- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02829606
Huvudmonterad ögonspårningshjälp för förlust av central syn (HETALCEV) (HETALCEV)
Head Mounted Eye Tracking Aide för förlust av central syn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare med bilaterala centrala scotom kommer att väljas ut för denna studie under sina rutinmässiga kliniska besök vid University of Minnesota Eye Clinic. Skriftligt samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
Varje deltagare kommer att få sina scotomas kartlagda med hjälp av en Nidek MP-1 mikroperimeter inrymd på psykologavdelningen för att ge exakt information om storlek och form. Detta gör att omfattningen av varje ögas skotom kan läggas in i ommappningsmjukvaran, och deras skärningspunkt används vid beräkning av ommappning. Jämförelser kommer att göras mellan deltagare med litet skotom, mindre än 5 grader, och deltagare med stort skotom, större än 5 grader. Experiment som ska utföras med enheten är också indelade i två kategorier. Kategori 1 innebär läsning av naturalistisk text och vardagliga uppgifter. Kategori 2 innebär att studera effekterna av övning med enheten på prestanda i kategori 1-experiment.
Deltagarna kommer att schemalägga en första session på en timme för testning. Under testningen kommer deltagarna att få veta om enheten och dess funktionalitet. Huvudinstruktionerna inkluderar vad patienter kan förvänta sig att uppleva och se när de bär HMD. Efter detta kommer deltagarna att få instruktioner om hur man bär HMD. Om de har några glasögon/korrigerande linser kan de behållas på. När patienterna tar på sig HMD kommer testningen att börja.
Inledningsvis kommer ett kalibreringsfritt läge att testas. Detta innebär att man ber motivet att fokusera på en viss punkt på skärmen och kontrollera om blickpunkten som bestäms av eyetrackern motsvarar denna punkt. Om bra kalibrering erhålls fortsätter utredarna med testning. Annars kommer en 3-punkts kalibreringssekvens att initieras enligt instruktionerna i programvaran. För 3-punktskalibreringssekvensen kommer deltagaren att instrueras att fixera vid 3-5 olika punkter på skärmen en i taget. Efter denna kalibreringssekvens kommer testningen att återupptas och visuell prestanda som läshastighet i ord/minut kommer att mätas som primärt resultatmått, med och utan ommappning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University _of_Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Central synförlust från bilaterala centrala skotom
- Ingen kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av en Mini-Mental State Examination (MMSE)
Exklusions kriterier:
- Misslyckades MMSE
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: liten scotoma med huvudmonterad skärm Ingen ny kartläggning
patienter med skotom mindre än 5 grader NO re-mapping PLUS re-mapping
|
ommappningsprogram avstängd
ommappningsprogramvaran är påslagen
|
|
Aktiv komparator: Stor scotoma med Head Mounted Display PLUS ommappning
patienter med skotom större än 5 grader INGEN omkartläggning PLUS omkartläggning
|
ommappningsprogram avstängd
ommappningsprogramvaran är påslagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läshastighet
Tidsram: 5 år
|
ord/minut
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erik van Kuijk, MD, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1603M84883
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .