Étude des combinaisons à dose fixe de trabodénoson et de latanoprost chez des adultes atteints d'OHT ou de GPAO
Étude de phase II, randomisée, à double insu et contrôlée par un agent actif sur des combinaisons à dose fixe de trabodénoson et de latanoprost chez des sujets souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert
Étude de phase II, randomisée, à double insu pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'administration oculaire topique d'associations à dose fixe de trabodénoson et de latanoprost chez des sujets souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert.
Tous les sujets qui répondent aux critères d'inscription de l'étude après le dépistage subiront un lavage de tous les médicaments interdits (si un lavage est nécessaire), y compris leurs médicaments habituels contre le glaucome. Pendant la période de rodage du placebo, le placebo est appliqué deux fois par jour sur les deux yeux chez tous les sujets. Pendant la période de traitement, le médicament à l'étude est appliqué sur les deux yeux pendant un total de 8 semaines. Chaque sujet se verra attribuer 4 semaines de dosage le matin et 4 semaines de dosage le soir de manière masquée. Le dosage AM vs PM est masqué en utilisant un placebo en plus du produit médicamenteux actif. Pendant la période de traitement, les applications de gouttes oculaires du médicament à l'étude (actif et placebo) auront lieu deux fois par jour, le matin et le soir. La période de traitement sera suivie d'une période d'observation d'environ 7 jours au cours de laquelle aucun collyre à l'étude n'est instillé.
Le but de l'étude est d'évaluer le profil global bénéfice/risque de l'application topique binoculaire de différentes doses de trabodénoson (3,0 % et 6,0 %) lorsqu'il est associé au latanoprost (0,005 % ou 0,0025 %) une goutte par jour (QD) pendant 8 semaines .
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II, randomisée, à double insu visant à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'administration oculaire topique d'associations à dose fixe de trabodénoson et de latanoprost chez des sujets atteints d'HTO ou de GPAO.
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité de différentes doses oculaires topiques de trabodénoson (3,0 % et 6,0 %) lorsqu'il est ajouté au latanoprost (0,005 % ou 0,0025 %), une goutte par jour dans les deux yeux pendant deux périodes consécutives de 4 semaines. L'objectif secondaire est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité de différentes doses de trabodénoson (3,0 % et 6,0 %) lorsqu'elles sont ajoutées au latanoprost (0,005 % ou 0,0025 %), une goutte par jour dans les deux yeux pendant deux périodes consécutives de 4 semaines. l'hypothèse est que la co-administration oculaire topique de 3,0 % ou 6,0 % de trabodénoson plus latanoprost 0,0025 % ou 0,005 % de formulation ophtalmique réduira la PIO et sera bien tolérée.
Tous les sujets qui répondent aux critères d'inscription de l'étude après le dépistage subiront un lavage de tous les médicaments interdits, y compris leurs médicaments de routine contre le glaucome. Pendant la période de rodage avec placebo, un placebo (véhicule témoin apparié au trabodénoson) est appliqué deux fois par jour sur les deux yeux de tous les sujets. Pendant la période de traitement, le médicament à l'étude est appliqué sur les deux yeux pendant un total de 8 semaines. Chaque sujet se verra attribuer 4 semaines de dosage le matin et 4 semaines de dosage le soir d'une manière masquée pour le patient. La période de traitement sera suivie d'une période d'observation d'environ 7 jours au cours de laquelle aucun collyre à l'étude n'est instillé.
Pour imiter ce qui est généralement observé dans les essais cliniques, le nombre de sujets souffrant d'hypertension oculaire au moment du diagnostic sera limité à environ 30 % du nombre total de sujets inscrits. De plus, afin que l'essai reflète les données démographiques générales de la population (afin d'améliorer la généralisabilité des résultats), la proportion de sujets afro-américains sera d'environ 25 % ou moins mais pas moins de 12 % du nombre total de sujets inscrits.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de l'application topique binoculaire de différentes doses de trabodenoson (3,0 % et 6,0 %) lorsqu'il est ajouté au latanoprost (0,005 % ou 0,0025 %) une goutte par jour pendant deux semaines consécutives de 4 périodes chez les sujets avec GPAO ou OHT. La collecte de données comprendra des évaluations d'efficacité (PIO masquées), de tolérance locale (ophtalmique) et systémique et d'innocuité
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
- Inotek Pharmaceuticals Corporation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hypertension oculaire (OHT) ou de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO)
- Pression intraoculaire moyenne (PIO) ≥25 et ≤34
Critère d'exclusion:
- Perte importante du champ visuel ou toute nouvelle perte de champ au cours de la dernière année
- Rapport coupe-disque > 0,8
- Épaisseur cornéenne centrale <490 µm ou >610 µm
- Une condition médicale récente (aiguë) ou chronique qui pourrait obscurcir les données d'étude du Sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: trabodénoson 6,0 % /latanoprost 0,005 % QD
trabodénoson 6,0 % / latanoprost 0,005 % QD FDC
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Trabodenoson 6,0 % / latanoprost 0,005 % administré une fois par jour dans les deux yeux et placebo administré une fois par jour dans les deux yeux, pendant 8 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: trabodénoson 3,0 % /latanoprost 0,005 % QD
trabodénoson 3,0 % / latanoprost 0,005 % QD FDC
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Trabodenoson 3,0 % / latanoprost 0,005 % administré une fois par jour dans les deux yeux et placebo administré une fois par jour dans les deux yeux, pendant 8 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: trabodénoson 6,0 % /latanoprost 0,0025 % QD
trabodénoson 6,0 % /latanoprost 0,0025 % QD FDC
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Trabodenoson 6,0 % / latanoprost 0,0025 % administré une fois par jour dans les deux yeux et placebo administré une fois par jour dans les deux yeux, pendant 8 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,005 % une fois par jour
latanoprost 0,005% solution ophtalmique QD
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Latanoprost 0,005 % administré une fois par jour dans les deux yeux et placebo administré une fois par jour dans les deux yeux, pendant 8 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,0025 % une fois par jour
latanoprost 0,0025% solution ophtalmique QD
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Latanoprost 0,0025 % administré une fois par jour dans les deux yeux et placebo administré une fois par jour dans les deux yeux, pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire moyenne (PIO)
Délai: Deux mois
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Changement quotidien de la ligne de base diurne de la PIO
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Deux mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres d'innocuité, y compris les événements indésirables liés au traitement, pour évaluer la tolérance et l'innocuité.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 9 semaines.
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Collecte de paramètres de sécurité, y compris les événements indésirables liés au traitement, les évaluations en laboratoire, pour évaluer la tolérabilité et la sécurité.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 9 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPC-02-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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