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Estudio de combinaciones de dosis fijas de trabodenosón y latanoprost en adultos con HTO o GPAA

19 de enero de 2018 actualizado por: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, con control activo de combinaciones de dosis fijas de trabodenosón y latanoprost en sujetos con hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la administración ocular tópica de combinaciones de dosis fijas de trabodenosón y latanoprost en sujetos con hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto.

Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción del estudio después de la selección se someterán a un lavado de todos los medicamentos prohibidos (si es necesario), incluidos sus medicamentos de rutina para el glaucoma. Durante el Período de Preinclusión con Placebo, se aplica placebo dos veces al día en ambos ojos en todos los sujetos. Durante el Período de tratamiento, el fármaco del estudio se aplica en ambos ojos durante un total de 8 semanas. A cada sujeto se le asignarán 4 semanas de dosificación por la mañana y 4 semanas de dosificación por la tarde de manera enmascarada. La dosificación AM vs PM se enmascara utilizando Placebo además del fármaco activo. Durante el Período de tratamiento, las aplicaciones de colirio del fármaco del estudio (Activo y Placebo) se realizarán dos veces al día, por la mañana y por la noche. El Período de tratamiento será seguido por un Período de observación de aproximadamente 7 días en los que no se instila ningún colirio del estudio.

El propósito del estudio es evaluar el perfil de riesgo/beneficio general de la aplicación tópica binocular de diferentes dosis de trabodenosón (3,0% y 6,0%) cuando se combina con latanoprost (0,005% o 0,0025%) una gota diaria (QD) durante 8 semanas .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la administración ocular tópica de combinaciones de dosis fijas de trabodenosón y latanoprost en sujetos con HTO o GPAA.

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de diferentes dosis oculares tópicas de trabodenosón (3,0 % y 6,0 %) cuando se agregan a latanoprost (0,005 % o 0,0025 %), una gota diaria en ambos ojos durante dos períodos consecutivos de 4 semanas. El objetivo secundario es evaluar la tolerabilidad y seguridad de diferentes dosis de trabodenosón (3,0 % y 6,0 %) cuando se agrega a latanoprost (0,005 % o 0,0025 %), una gota diaria en ambos ojos durante dos períodos consecutivos de 4 semanas. La hipótesis es que la coadministración ocular tópica de trabodenosón al 3,0 % o al 6,0 % más latanoprost al 0,0025 % o al 0,005 % de formulación oftálmica reducirá la PIO y será bien tolerada.

Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción del estudio después de la selección se someterán a un lavado de todos los medicamentos prohibidos, incluidos sus medicamentos de rutina para el glaucoma. Durante el Período de Preinclusión con Placebo, se aplica placebo (vehículo de control emparejado con trabodenosón) dos veces al día en ambos ojos en todos los sujetos. Durante el Período de tratamiento, el fármaco del estudio se aplica en ambos ojos durante un total de 8 semanas. A cada sujeto se le asignarán 4 semanas de dosificación por la mañana y 4 semanas de dosificación por la tarde de una manera enmascarada para el paciente. El Período de tratamiento será seguido por un Período de observación de aproximadamente 7 días en los que no se instila ningún colirio del estudio.

Para imitar lo que generalmente se observa en los ensayos clínicos, el número de sujetos con hipertensión ocular como diagnóstico se limitará a aproximadamente el 30 % del total de sujetos inscritos. Además, para que el ensayo refleje la demografía de la población general (para mejorar la generalización de los resultados), la proporción de sujetos afroamericanos será de aproximadamente el 25 % o menos, pero no menos del 12 %, del total de sujetos inscritos.

El propósito del estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la aplicación tópica binocular de diferentes dosis de trabodenosón (3,0 % y 6,0 %) cuando se agrega a latanoprost (0,005 % o 0,0025 %) una gota al día durante dos semanas consecutivas. periodos en sujetos con GPAA u HTO. La recopilación de datos incluirá la eficacia (PIO enmascarada), tolerabilidad local (oftálmica) y sistémica y evaluaciones de seguridad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión ocular (HTO) o glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)
  • Presión intraocular media (PIO) de ≥25 y ≤34

Criterio de exclusión:

  • Pérdida significativa del campo visual o cualquier nueva pérdida de campo en el último año
  • Relación copa-disco >0,8
  • Espesor corneal central <490 µm o >610 µm
  • Una condición médica reciente (aguda) o crónica que podría ofuscar los datos del estudio del Sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: trabodenosón 6,0 %/latanoprost 0,005 % QD
trabodenosón 6,0% / latanoprost 0,005% QD FDC
Droga: trabodenosón 6,0% / latanoprost 0,005% QD
Trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,005% administrado una vez al día en ambos ojos y placebo administrado una vez al día en ambos ojos, durante 8 semanas.
EXPERIMENTAL: trabodenosón 3,0 %/latanoprost 0,005 % QD
trabodenosón 3,0% / latanoprost 0,005% QD FDC
Droga: trabodenosón 3,0% / latanoprost 0,005% QD
Trabodenoson 3,0% / latanoprost 0,005% administrado una vez al día en ambos ojos y placebo administrado una vez al día en ambos ojos, durante 8 semanas.
EXPERIMENTAL: trabodenosón 6,0 %/latanoprost 0,0025 % QD
trabodenosón 6,0 %/latanoprost 0,0025 % QD FDC
Droga: trabodenosón 6,0% / latanoprost 0,0025% QD
Trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,0025% administrado una vez al día en ambos ojos y placebo administrado una vez al día en ambos ojos, durante 8 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: latanoprost 0,005% QD
latanoprost 0,005% solución oftálmica QD
Droga: latanoprost 0,005% QD
Latanoprost 0,005% administrado una vez al día en ambos ojos y placebo administrado una vez al día en ambos ojos, durante 8 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: latanoprost 0,0025% QD
latanoprost 0,0025% solución oftálmica QD
Droga: latanoprost 0,0025% QD
Latanoprost 0,0025% administrado una vez al día en ambos ojos y placebo administrado una vez al día en ambos ojos, durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular media (PIO)
Periodo de tiempo: Dos meses
Cambio diario desde la línea de base diurna en la PIO
Dos meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de seguridad, incluidos los eventos adversos emergentes del tratamiento, para evaluar la tolerabilidad y la seguridad.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 9 semanas.
Recopilación de parámetros de seguridad, incluidos los eventos adversos emergentes del tratamiento, evaluaciones de laboratorio, para evaluar la tolerabilidad y la seguridad.
Hasta la finalización del estudio, hasta 9 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPC-02-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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