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Studio delle combinazioni a dose fissa di Trabodenoson e Latanoprost negli adulti con OHT o POAG

19 gennaio 2018 aggiornato da: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo delle combinazioni a dose fissa di trabodenoson e latanoprost in soggetti con ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto

Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione oculare topica di combinazioni a dose fissa di trabodenoson e latanoprost in soggetti con ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto.

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di arruolamento dello studio dopo lo screening subiranno il washout di tutti i farmaci proibiti (se necessario), compresi i loro farmaci di routine per il glaucoma. Durante il periodo di rodaggio con placebo, il placebo viene applicato due volte al giorno su entrambi gli occhi in tutti i soggetti. Durante il periodo di trattamento, il farmaco in studio viene applicato a entrambi gli occhi per un totale di 8 settimane. Ad ogni soggetto verranno assegnate 4 settimane di somministrazione AM e 4 settimane PM in modo mascherato. Il dosaggio AM vs PM è mascherato utilizzando Placebo in aggiunta al prodotto farmacologico attivo. Durante il Periodo di trattamento, le applicazioni di collirio del farmaco in studio (Attivo e Placebo) avverranno due volte al giorno, al mattino e alla sera. Il Periodo di trattamento sarà seguito da un Periodo di osservazione di circa 7 giorni in cui non vengono instillati colliri dello studio.

Lo scopo dello studio è valutare il profilo rischio/beneficio complessivo dell'applicazione topica binoculare di diverse dosi di trabodenoson (3,0% e 6,0%) in combinazione con latanoprost (0,005% o 0,0025%) una goccia al giorno (QD) per 8 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione oculare topica di combinazioni a dose fissa di trabodenoson e latanoprost in soggetti con OHT o POAG.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di diverse dosi oculari topiche di trabodenoson (3,0% e 6,0%) quando aggiunte a latanoprost (0,005% o 0,0025%), una goccia al giorno per entrambi gli occhi per due periodi consecutivi di 4 settimane. L'obiettivo secondario è valutare la tollerabilità e la sicurezza di diverse dosi di trabodenoson (3,0% e 6,0%) quando aggiunte a latanoprost (0,005% o 0,0025%), una goccia al giorno per entrambi gli occhi per due periodi consecutivi di 4 settimane. l'ipotesi è che la co-somministrazione topica oculare di trabodenoson 3,0% o 6,0% più latanoprost 0,0025% o 0,005% formulazione oftalmica ridurrà la pressione intraoculare e sarà ben tollerata.

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di arruolamento dello studio dopo lo screening subiranno il washout di tutti i farmaci proibiti, compresi i farmaci di routine per il glaucoma. Durante il periodo di rodaggio con placebo, il placebo (controllo del veicolo abbinato a trabodenoson) viene applicato due volte al giorno su entrambi gli occhi in tutti i soggetti. Durante il periodo di trattamento, il farmaco in studio viene applicato a entrambi gli occhi per un totale di 8 settimane. Ad ogni soggetto verranno assegnate 4 settimane di somministrazione AM e 4 settimane PM in modo mascherato al paziente. Il Periodo di trattamento sarà seguito da un Periodo di osservazione di circa 7 giorni in cui non vengono instillati colliri dello studio.

Per imitare ciò che si osserva generalmente negli studi clinici, il numero di soggetti con ipertensione oculare come diagnosi sarà limitato a circa il 30% del totale dei soggetti arruolati. Inoltre, affinché lo studio rispecchi i dati demografici della popolazione generale (in modo da migliorare la generalizzabilità dei risultati), la proporzione di soggetti afroamericani sarà pari o inferiore al 25% circa, ma non inferiore al 12% del totale dei soggetti arruolati.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'applicazione topica binoculare di diverse dosi di trabodenoson (3,0% e 6,0%) quando aggiunto a latanoprost (0,005% o 0,0025%) una goccia al giorno per due settimane consecutive periodi in soggetti con POAG o OHT. La raccolta dei dati includerà valutazioni di efficacia (IOP in maschera), tollerabilità locale (oftalmica) e sistemica e valutazioni di sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione oculare (OHT) o glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)
  • Pressione intraoculare media (IOP) di ≥25 e ≤34

Criteri di esclusione:

  • Perdita significativa del campo visivo o qualsiasi nuova perdita del campo nell'ultimo anno
  • Rapporto coppa/disco >0,8
  • Spessore corneale centrale <490 µm o >610 µm
  • Una condizione medica recente (acuta) o cronica che potrebbe offuscare i dati dello studio del Soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: trabodenoson 6,0%/latanoprost 0,005% QD
trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,005% QD FDC
Droga: trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,005% QD
Trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,005% somministrato una volta al giorno in entrambi gli occhi e placebo somministrato una volta al giorno in entrambi gli occhi, per 8 settimane.
SPERIMENTALE: trabodenoson 3,0%/latanoprost 0,005% QD
trabodenoson 3,0% / latanoprost 0,005% QD FDC
Droga: trabodenoson 3,0% / latanoprost 0,005% QD
Trabodenoson 3,0% / latanoprost 0,005% somministrato una volta al giorno in entrambi gli occhi e placebo somministrato una volta al giorno in entrambi gli occhi, per 8 settimane.
SPERIMENTALE: trabodenoson 6,0%/latanoprost 0,0025% QD
trabodenoson 6,0%/latanoprost 0,0025% QD FDC
Droga: trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,0025% QD
Trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,0025% somministrato una volta al giorno in entrambi gli occhi e placebo somministrato una volta al giorno in entrambi gli occhi, per 8 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: latanoprost 0,005% una volta al giorno
latanoprost 0,005% soluzione oftalmica QD
Droga: latanoprost 0,005% una volta al giorno
Latanoprost 0,005% somministrato una volta al giorno in entrambi gli occhi e placebo somministrato una volta al giorno in entrambi gli occhi, per 8 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: latanoprost 0,0025% una volta al giorno
latanoprost 0,0025% soluzione oftalmica QD
Droga: latanoprost 0,0025% una volta al giorno
Latanoprost 0,0025% somministrato una volta al giorno in entrambi gli occhi e placebo somministrato una volta al giorno in entrambi gli occhi, per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media (IOP)
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione giornaliera rispetto al basale diurno in IOP
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di sicurezza, compresi gli eventi avversi emergenti dal trattamento, per valutare la tollerabilità e la sicurezza.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 9 settimane.
Raccolta di parametri di sicurezza, inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento, valutazioni di laboratorio, per valutare la tollerabilità e la sicurezza.
Fino al completamento dello studio, fino a 9 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPC-02-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipertensione oculare (OHT)

Prove cliniche su trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,005% QD

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