Badanie kombinacji stałych dawek trabodenozonu i latanoprostu u dorosłych z OHT lub POAG
Faza II, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie kombinacji stałych dawek trabodenozonu i latanoprostu u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub pierwotną jaskrą otwartego kąta
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji miejscowego podania do oka kombinacji stałych dawek trabodenozonu i latanoprostu u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą pierwotną otwartego kąta.
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia do badania po badaniu przesiewowym, zostaną poddani wypłukaniu wszystkich zabronionych leków (jeśli konieczne jest wypłukanie), w tym rutynowych leków na jaskrę. W okresie docierania placebo placebo jest stosowane dwa razy dziennie do obu oczu u wszystkich pacjentów. Podczas okresu leczenia badany lek podaje się do obu oczu przez łącznie 8 tygodni. Każdemu pacjentowi zostaną przydzielone 4 tygodnie dawkowania AM i 4 tygodnie PM w sposób zamaskowany. Dawkowanie AM vs PM jest maskowane z wykorzystaniem Placebo oprócz aktywnego produktu leczniczego. W okresie leczenia krople do oczu z badanym lekiem (aktywnym i placebo) będą podawane dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Po okresie leczenia nastąpi okres obserwacji trwający około 7 dni, podczas którego nie wkrapla się żadnych badanych kropli do oczu.
Celem badania jest ocena ogólnego profilu korzyści/ryzyka związanego z obuocznym miejscowym zastosowaniem różnych dawek trabodenozonu (3,0% i 6,0%) w połączeniu z latanoprostem (0,005% lub 0,0025%), jedną kroplą dziennie (QD) przez 8 tygodni .
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji miejscowego podania do oka kombinacji stałych dawek trabodenozonu i latanoprostu u pacjentów z OHT lub POAG.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności różnych miejscowych dawek trabodenozonu do oczu (3,0% i 6,0%) po dodaniu latanoprostu (0,005% lub 0,0025%), po jednej kropli dziennie do obu oczu przez dwa kolejne 4-tygodniowe okresy. Celem drugorzędnym jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa różnych dawek trabodenozonu (3,0% i 6,0%) dodanych do latanoprostu (0,005% lub 0,0025%), po jednej kropli dziennie do obu oczu przez dwa kolejne 4-tygodniowe okresy. Hipotezy są takie, że miejscowe jednoczesne podawanie do oczu 3,0% lub 6,0% trabodenozonu z latanoprostem 0,0025% lub 0,005% preparatu okulistycznego zmniejszy ciśnienie wewnątrzgałkowe i będzie dobrze tolerowane.
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia do badania po badaniu przesiewowym, zostaną poddani wypłukaniu wszystkich zabronionych leków, w tym rutynowych leków na jaskrę. W okresie docierania placebo placebo (kontrola nośnika dopasowana do trabodenozonu) jest aplikowana dwa razy dziennie do obu oczu u wszystkich pacjentów. Podczas okresu leczenia badany lek podaje się do obu oczu przez łącznie 8 tygodni. Każdemu pacjentowi zostaną przydzielone 4 tygodnie dawkowania AM i 4 tygodnie PM w sposób zamaskowany dla pacjenta. Po okresie leczenia nastąpi okres obserwacji trwający około 7 dni, podczas którego nie wkrapla się żadnych badanych kropli do oczu.
Aby naśladować to, co ogólnie obserwuje się w badaniach klinicznych, liczba pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia ocznego będzie ograniczona do około 30% wszystkich włączonych pacjentów. Dodatkowo, aby próba odzwierciedlała dane demograficzne populacji ogólnej (aby poprawić uogólnianie wyników), odsetek pacjentów Afroamerykanów będzie wynosił około 25% lub mniej, ale nie mniej niż 12% wszystkich włączonych pacjentów.
Celem badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania obuocznego miejscowego stosowania różnych dawek trabodenozonu (3,0% i 6,0%) po dodaniu do latanoprostu (0,005% lub 0,0025%) jednej kropli dziennie przez dwa kolejne 4 tygodnie miesiączki u osób z POAG lub OHT. Gromadzenie danych będzie obejmować ocenę skuteczności (zamaskowane IOP), lokalną (oczną) i ogólnoustrojową tolerancję i ocenę bezpieczeństwa
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
- Inotek Pharmaceuticals Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nadciśnienia ocznego (OHT) lub jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG)
- Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥25 i ≤34
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca utrata pola widzenia lub jakakolwiek nowa utrata pola widzenia w ciągu ostatniego roku
- Stosunek miseczki do tarczy > 0,8
- Centralna grubość rogówki <490 µm lub >610 µm
- Niedawny (ostry) lub przewlekły stan chorobowy, który może zaciemniać dane z badań podmiotu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: trabodenozon 6,0% /latanoprost 0,005% raz na dobę
trabodenozon 6,0% / latanoprost 0,005% raz na dobę FDC
|
Trabodenozon 6,0% / latanoprost 0,005% podawany raz dziennie do obu oczu i placebo raz dziennie do obu oczu przez 8 tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: trabodenozon 3,0% /latanoprost 0,005% raz na dobę
trabodenozon 3,0% / latanoprost 0,005% raz na dobę FDC
|
Trabodenozon 3,0% / latanoprost 0,005% podawany raz dziennie do obu oczu i placebo raz dziennie do obu oczu przez 8 tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: trabodenozon 6,0% /latanoprost 0,0025% raz na dobę
trabodenozon 6,0% /latanoprost 0,0025% raz na dobę FDC
|
Trabodenozon 6,0% / latanoprost 0,0025% podawany raz dziennie do obu oczu i placebo raz dziennie do obu oczu przez 8 tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,005% raz na dobę
latanoprost 0,005% roztwór do oczu raz na dobę
|
Latanoprost 0,005% podawany raz dziennie do obu oczu i placebo raz dziennie do obu oczu przez 8 tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,0025% raz na dobę
latanoprost 0,0025% roztwór oftalmiczny QD
|
Latanoprost 0,0025% podawany raz dziennie do obu oczu i placebo raz dziennie do obu oczu przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Dzienna zmiana IOP w stosunku do dziennej linii bazowej
|
Dwa miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry bezpieczeństwa, w tym pojawiające się zdarzenia niepożądane leczenia, w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 9 tygodni.
|
Gromadzenie parametrów bezpieczeństwa, w tym zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocen laboratoryjnych w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa.
|
Przez zakończenie badania, do 9 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPC-02-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .