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Ausilio di tracciamento oculare montato sulla testa per la perdita della visione centrale (HETALCEV) (HETALCEV)

2 agosto 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Aiutante per il monitoraggio degli occhi montato sulla testa per la perdita della visione centrale

È stato sviluppato un dispositivo che dispone di eye tracker integrati nel display montato sulla testa (HMD) e può rimappare testo e immagini attorno allo scotoma in tempo reale per prevenire la perdita di informazioni da uno scotoma centrale. Può anche eseguire altri tipi di elaborazione delle immagini come il miglioramento del contrasto e l'ingrandimento dell'immagine. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di questo dispositivo sulle prestazioni visive dei partecipanti che soffrono di perdita della visione centrale, con e senza rimappatura

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti con scotomi centrali bilaterali saranno selezionati per questo studio durante le loro visite cliniche di routine presso la University of Minnesota Eye Clinic. Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.

Ogni partecipante avrà i propri scotomi mappati utilizzando un microperimetro Nidek MP-1 ospitato nel dipartimento di psicologia per fornire informazioni esatte su dimensioni e forma. Ciò consente di inserire l'estensione dello scotoma di ciascun occhio nel software di rimappatura e la loro intersezione utilizzata nel calcolo della rimappatura. Verranno effettuati confronti tra partecipanti con piccolo scotoma, inferiore a 5 gradi, e partecipanti con grande scotoma, maggiore di 5 gradi. Anche gli esperimenti da eseguire con il dispositivo sono divisi in due categorie. La categoria 1 prevede la lettura di testi naturalistici e l'esecuzione di compiti quotidiani. La categoria 2 prevede lo studio degli effetti della pratica con il dispositivo sulle prestazioni negli esperimenti di categoria 1.

I partecipanti programmeranno una sessione iniziale di un'ora per il test. Durante il test, i partecipanti verranno informati sul dispositivo e sulla sua funzionalità. Le istruzioni principali includono ciò che i pazienti possono aspettarsi di sperimentare e vedere quando indossano l'HMD. Successivamente, i partecipanti verranno istruiti su come indossare l'HMD. Se hanno occhiali/lenti correttive, possono essere tenuti. Una volta che i pazienti indosseranno l'HMD, inizieranno i test.

Inizialmente, verrà testata una modalità senza calibrazione. Ciò comporterà chiedere al soggetto di mettere a fuoco un punto particolare sullo schermo e verificare se il punto dello sguardo determinato dall'eye tracker corrisponde a questo punto. Se si ottiene una buona calibrazione, gli investigatori procedono con i test. In caso contrario, verrà avviata una sequenza di calibrazione a 3 punti seguendo le istruzioni sul programma software. Per la sequenza di calibrazione a 3 punti, al partecipante verrà chiesto di fissarsi su 3-5 punti diversi sullo schermo uno alla volta. Dopo questa sequenza di calibrazione, il test riprenderà e le prestazioni visive come la velocità di lettura in parole/minuto saranno misurate come misura di esito primaria, con e senza rimappatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wendy Elasky, BS, CCRP
  • Numero di telefono: 612-626-3056
  • Email: waelasky@umn.edu

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University _of_Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Perdita della visione centrale da scotomi centrali bilaterali
  • Nessun deterioramento cognitivo come indicato da un Mini-Mental State Examination (MMSE)

Criteri di esclusione:

  • MMSE non riuscito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: piccolo scotoma utilizzando il display montato sulla testa Nessuna rimappatura
pazienti con scotoma inferiore a 5 gradi NO rimappatura PLUS rimappatura
software di rimappatura disattivato
software di rimappatura attivato
Comparatore attivo: Grande scotoma utilizzando la mappatura del display montato sulla testa PLUS
pazienti con scotoma maggiore di 5 gradi NO rimappatura PLUS rimappatura
software di rimappatura disattivato
software di rimappatura attivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di lettura
Lasso di tempo: 5 anni
parole/minuto
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik van Kuijk, MD, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1603M84883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i partecipanti saranno resi anonimi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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