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OHTまたはPOAGの成人におけるトラボデノソンとラタノプロストの固定用量組み合わせの研究

2018年1月19日 更新者：Inotek Pharmaceuticals Corporation

高眼圧症または原発性開放隅角緑内障の被験者におけるトラボデノソンとラタノプロストの固定用量組み合わせの第II相、無作為化、二重マスク、実薬対照研究

高眼圧症または原発性開放隅角緑内障の被験者における固定用量のトラボデノソンとラタノプロストの組み合わせの局所眼送達の有効性と忍容性を評価するための第 II 相ランダム化ダブルマスク試験。

スクリーニング後に研究の登録基準を満たすすべての被験者は、通常の緑内障治療薬を含む、禁止されているすべての薬物のウォッシュアウトを受けます (ウォッシュアウトが必要な場合)。 プラセボ慣らし期間中、すべての被験者の両眼にプラセボを 1 日 2 回適用します。 治療期間中、治験薬は合計8週間両眼に適用されます。 各被験者には、4 週間の午前および 4 週間の午後の投薬がマスクされた方法で割り当てられます。 午前対午後の投与は、有効な医薬品に加えてプラセボを利用してマスクされます。 治療期間中、治験薬（実薬およびプラセボ）の点眼薬の塗布は、朝と夕方の 1 日 2 回行われます。 治療期間の後には、約7日間の観察期間が続き、研究用の点眼薬は点眼されません。

この研究の目的は、ラタノプロスト (0.005% または 0.0025%) を 1 日 1 滴 (QD) 8 週間併用した場合の、異なる用量のトラボデノソン (3.0% および 6.0%) の両眼局所適用の全体的なベネフィット/リスク プロファイルを評価することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、OHTまたはPOAGの被験者におけるトラボデノソンとラタノプロストの固定用量の組み合わせの局所眼送達の有効性と忍容性を評価するための第II相無作為化ダブルマスク試験です。

この試験の主な目的は、ラタノプロスト (0.005% または 0.0025%) に追加されたトラボデノソン (3.0% および 6.0%) のさまざまな局所眼用量の有効性を評価することです。 副次的な目的は、ラタノプロスト (0.005% または 0.0025%) に 1 日 1 滴を 4 週間連続して 2 回にわたって両眼に追加した場合の、さまざまな用量のトラボデノソン (3.0% および 6.0%) の忍容性と安全性を評価することです。 仮説は、3.0% または 6.0% のトラボデノソンと 0.0025% または 0.005% のラタノプロストの眼科用製剤の局所眼同時投与は、IOP を低下させ、十分に許容されるというものです。

スクリーニング後に研究の登録基準を満たすすべての被験者は、通常の緑内障薬を含むすべての禁止薬のウォッシュアウトを受けます。 プラセボ慣らし期間中、プラセボ（トラボデノソンに適合するビヒクル対照）を、全被験者の両眼に１日２回適用する。 治療期間中、治験薬は合計8週間両眼に適用されます。 各被験者には、患者にマスクされた方法で、4週間のAMおよび4週間のPM投薬が割り当てられます。 治療期間の後には、約7日間の観察期間が続き、研究用の点眼薬は点眼されません。

臨床試験で一般的に見られるものを模倣するために、高眼圧症と診断された被験者の数は、登録された全被験者の約 30% に制限されます。 さらに、（結果の一般化を改善するために）試験が一般集団の人口統計を反映するように、アフリカ系アメリカ人の被験者の割合は、登録された被験者全体の約25％以下ですが、12％以上になります.

この研究の目的は、ラタノプロスト (0.005% または 0.0025%) に 1 日 1 滴を 4 週間連続して 2 回追加した場合の、異なる用量のトラボデノソン (3.0% および 6.0%) の両眼局所適用の有効性、忍容性、および安全性を評価することです。 POAGまたはOHTの被験者の期間。 データ収集には、有効性（マスクされたIOP）、局所（眼科）および全身の忍容性と安全性の評価が含まれます

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高眼圧症（OHT）または原発性開放隅角緑内障（POAG）の診断
  • 25以上かつ34以下の平均眼圧（IOP）

除外基準:

  • 過去1年以内の重大な視野損失または新たな視野損失
  • カップ対ディスク比 >0.8
  • 角膜中心部の厚さ <490 µm または >610 µm
  • -被験者の研究データを難読化する可能性のある最近の（急性）または慢性の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラボデノソン 6.0% /ラタノプロスト 0.005% QD
トラボデノソン 6.0% / ラタノプロスト 0.005% QD FDC
薬：トラボデノソン 6.0% / ラタノプロスト 0.005% QD
トラボデノソン 6.0% / ラタノプロスト 0.005% を 1 日 1 回両眼に投与し、プラセボを 1 日 1 回両眼に 8 週間投与しました。
実験的：トラボデノソン 3.0% /ラタノプロスト 0.005% QD
トラボデノソン 3.0% / ラタノプロスト 0.005% QD FDC
薬：トラボデノソン 3.0% / ラタノプロスト 0.005% QD
トラボデノソン 3.0% / ラタノプロスト 0.005% を 1 日 1 回両眼に投与し、プラセボを 1 日 1 回両眼に 8 週間投与しました。
実験的：トラボデノソン 6.0% /ラタノプロスト 0.0025%QD
トラボデノソン 6.0% /ラタノプロスト 0.0025% QD FDC
薬：トラボデノソン 6.0% / ラタノプロスト 0.0025% QD
トラボデノソン 6.0% / ラタノプロスト 0.0025% を 1 日 1 回両眼に投与し、プラセボを 1 日 1 回両眼に 8 週間投与しました。
ACTIVE_COMPARATOR：ラタノプロスト 0.005% QD
ラタノプロスト 0.005% 点眼液 QD
薬：ラタノプロスト 0.005% QD
ラタノプロスト 0.005% を 1 日 1 回両眼に投与し、プラセボを 1 日 1 回両眼に 8 週間投与しました。
ACTIVE_COMPARATOR：ラタノプロスト 0.0025% QD
ラタノプロスト 0.0025% 点眼液 QD
薬：ラタノプロスト 0.0025% QD
ラタノプロスト 0.0025% を 1 日 1 回両眼に投与し、プラセボを 1 日 1 回両眼に 8 週間投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均眼圧 (IOP)
時間枠：2ヶ月
IOP の日ベースラインからの毎日の変化
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性と安全性を評価するための治療緊急有害事象を含む安全性パラメーター。
時間枠：研究完了まで、最大 9 週間。
忍容性と安全性を評価するための治療緊急有害事象、実験室評価を含む安全性パラメーターの収集。
研究完了まで、最大 9 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inotek Pharmaceuticals Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月19日

一次修了 (実際)

2017年5月24日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月19日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPC-02-2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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