OHT 또는 POAG가 있는 성인의 Trabodenoson과 Latanoprost의 고정 용량 조합 연구
고안압증 또는 원발성 개방각 녹내장 대상자에서 트라보데노손과 라타노프로스트의 고정 용량 조합에 대한 2상, 무작위, 이중 마스킹, 능동 제어 연구
안구 고혈압 또는 원발성 개방각 녹내장 환자에서 트라보데노손과 라타노프로스트의 고정 용량 조합의 국소 안구 전달의 효능과 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 마스크 연구.
스크리닝 후 연구의 등록 기준을 충족하는 모든 피험자는 일상적인 녹내장 약물을 포함하여 모든 금지 약물(휴약이 필요한 경우)의 세척을 받게 됩니다. 위약 준비 기간 동안 위약은 모든 피험자의 양쪽 눈에 매일 2회 적용됩니다. 치료 기간 동안 총 8주 동안 연구 약물을 양쪽 눈에 적용합니다. 각 피험자는 차폐된 방식으로 4주간의 AM과 4주간의 PM 투여를 배정받게 됩니다. AM 대 PM 투약은 활성 약물 제품에 추가하여 위약을 사용하여 차폐됩니다. 치료 기간 동안, 연구 약물(활성 및 위약) 점안액 도포는 매일 아침과 저녁에 두 번 발생합니다. 치료 기간 이후에는 연구 안약을 점적하지 않는 약 7일의 관찰 기간이 뒤따를 것입니다.
이 연구의 목적은 8주 동안 1일 1방울(QD) 라타노프로스트(0.005% 또는 0.0025%)와 병용할 때 서로 다른 용량의 트라보데노손(3.0% 및 6.0%)의 양안 국소 도포의 전반적인 유익성/위험성 프로필을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 OHT 또는 POAG 대상자에서 트라보데노손과 라타노프로스트의 고정 용량 조합의 국소 안구 전달의 효능과 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위 이중 마스크 연구입니다.
이 시험의 1차 목적은 라타노프로스트(0.005% 또는 0.0025%)에 트라보데노손(3.0% 및 6.0%)을 2회 연속 4주 동안 양쪽 눈에 매일 한 방울씩 추가했을 때 다양한 안구 투여량의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 라타노프로스트(0.005% 또는 0.0025%)에 트라보데노손(3.0% 및 6.0%)을 2회 연속 4주 기간에 걸쳐 매일 한 방울씩 양쪽 눈에 추가할 때 다양한 용량의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 가설은 3.0% 또는 6.0% 트라보데노손 + 라타노프로스트 0.0025% 또는 0.005% 안과 제형의 국소 안구 동시 투여가 IOP를 감소시키고 내약성이 양호할 것이라는 것입니다.
스크리닝 후 연구의 등록 기준을 충족하는 모든 피험자는 일상적인 녹내장 약물을 포함하여 모든 금지 약물의 세척을 받게 됩니다. 위약 준비 기간 동안 위약(트라보데노손에 일치하는 비히클 대조군)을 모든 피험자의 양쪽 눈에 1일 2회 도포합니다. 치료 기간 동안 총 8주 동안 연구 약물을 양쪽 눈에 적용합니다. 각 피험자는 환자에게 가려지는 방식으로 4주간의 AM과 4주간의 PM 투여를 배정받게 됩니다. 치료 기간 이후에는 연구 안약을 점적하지 않는 약 7일의 관찰 기간이 뒤따를 것입니다.
임상 시험에서 일반적으로 나타나는 것을 모방하기 위해 안구 고혈압을 진단받은 피험자의 수는 등록된 전체 피험자의 약 30%로 제한됩니다. 또한 시험이 일반 인구 통계를 반영하도록(결과의 일반화 가능성을 개선하기 위해) 아프리카계 미국인 피험자의 비율은 등록된 전체 피험자의 약 25% 이하이지만 12% 이상입니다.
이 연구의 목적은 라타노프로스트(0.005% 또는 0.0025%)에 1일 1방울을 2회 연속 4주 동안 첨가할 때 다양한 용량의 트라보데노손(3.0% 및 6.0%)의 양안 국소 적용의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. POAG 또는 OHT 대상자의 기간. 데이터 수집에는 효능(마스킹된 IOP), 국소(안과용) 및 전신 내약성 및 안전성 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
- Inotek Pharmaceuticals Corporation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고안압증(OHT) 또는 원발성 개방각 녹내장(POAG) 진단
- ≥25 및 ≤34의 평균 안압(IOP)
제외 기준:
- 지난 1년 동안 상당한 시야 손실 또는 새로운 시야 손실
- 컵 대 디스크 비율 >0.8
- 중앙 각막 두께 <490 µm 또는 >610 µm
- 피험자의 연구 데이터를 모호하게 만들 수 있는 최근(급성) 또는 만성 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라보데노손 6.0% /라타노프로스트 0.005% QD
트라보데노손 6.0% / 라타노프로스트 0.005% QD FDC
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Trabodenoson 6.0% / latanoprost 0.005% 1일 1회 양안 투여, 위약 1일 1회 양안 투여, 8주 동안.
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실험적: 트라보데노손 3.0% /라타노프로스트 0.005% QD
트라보데노손 3.0% / 라타노프로스트 0.005% QD FDC
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트라보데노손 3.0% / 라타노프로스트 0.005% 1일 1회 양안 투여, 위약 1일 1회 양안 투여, 8주간.
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실험적: 트라보데노손 6.0% /라타노프로스트 0.0025%QD
트라보데노손 6.0% /라타노프로스트 0.0025% QD FDC
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트라보데노손 6.0% / 라타노프로스트 0.0025% 1일 1회 양안 투여, 위약 1일 1회 양안 투여, 8주간.
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ACTIVE_COMPARATOR: 라타노프로스트 0.005% QD
라타노프로스트 0.005% 점안액 QD
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Latanoprost 0.005%를 1일 1회 양쪽 눈에 투여하고 위약을 1일 1회 양쪽 눈에 8주 동안 투여하였다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 라타노프로스트 0.0025% QD
라타노프로스트 0.0025% 점안액 QD
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Latanoprost 0.0025%를 1일 1회 양쪽 눈에 투여하고 위약을 1일 1회 양쪽 눈에 8주 동안 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 안압(IOP)
기간: 이 개월
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IOP의 일일 기준선에서 일일 변화
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이 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 및 안전성을 평가하기 위한 치료 긴급 부작용을 포함한 안전성 매개변수.
기간: 연구 완료를 통해 최대 9주.
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내약성 및 안전성을 평가하기 위한 치료 응급 부작용, 실험실 평가를 포함한 안전성 매개변수 수집.
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연구 완료를 통해 최대 9주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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