Bildschirm zu fixieren. Nach dieser Kalibrierungssequenz wird der Test fortgesetzt und die visuelle Leistung, wie z. B. die Lesegeschwindigkeit in Wörtern/Minute, wird als primäres Ergebnismaß gemessen, mit und ohne Remapping.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University _of_Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Zentraler Sehverlust durch bilaterale zentrale Skotome
  • Keine kognitive Beeinträchtigung gemäß Mini-Mental State Examination (MMSE)

Ausschlusskriterien:

  • MMSE fehlgeschlagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kleines Skotom mit Head Mounted Display Kein Re-Mapping
Patienten mit einem Skotom kleiner als 5 Grad KEIN Re-Mapping PLUS Re-Mapping
Re-Mapping-Software ausgeschaltet
Re-Mapping-Software eingeschaltet
Aktiver Komparator: Großes Skotom mit Head Mounted Display PLUS Remapping
Patienten mit einem Skotom von mehr als 5 Grad KEIN Re-Mapping PLUS Re-Mapping
Re-Mapping-Software ausgeschaltet
Re-Mapping-Software eingeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Wörter/Minute
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik van Kuijk, MD, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer werden anonymisiert

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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