Studie av fastdosekombinasjoner av Trabodenoson og Latanoprost hos voksne med OHT eller POAG
Fase II, randomisert, dobbeltmasket, aktivt kontrollert studie av fastdosekombinasjoner av trabodenoson og latanoprost hos personer med okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom
Fase II, randomisert, dobbeltmasket studie for å evaluere effektiviteten og toleransen av topisk okulær levering av fastdoserte kombinasjoner av trabodenoson og latanoprost hos personer med okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom.
Alle forsøkspersoner som oppfyller studiens påmeldingskriterier etter screening vil gjennomgå utvasking av alle forbudte medisiner (hvis utvasking er nødvendig), inkludert deres rutinemessige glaukommedisiner. I løpet av innkjøringsperioden for placebo påføres placebo to ganger daglig på begge øynene hos alle forsøkspersoner. I løpet av behandlingsperioden påføres studiemedikamentet på begge øynene i totalt 8 uker. Hvert forsøksperson vil bli tildelt 4 uker AM og 4 uker PM dosering på en maskert måte. AM vs PM-dosering maskeres ved å bruke placebo i tillegg til det aktive legemiddelproduktet. I løpet av behandlingsperioden vil studiemedisin (aktiv og placebo) øyedråper påføres to ganger daglig, om morgenen og om kvelden. Behandlingsperioden vil bli etterfulgt av en observasjonsperiode på ca. 7 dager hvor det ikke dryppes inn noen øyedråper.
Hensikten med studien er å vurdere den generelle nytte/risiko-profilen ved binokulær topisk applikasjon av forskjellige doser trabodenoson (3,0 % og 6,0 %) når det kombineres med latanoprost (0,005 % eller 0,0025 %) én dråpe daglig (QD) i 8 uker .
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, randomisert, dobbeltmasket studie for å evaluere effektiviteten og toleransen av topisk okulær levering av fastdosekombinasjoner av trabodenoson og latanoprost hos personer med OHT eller POAG.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av ulike topiske okulære doser av trabodenoson (3,0 % og 6,0 %) når de legges til latanoprost (0,005 % eller 0,0025 %), én dråpe daglig til begge øyne over to påfølgende 4 ukers perioder. Det sekundære målet er å evaluere toleransen og sikkerheten til forskjellige doser av trabodenoson (3,0 % og 6,0 %) når de legges til latanoprost (0,005 % eller 0,0025 %), én dråpe daglig til begge øyne over to påfølgende 4 ukers perioder. Hypotesene er at topisk okulær samtidig administrering av 3,0 % eller 6,0 % trabodenoson pluss latanoprost 0,0025 % eller 0,005 % oftalmisk formulering vil redusere IOP og tolereres godt.
Alle forsøkspersoner som oppfyller studiens påmeldingskriterier etter screening vil gjennomgå utvasking av alle forbudte medisiner, inkludert deres rutinemessige glaukommedisiner. I løpet av innkjøringsperioden for placebo påføres placebo (kjøretøykontroll tilpasset trabodenoson) to ganger daglig på begge øynene hos alle forsøkspersoner. I løpet av behandlingsperioden påføres studiemedikamentet på begge øynene i totalt 8 uker. Hvert forsøksperson vil bli tildelt 4 ukers AM- og 4 ukers PM-dosering på en måte som er maskert for pasienten. Behandlingsperioden vil bli etterfulgt av en observasjonsperiode på ca. 7 dager hvor det ikke dryppes inn noen øyedråper.
For å etterligne det som generelt er sett i kliniske studier, vil antallet personer med okulær hypertensjon som diagnose være begrenset til omtrent 30 % av det totale antallet påmeldte. I tillegg, slik at forsøket gjenspeiler den generelle befolkningsdemografien (for å forbedre generaliserbarheten av resultatene), vil andelen afroamerikanske fag være omtrent 25 % eller mindre, men ikke mindre enn 12 % av det totale antallet påmeldte forsøkspersoner.
Hensikten med studien er å vurdere effektiviteten, toleransen og sikkerheten ved binokulær topisk applikasjon av forskjellige doser av trabodenoson (3,0 % og 6,0 %) når det legges til latanoprost (0,005 % eller 0,0025 %) én dråpe daglig over to påfølgende 4 uker. perioder i fag med POAG eller OHT. Datainnsamling vil inkludere effekt (masked-IOPs), lokal (oftalmisk) og systemisk tolerabilitet og sikkerhetsvurderinger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
- Inotek Pharmaceuticals Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av okulær hypertensjon (OHT) eller primær åpenvinklet glaukom (POAG)
- Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) på ≥25 og ≤34
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig synsfelttap eller nytt felttap i løpet av det siste året
- Kop-til-skive-forhold >0,8
- Sentral hornhinnetykkelse <490 µm eller >610 µm
- En nylig (akutt) eller kronisk medisinsk tilstand som kan tilsløre forsøkspersonens studiedata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: trabodenoson 6,0 % /latanoprost 0,005 % QD
trabodenoson 6,0 % / latanoprost 0,005 % QD FDC
|
Trabodenoson 6,0 % / latanoprost 0,005 % administrert én gang daglig i begge øyne og placebo én gang daglig i begge øyne, i 8 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: trabodenoson 3,0 % /latanoprost 0,005 % QD
trabodenoson 3,0 % / latanoprost 0,005 % QD FDC
|
Trabodenoson 3,0 % / latanoprost 0,005 % administrert én gang daglig i begge øyne og placebo én gang daglig i begge øyne, i 8 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: trabodenoson 6,0% /latanoprost 0,0025%QD
trabodenoson 6,0 % /latanoprost 0,0025 % QD FDC
|
Trabodenoson 6,0 % / latanoprost 0,0025 % administrert én gang daglig i begge øyne og placebo én gang daglig i begge øyne, i 8 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,005 % QD
latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning QD
|
Latanoprost 0,005 % gitt én gang daglig i begge øyne og placebo én gang daglig i begge øyne, i 8 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,0025 % QD
latanoprost 0,0025 % oftalmisk løsning QD
|
Latanoprost 0,0025 % gitt én gang daglig i begge øyne og placebo én gang daglig i begge øyne, i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: To måneder
|
Daglig endring fra daglig baseline i IOP
|
To måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsparametere, inkludert behandlingsopptredende uønskede hendelser, for å vurdere tolerabilitet og sikkerhet.
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, opptil 9 uker.
|
Innsamling av sikkerhetsparametere, inkludert behandlingsoppståtte uønskede hendelser, laboratorievurderinger, for å vurdere tolerabilitet og sikkerhet.
|
Gjennom studiefullføring, opptil 9 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPC-02-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .