- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02829606
Eye Tracking Aide op het hoofd voor verlies van centraal zicht (HETALCEV) (HETALCEV)
Op het hoofd gemonteerde oogvolghulp voor verlies van centraal zicht
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met bilaterale centrale scotoma's zullen voor deze studie worden geselecteerd tijdens hun routinematige klinische bezoeken aan de University of Minnesota Eye Clinic. Van alle deelnemers wordt schriftelijke toestemming gevraagd.
Van elke deelnemer worden de scotoma's in kaart gebracht met behulp van een Nidek MP-1 microperimeter die zich op de psychologieafdeling bevindt om exacte informatie over grootte en vorm te geven. Hierdoor kan de omvang van het scotoom van elk oog in de remapping-software worden ingevoerd en kan hun snijpunt worden gebruikt bij de remapping-berekening. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen deelnemers met een klein scotoom, kleiner dan 5 graden, en deelnemers met een groot scotoom, groter dan 5 graden. Experimenten die met het apparaat moeten worden uitgevoerd, zijn ook onderverdeeld in twee categorieën. Categorie 1 omvat het lezen van naturalistische tekst en het uitvoeren van dagelijkse taken. Categorie 2 omvat het bestuderen van de effecten van oefenen met het apparaat op de prestaties in experimenten van categorie 1.
Deelnemers plannen een eerste sessie van een uur om te testen. Tijdens het testen krijgen de deelnemers uitleg over het apparaat en de functionaliteit ervan. De belangrijkste instructies omvatten wat patiënten kunnen verwachten te ervaren en te zien wanneer ze de HMD dragen. Hierna krijgen de deelnemers instructies over het dragen van de HMD. Als ze een bril/corrigerende lenzen hebben, kunnen ze worden aangehouden. Zodra de patiënten de HMD dragen, begint het testen.
In eerste instantie wordt een kalibratievrije modus getest. Dit houdt in dat het onderwerp wordt gevraagd scherp te stellen op een bepaald punt op het scherm en dat wordt gecontroleerd of het door de eyetracker bepaalde blikpunt overeenkomt met dit punt. Als een goede kalibratie is verkregen, gaan de onderzoekers verder met testen. Anders wordt een 3-punts kalibratiereeks gestart volgens de instructies in het softwareprogramma. Voor de 3-punts kalibratiereeks wordt de deelnemer geïnstrueerd om één voor één op 3-5 verschillende punten op het scherm te fixeren. Na deze kalibratiereeks wordt het testen hervat en worden visuele prestaties, zoals leessnelheid in woorden/minuut, gemeten als de primaire uitkomstmaat, met en zonder opnieuw toewijzen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University _of_Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Centraal zichtverlies door bilaterale centrale scotomen
- Geen cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een Mini-Mental State Examination (MMSE)
Uitsluitingscriteria:
- MMSE mislukt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: klein scotoom met behulp van Head Mounted Display Geen hermapping
patiënten met een scotoom kleiner dan 5 graden GEEN opnieuw in kaart brengen PLUS opnieuw in kaart brengen
|
re-mapping software uitgeschakeld
re-mapping-software ingeschakeld
|
|
Actieve vergelijker: Groot scotoom met behulp van Head Mounted Display PLUS re-mapping
patiënten met een scotoom groter dan 5 graden GEEN opnieuw in kaart brengen PLUS opnieuw in kaart brengen
|
re-mapping software uitgeschakeld
re-mapping-software ingeschakeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lees snelheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
woorden/minuut
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik van Kuijk, MD, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1603M84883
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .