Trabodenoson 和 Latanoprost 固定剂量联合治疗成人 OHT 或 POAG 的研究
Trabodenoson 和 Latanoprost 固定剂量联合治疗高眼压症或原发性开角型青光眼患者的 II 期、随机、双盲、主动对照研究
II 期、随机、双盲研究，旨在评估局部眼部给药固定剂量组合曲波地松和拉坦前列素对高眼压症或原发性开角型青光眼患者的疗效和耐受性。
筛选后符合研究招募标准的所有受试者将接受所有禁用药物的清除（如果需要清除），包括他们的常规青光眼药物。 在安慰剂磨合期期间，安慰剂每天两次应用于所有受试者的双眼。 在治疗期间，将研究药物施用于双眼总共 8 周。 每个受试者将被分配 4 周的 AM 和 4 周的 PM 以掩蔽方式给药。 除了活性药物产品外，AM 与 PM 剂量使用安慰剂进行掩盖。 在治疗期间，研究药物（活性药物和安慰剂）滴眼液应用每天两次，分别在早上和晚上。 治疗期之后将是大约 7 天的观察期，其中不滴注研究滴眼液。
该研究的目的是评估双眼局部应用不同剂量的曲波地松（3.0% 和 6.0%）与拉坦前列素（0.005% 或 0.0025%）联合使用，每天一滴 (QD)，持续 8 周的总体效益/风险概况.
研究概览
地位
详细说明
这是一项 II 期、随机、双盲研究，旨在评估在 OHT 或 POAG 受试者中局部眼部递送固定剂量组合曲波地松和拉坦前列素的疗效和耐受性。
该试验的主要目的是评估将不同局部眼部剂量的曲波地松（3.0% 和 6.0%）添加到拉坦前列素（0.005% 或 0.0025%）中的疗效，在连续两个 4 周的时间段内每天向双眼滴一滴。 次要目标是评估将不同剂量的曲波地松（3.0% 和 6.0%）添加到拉坦前列素（0.005% 或 0.0025%）后的耐受性和安全性，在连续两个 4 周的时间内每天向双眼滴一滴。 假设是 3.0% 或 6.0% trabodenoson 加拉坦前列素 0.0025% 或 0.005% 眼科制剂局部眼部联合给药将降低 IOP 且耐受性良好。
筛选后符合研究招募标准的所有受试者将接受所有禁用药物的清除，包括他们的常规青光眼药物。 在安慰剂磨合期期间，每天两次向所有受试者的双眼施用安慰剂（与曲波地松相匹配的载体对照）。 在治疗期间，将研究药物施用于双眼总共 8 周。 每个受试者将以对患者不知情的方式分配 4 周的 AM 和 4 周的 PM 给药。 治疗期之后将是大约 7 天的观察期，其中不滴注研究滴眼液。
为了模仿临床试验中的普遍情况，诊断为高眼压症的受试者数量将限制在所登记受试者总数的大约 30%。 此外，为了使试验反映一般人口统计数据（以提高结果的普遍性），非裔美国人受试者的比例将约为 25% 或更少，但不少于注册受试者总数的 12%。
该研究的目的是评估双眼局部应用不同剂量的曲波地松（3.0% 和 6.0%）添加到拉坦前列素（0.005% 或 0.0025%）中的疗效、耐受性和安全性，连续两次连续 4 周每天一滴POAG 或 OHT 受试者的时期。 数据收集将包括疗效（掩蔽眼压）、局部（眼科）和全身耐受性和安全性评估
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Lexington、Massachusetts、美国、02421
- Inotek Pharmaceuticals Corporation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 高眼压症 (OHT) 或原发性开角型青光眼 (POAG) 的诊断
- 平均眼压 (IOP) ≥25 且≤34
排除标准：
- 过去一年内有明显的视野缺损或任何新的视野缺损
- 杯盘比>0.8
- 中央角膜厚度 <490 µm 或 >610 µm
- 最近的（急性）或慢性疾病可能会混淆受试者的研究数据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：曲波地松 6.0% /拉坦前列素 0.005% QD
曲波地松 6.0% / 拉坦前列素 0.005% QD FDC
|
曲博地松 6.0% / 拉坦前列素 0.005% 双眼每天给药一次，安慰剂双眼每天给药一次，持续 8 周。
|
|
实验性的：曲波地松 3.0% /拉坦前列素 0.005% QD
trabodenoson 3.0% / 拉坦前列素 0.005% QD FDC
|
曲博地松 3.0% / 拉坦前列素 0.005% 双眼每天给药一次，安慰剂双眼每天给药一次，持续 8 周。
|
|
实验性的：曲博地松 6.0% /拉坦前列素 0.0025%QD
trabodenoson 6.0% /拉坦前列素 0.0025% QD FDC
|
曲博地松 6.0% / 拉坦前列素 0.0025% 双眼每天给药一次，安慰剂双眼每天给药一次，持续 8 周。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：拉坦前列素 0.005% QD
拉坦前列素 0.005% 滴眼液 QD
|
双眼每天一次服用 0.005% 拉坦前列素，双眼每天服用一次安慰剂，持续 8 周。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：拉坦前列素 0.0025% QD
拉坦前列素 0.0025% 滴眼液 QD
|
双眼每天一次服用 0.0025% 拉坦前列素，双眼每天服用一次安慰剂，持续 8 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均眼压 (IOP)
大体时间：两个月
|
IOP 从昼夜基线的每日变化
|
两个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全参数，包括治疗紧急不良事件，以评估耐受性和安全性。
大体时间：通过学习完成，最多 9 周。
|
收集安全参数，包括治疗中出现的不良事件、实验室评估，以评估耐受性和安全性。
|
通过学习完成，最多 9 周。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高眼压症 (OHT)的临床试验
-
Ohio State UniversityMayo Clinic; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska招聘中
-
Inotek Pharmaceuticals Corporation完全的
-
Inotek Pharmaceuticals Corporation完全的
-
Qlaris Bio, Inc.招聘中
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated完全的
曲波地松 6.0% / 拉坦前列素 0.005% QD的临床试验
-
Inotek Pharmaceuticals Corporation完全的