Изучение комбинаций трабоденозона и латанопроста с фиксированными дозами у взрослых с ОГТ или ПОУГ

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы II для оценки эффективности и переносимости местного введения в глаза комбинаций фиксированных доз трабоденозона и латанопроста у пациентов с ОГТ или ПОУГ.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность различных местных глазных доз трабоденозона (3,0% и 6,0%) при добавлении к латанопросту (0,005% или 0,0025%), по одной капле в день в оба глаза в течение двух последовательных 4-недельных периодов. Вторичная цель — оценить переносимость и безопасность различных доз трабоденозона (3,0% и 6,0%) при добавлении к латанопросту (0,005% или 0,0025%), по одной капле в день в оба глаза в течение двух последовательных 4-недельных периодов. Гипотеза заключается в том, что местное глазное совместное введение 3,0% или 6,0% трабоденозона плюс 0,0025% или 0,005% офтальмологического препарата латанопроста будет снижать ВГД и будет хорошо переноситься.

Все субъекты, которые соответствуют критериям включения в исследование после скрининга, пройдут отмену всех запрещенных лекарств, включая их обычные лекарства от глаукомы. Во время вводного периода с плацебо плацебо (контроль носителя, соответствующий трабоденозону) применяли два раза в день к обоим глазам всех субъектов. В период лечения исследуемый препарат наносят на оба глаза в течение 8 недель. Каждому субъекту будет назначено 4 недели дозирования AM и 4 недели PM таким образом, который замаскирован для пациента. За периодом лечения последует период наблюдения продолжительностью около 7 дней, в течение которого не закапывают исследуемые глазные капли.

Чтобы имитировать то, что обычно наблюдается в клинических испытаниях, количество субъектов с глазной гипертензией в качестве диагноза будет ограничено примерно 30% от общего числа включенных субъектов. Кроме того, чтобы испытание отражало общую демографию населения (чтобы улучшить обобщаемость результатов), доля афроамериканцев будет составлять примерно 25% или меньше, но не менее 12% от общего числа зачисленных субъектов.

Цель исследования — оценить эффективность, переносимость и безопасность бинокулярного местного применения различных доз трабоденозона (3,0% и 6,0%) при добавлении к латанопросту (0,005% или 0,0025%) по одной капле в день в течение двух последовательных 4 недель. периоды у субъектов с ПОУГ или ОГТ. Сбор данных будет включать оценку эффективности (маскированные ВГД), местной (офтальмологической) и системной переносимости и безопасности.