- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02829606
Head Mounted Eye Tracking Aide for Loss of Central Vision (HETALCEV) (HETALCEV)
Am Kopf befestigte Eye-Tracking-Hilfe für den Verlust des zentralen Sehvermögens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit bilateralen zentralen Skotomen werden während ihrer routinemäßigen klinischen Besuche an der Augenklinik der Universität von Minnesota für diese Studie ausgewählt. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.
Die Skotome jedes Teilnehmers werden mit einem MP-1-Mikroperimeter von Nidek, das in der psychologischen Abteilung untergebracht ist, kartiert, um genaue Informationen zu Größe und Form zu erhalten. Dadurch kann das Ausmaß des Skotoms jedes Auges in die Remapping-Software eingegeben und ihr Schnittpunkt bei der Remapping-Berechnung verwendet werden. Es werden Vergleiche zwischen Teilnehmern mit kleinem Skotom, weniger als 5 Grad, und Teilnehmern mit großem Skotom, größer als 5 Grad, angestellt. Experimente, die mit dem Gerät durchgeführt werden sollen, werden ebenfalls in zwei Kategorien eingeteilt. Kategorie 1 umfasst das Lesen von naturwissenschaftlichen Texten und die Erfüllung alltäglicher Aufgaben. Kategorie 2 beinhaltet die Untersuchung der Auswirkungen des Übens mit dem Gerät auf die Leistung in Experimenten der Kategorie 1.
Die Teilnehmer planen eine anfängliche einstündige Sitzung zum Testen ein. Während des Tests werden die Teilnehmer über das Gerät und seine Funktionsweise informiert. Zu den wichtigsten Anweisungen gehört, was Patienten erwarten und sehen können, wenn sie das HMD tragen. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine Einweisung in das Tragen des HMD. Wenn sie eine Brille/Korrekturlinsen haben, können sie aufbehalten werden. Sobald die Patienten das HMD anlegen, beginnen die Tests.
Zunächst wird ein kalibrierungsfreier Modus getestet. Dazu wird die Testperson aufgefordert, sich auf einen bestimmten Punkt auf dem Bildschirm zu konzentrieren und zu prüfen, ob der vom Eyetracker ermittelte Blickpunkt mit diesem Punkt übereinstimmt. Wenn eine gute Kalibrierung erhalten wird, fahren die Ermittler mit dem Testen fort. Andernfalls wird gemäß den Anweisungen des Softwareprogramms eine 3-Punkt-Kalibrierungssequenz eingeleitet. Für die 3-Punkt-Kalibrierungssequenz wird der Teilnehmer angewiesen, nacheinander 3-5 verschiedene Punkte auf dem Bildschirm zu fixieren. Nach dieser Kalibrierungssequenz wird der Test fortgesetzt und die visuelle Leistung, wie z. B. die Lesegeschwindigkeit in Wörtern/Minute, wird als primäres Ergebnismaß gemessen, mit und ohne Remapping.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University _of_Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Zentraler Sehverlust durch bilaterale zentrale Skotome
- Keine kognitive Beeinträchtigung gemäß Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ausschlusskriterien:
- MMSE fehlgeschlagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kleines Skotom mit Head Mounted Display Kein Re-Mapping
Patienten mit einem Skotom kleiner als 5 Grad KEIN Re-Mapping PLUS Re-Mapping
|
Re-Mapping-Software ausgeschaltet
Re-Mapping-Software eingeschaltet
|
|
Aktiver Komparator: Großes Skotom mit Head Mounted Display PLUS Remapping
Patienten mit einem Skotom von mehr als 5 Grad KEIN Re-Mapping PLUS Re-Mapping
|
Re-Mapping-Software ausgeschaltet
Re-Mapping-Software eingeschaltet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Wörter/Minute
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik van Kuijk, MD, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1603M84883
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