Estudo de Combinações de Dose Fixa de Trabodenosona e Latanoprosta em Adultos com OHT ou GPAA
Estudo Fase II, Randomizado, Duplamente Mascarado, Ativo-Controlado de Combinações de Dose Fixa de Trabodenosona e Latanoprosta em Indivíduos com Hipertensão Ocular ou Glaucoma Primário de Ângulo Aberto
Fase II, randomizado, duplo-cego estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade da administração ocular tópica de combinações de dose fixa de trabodenosona e latanoprost em indivíduos com hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto.
Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inscrição do estudo após a triagem serão submetidos à lavagem de todos os medicamentos proibidos (se a lavagem for necessária), incluindo seus medicamentos de rotina para glaucoma. Durante o período de introdução do placebo, o placebo é aplicado duas vezes ao dia em ambos os olhos em todos os indivíduos. Durante o Período de Tratamento, o medicamento do estudo é aplicado em ambos os olhos por um total de 8 semanas. Cada indivíduo receberá 4 semanas de dosagem AM e 4 semanas de PM de forma mascarada. A dosagem AM vs PM é mascarada utilizando Placebo além do produto ativo do medicamento. Durante o Período de Tratamento, as aplicações de colírio do medicamento do estudo (Ativo e Placebo) ocorrerão duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. O Período de Tratamento será seguido por um Período de Observação de aproximadamente 7 dias em que nenhum colírio de estudo é instilado.
O objetivo do estudo é avaliar o perfil global de benefício/risco da aplicação tópica binocular de diferentes doses de trabodenosona (3,0% e 6,0%) quando combinada com latanoprost (0,005% ou 0,0025%) uma gota por dia (QD) durante 8 semanas .
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego randomizado de fase II para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da aplicação ocular tópica de combinações de dose fixa de trabodenosona e latanoprost em indivíduos com OHT ou GPAA.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de diferentes doses oculares tópicas de trabodenosona (3,0% e 6,0%) quando adicionadas ao latanoprost (0,005% ou 0,0025%), uma gota por dia em ambos os olhos durante dois períodos consecutivos de 4 semanas. O Objetivo Secundário é avaliar a tolerabilidade e segurança de diferentes doses de trabodenosona (3,0% e 6,0%) quando adicionado ao latanoprost (0,005% ou 0,0025%), uma gota por dia em ambos os olhos durante dois períodos consecutivos de 4 semanas. A hipótese é que a coadministração ocular tópica de 3,0% ou 6,0% de trabodenoson mais latanoprost 0,0025% ou 0,005% de formulação oftálmica reduzirá a PIO e será bem tolerada.
Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inscrição do estudo após a triagem serão submetidos à lavagem de todos os medicamentos proibidos, incluindo seus medicamentos de rotina para glaucoma. Durante o período de introdução do placebo, o placebo (controle de veículo combinado com trabodenosona) é aplicado duas vezes ao dia em ambos os olhos em todos os indivíduos. Durante o Período de Tratamento, o medicamento do estudo é aplicado em ambos os olhos por um total de 8 semanas. Cada indivíduo receberá 4 semanas de dosagem AM e 4 semanas de PM de uma maneira que é mascarada para o paciente. O Período de Tratamento será seguido por um Período de Observação de aproximadamente 7 dias em que nenhum colírio de estudo é instilado.
Para imitar o que geralmente é visto em ensaios clínicos, o número de indivíduos com hipertensão ocular como diagnóstico será limitado a aproximadamente 30% do total de indivíduos inscritos. Além disso, para que o estudo espelhe a demografia da população em geral (para melhorar a generalização dos resultados), a proporção de indivíduos afro-americanos será de aproximadamente 25% ou menos, mas não inferior a 12% do total de indivíduos inscritos.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança da aplicação tópica binocular de diferentes doses de trabodenosona (3,0% e 6,0%) quando adicionado ao latanoprost (0,005% ou 0,0025%) uma gota por dia durante duas semanas consecutivas períodos em indivíduos com GPAA ou OHT. A coleta de dados incluirá avaliações de eficácia (PIOs mascaradas), local (oftálmica) e tolerabilidade sistêmica e segurança
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Inotek Pharmaceuticals Corporation
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipertensão ocular (OHT) ou glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)
- Pressão intraocular média (PIO) de ≥25 e ≤34
Critério de exclusão:
- Perda de campo visual significativa ou qualquer nova perda de campo no último ano
- Relação escavação/disco >0,8
- Espessura central da córnea <490 µm ou >610 µm
- Uma condição médica recente (aguda) ou crônica que pode ofuscar os dados do estudo do Sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: trabodenosona 6,0% /latanoprost 0,005% QD
trabodenosona 6,0% / latanoprosta 0,005% QD FDC
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Trabodenosona 6,0% / latanoprost 0,005% administrado uma vez ao dia em ambos os olhos e placebo administrado uma vez ao dia em ambos os olhos, por 8 semanas.
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EXPERIMENTAL: trabodenosona 3,0% /latanoprost 0,005% QD
trabodenosona 3,0% / latanoprosta 0,005% QD FDC
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Trabodenosona 3,0% / latanoprost 0,005% administrado uma vez ao dia em ambos os olhos e placebo administrado uma vez ao dia em ambos os olhos, por 8 semanas.
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EXPERIMENTAL: trabodenosona 6,0% / latanoprosta 0,0025% QD
trabodenosona 6,0% /latanoprost 0,0025% QD FDC
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Trabodenosona 6,0% / latanoprost 0,0025% administrado uma vez ao dia em ambos os olhos e placebo administrado uma vez ao dia em ambos os olhos, por 8 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: latanoprosta 0,005% QD
latanoprost 0,005% solução oftálmica QD
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Latanoprost 0,005% administrado uma vez ao dia em ambos os olhos e placebo administrado uma vez ao dia em ambos os olhos, por 8 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: latanoprosta 0,0025% QD
latanoprost 0,0025% solução oftálmica QD
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Latanoprost 0,0025% administrado uma vez ao dia em ambos os olhos e placebo administrado uma vez ao dia em ambos os olhos, durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular Média (PIO)
Prazo: Dois meses
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Mudança diária da linha de base diurna na PIO
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Dois meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de segurança, incluindo eventos adversos emergentes do tratamento, para avaliar a tolerabilidade e a segurança.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 9 semanas.
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Coleta de parâmetros de segurança, incluindo eventos adversos emergentes do tratamento, avaliações laboratoriais, para avaliar a tolerabilidade e a segurança.
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Até a conclusão do estudo, até 9 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPC-02-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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