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Studie von Fixdosis-Kombinationen von Trabodenoson und Latanoprost bei Erwachsenen mit OHT oder POAG

19. Januar 2018 aktualisiert von: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Phase II, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie mit Fixdosis-Kombinationen von Trabodenoson und Latanoprost bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom

Randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der topischen okularen Verabreichung von fest dosierten Kombinationen von Trabodenoson und Latanoprost bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom.

Alle Probanden, die nach dem Screening die Aufnahmekriterien der Studie erfüllen, werden einer Auswaschung aller verbotenen Medikamente unterzogen (falls eine Auswaschung erforderlich ist), einschließlich ihrer routinemäßigen Glaukom-Medikamente. Während der Placebo-Run-In-Phase wird Placebo bei allen Probanden zweimal täglich auf beide Augen aufgetragen. Während des Behandlungszeitraums wird das Studienmedikament für insgesamt 8 Wochen auf beide Augen aufgetragen. Jedem Probanden werden 4 Wochen morgens und 4 Wochen nachmittags maskiert verabreicht. Die morgendliche vs. abendliche Dosierung wird maskiert, indem Placebo zusätzlich zum aktiven Arzneimittelprodukt verwendet wird. Während des Behandlungszeitraums werden die Augentropfen des Studienmedikaments (Wirkstoff und Placebo) zweimal täglich morgens und abends verabreicht. Auf den Behandlungszeitraum folgt ein Beobachtungszeitraum von etwa 7 Tagen, in dem keine Studienaugentropfen eingeträufelt werden.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung des gesamten Nutzen-Risiko-Profils der binokularen topischen Anwendung verschiedener Trabodenoson-Dosen (3,0 % und 6,0 ​​%) in Kombination mit Latanoprost (0,005 % oder 0,0025 %), täglich ein Tropfen (QD) über 8 Wochen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der topischen okularen Verabreichung von Festdosiskombinationen von Trabodenoson und Latanoprost bei Patienten mit OHT oder POAG.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit verschiedener topischer Dosen von Trabodenoson (3,0 % und 6,0 ​​%) am Auge, wenn es zu Latanoprost (0,005 % oder 0,0025 %) hinzugefügt wird, ein Tropfen täglich in beide Augen über zwei aufeinanderfolgende 4-Wochen-Zeiträume. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit verschiedener Trabodenoson-Dosen (3,0 % und 6,0 ​​%) in Kombination mit Latanoprost (0,005 % oder 0,0025 %), täglich ein Tropfen in beide Augen über zwei aufeinanderfolgende 4-Wochen-Zeiträume. Die Hypothese lautet, dass die topische gleichzeitige Verabreichung von 3,0 % oder 6,0 % Trabodenoson plus Latanoprost 0,0025 % oder 0,005 % ophthalmologische Formulierung am Auge den IOP senkt und gut verträglich ist.

Alle Probanden, die nach dem Screening die Aufnahmekriterien der Studie erfüllen, werden einer Auswaschung aller verbotenen Medikamente unterzogen, einschließlich ihrer routinemäßigen Glaukom-Medikamente. Während der Placebo-Run-In-Phase wird Placebo (auf Trabodenoson abgestimmte Vehikelkontrolle) bei allen Probanden zweimal täglich auf beide Augen aufgetragen. Während des Behandlungszeitraums wird das Studienmedikament für insgesamt 8 Wochen auf beide Augen aufgetragen. Jedem Probanden werden 4 Wochen morgens und 4 Wochen nachmittags in einer für den Patienten maskierten Weise verabreicht. Auf den Behandlungszeitraum folgt ein Beobachtungszeitraum von etwa 7 Tagen, in dem keine Studienaugentropfen eingeträufelt werden.

Um das nachzuahmen, was allgemein in klinischen Studien beobachtet wird, wird die Anzahl der Probanden mit okulärer Hypertonie als Diagnose auf etwa 30 % aller eingeschlossenen Probanden begrenzt. Damit die Studie die allgemeine Bevölkerungsdemografie widerspiegelt (um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu verbessern), wird der Anteil der afroamerikanischen Probanden außerdem etwa 25 % oder weniger, aber nicht weniger als 12 % der insgesamt eingeschriebenen Probanden betragen.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der binokularen topischen Anwendung verschiedener Trabodenoson-Dosen (3,0 % und 6,0 ​​%), wenn zusätzlich zu Latanoprost (0,005 % oder 0,0025 %) ein Tropfen täglich über zwei aufeinanderfolgende 4 Wochen verabreicht wird Perioden in Fächern mit POAG oder OHT. Die Datenerhebung umfasst Wirksamkeits- (maskierte IOPs), lokale (ophthalmologische) und systemische Verträglichkeits- und Sicherheitsbewertungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer okulären Hypertonie (OHT) oder eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG)
  • Mittlerer Augeninnendruck (IOP) von ≥25 und ≤34

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter Gesichtsfeldverlust oder neuer Gesichtsfeldverlust innerhalb des letzten Jahres
  • Cup-to-Disc-Verhältnis >0,8
  • Zentrale Hornhautdicke <490 µm oder >610 µm
  • Eine kürzlich aufgetretene (akute) oder chronische Erkrankung, die die Studiendaten des Probanden verschleiern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trabodenoson 6,0 % / Latanoprost 0,005 % QD
Trabodenoson 6,0 % / Latanoprost 0,005 % QD FDC
Arzneimittel: Trabodenoson 6,0 % / Latanoprost 0,005 % QD
Trabodenoson 6,0 % / Latanoprost 0,005 % einmal täglich in beide Augen und Placebo einmal täglich in beide Augen über 8 Wochen.
EXPERIMENTAL: Trabodenoson 3,0 % / Latanoprost 0,005 % QD
Trabodenoson 3,0 % / Latanoprost 0,005 % QD FDC
Arzneimittel: Trabodenoson 3,0 % / Latanoprost 0,005 % QD
Trabodenoson 3,0 % / Latanoprost 0,005 % einmal täglich in beide Augen und Placebo einmal täglich in beide Augen über 8 Wochen.
EXPERIMENTAL: Trabodenoson 6,0 % / Latanoprost 0,0025 % QD
Trabodenoson 6,0 % / Latanoprost 0,0025 % QD FDC
Arzneimittel: Trabodenoson 6,0 % / Latanoprost 0,0025 % QD
Trabodenoson 6,0 % / Latanoprost 0,0025 % einmal täglich in beide Augen und Placebo einmal täglich in beide Augen über 8 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost 0,005 % QD
Latanoprost 0,005 % Augenlösung QD
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % QD
Latanoprost 0,005 % einmal täglich in beide Augen und Placebo einmal täglich in beide Augen über 8 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost 0,0025 % QD
Latanoprost 0,0025 % Augenlösung QD
Arzneimittel: Latanoprost 0,0025 % QD
Latanoprost 0,0025 % einmal täglich in beide Augen und Placebo einmal täglich in beide Augen über 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Zwei Monate
Tägliche Änderung des IOD gegenüber der täglichen Grundlinie
Zwei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter, einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, zur Beurteilung der Verträglichkeit und Sicherheit.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Wochen.
Sammlung von Sicherheitsparametern, einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Laborbewertungen, um Verträglichkeit und Sicherheit zu beurteilen.
Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPC-02-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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