- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02829606
Ausilio di tracciamento oculare montato sulla testa per la perdita della visione centrale (HETALCEV) (HETALCEV)
Aiutante per il monitoraggio degli occhi montato sulla testa per la perdita della visione centrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti con scotomi centrali bilaterali saranno selezionati per questo studio durante le loro visite cliniche di routine presso la University of Minnesota Eye Clinic. Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.
Ogni partecipante avrà i propri scotomi mappati utilizzando un microperimetro Nidek MP-1 ospitato nel dipartimento di psicologia per fornire informazioni esatte su dimensioni e forma. Ciò consente di inserire l'estensione dello scotoma di ciascun occhio nel software di rimappatura e la loro intersezione utilizzata nel calcolo della rimappatura. Verranno effettuati confronti tra partecipanti con piccolo scotoma, inferiore a 5 gradi, e partecipanti con grande scotoma, maggiore di 5 gradi. Anche gli esperimenti da eseguire con il dispositivo sono divisi in due categorie. La categoria 1 prevede la lettura di testi naturalistici e l'esecuzione di compiti quotidiani. La categoria 2 prevede lo studio degli effetti della pratica con il dispositivo sulle prestazioni negli esperimenti di categoria 1.
I partecipanti programmeranno una sessione iniziale di un'ora per il test. Durante il test, i partecipanti verranno informati sul dispositivo e sulla sua funzionalità. Le istruzioni principali includono ciò che i pazienti possono aspettarsi di sperimentare e vedere quando indossano l'HMD. Successivamente, i partecipanti verranno istruiti su come indossare l'HMD. Se hanno occhiali/lenti correttive, possono essere tenuti. Una volta che i pazienti indosseranno l'HMD, inizieranno i test.
Inizialmente, verrà testata una modalità senza calibrazione. Ciò comporterà chiedere al soggetto di mettere a fuoco un punto particolare sullo schermo e verificare se il punto dello sguardo determinato dall'eye tracker corrisponde a questo punto. Se si ottiene una buona calibrazione, gli investigatori procedono con i test. In caso contrario, verrà avviata una sequenza di calibrazione a 3 punti seguendo le istruzioni sul programma software. Per la sequenza di calibrazione a 3 punti, al partecipante verrà chiesto di fissarsi su 3-5 punti diversi sullo schermo uno alla volta. Dopo questa sequenza di calibrazione, il test riprenderà e le prestazioni visive come la velocità di lettura in parole/minuto saranno misurate come misura di esito primaria, con e senza rimappatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wendy Elasky, BS, CCRP
- Numero di telefono: 612-626-3056
- Email: waelasky@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University _of_Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Perdita della visione centrale da scotomi centrali bilaterali
- Nessun deterioramento cognitivo come indicato da un Mini-Mental State Examination (MMSE)
Criteri di esclusione:
- MMSE non riuscito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: piccolo scotoma utilizzando il display montato sulla testa Nessuna rimappatura
pazienti con scotoma inferiore a 5 gradi NO rimappatura PLUS rimappatura
|
software di rimappatura disattivato
software di rimappatura attivato
|
Comparatore attivo: Grande scotoma utilizzando la mappatura del display montato sulla testa PLUS
pazienti con scotoma maggiore di 5 gradi NO rimappatura PLUS rimappatura
|
software di rimappatura disattivato
software di rimappatura attivato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità di lettura
Lasso di tempo: 5 anni
|
parole/minuto
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik van Kuijk, MD, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1603M84883
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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