Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van vaste-dosiscombinaties van trabodenoson en latanoprost bij volwassenen met OHT of POAG

19 januari 2018 bijgewerkt door: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie van vaste-dosiscombinaties van trabodenoson en latanoprost bij proefpersonen met oculaire hypertensie of primair openhoekglaucoom

Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van lokale oculaire toediening van vaste-gedoseerde combinaties van trabodenoson en latanoprost bij proefpersonen met oculaire hypertensie of primair openhoekglaucoom.

Alle proefpersonen die na de screening voldoen aan de inschrijvingscriteria van de studie, ondergaan een wash-out van alle verboden medicijnen (als wash-out nodig is), inclusief hun gebruikelijke glaucoommedicatie. Tijdens de Placebo-inloopperiode wordt bij alle proefpersonen tweemaal daags een placebo op beide ogen aangebracht. Tijdens de behandelingsperiode wordt het onderzoeksgeneesmiddel in totaal 8 weken op beide ogen aangebracht. Elke proefpersoon krijgt op een gemaskeerde manier 4 weken AM- en 4 weken PM-dosering toegewezen. AM versus PM-dosering wordt gemaskeerd met Placebo naast het actieve geneesmiddel. Tijdens de behandelingsperiode worden oogdruppels met het onderzoeksgeneesmiddel (Active en Placebo) tweemaal daags aangebracht, 's morgens en' s avonds. De behandelingsperiode wordt gevolgd door een observatieperiode van ongeveer 7 dagen waarin geen onderzoeksoogdruppels worden gedruppeld.

Het doel van de studie is om het algehele baten-risicoprofiel te beoordelen van binoculaire lokale toepassing van verschillende doses trabodenoson (3,0% en 6,0%) in combinatie met latanoprost (0,005% of 0,0025%), één druppel per dag (QD) gedurende 8 weken. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van lokale oculaire toediening van vaste-dosiscombinaties van trabodenoson en latanoprost bij proefpersonen met OHT of POAG.

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van verschillende topische oculaire doses trabodenoson (3,0% en 6,0%) wanneer toegevoegd aan latanoprost (0,005% of 0,0025%), één druppel per dag in beide ogen gedurende twee opeenvolgende perioden van 4 weken. Het secundaire doel is het evalueren van de verdraagbaarheid en veiligheid van verschillende doses trabodenoson (3,0% en 6,0%), toegevoegd aan latanoprost (0,005% of 0,0025%), één druppel per dag in beide ogen gedurende twee opeenvolgende perioden van 4 weken. de hypothesen zijn dat topische oculaire gelijktijdige toediening van 3,0% of 6,0% trabodenoson plus latanoprost 0,0025% of 0,005% oftalmische formulering de IOP zal verminderen en goed wordt verdragen.

Alle proefpersonen die na de screening voldoen aan de inschrijvingscriteria van de studie, ondergaan een wash-out van alle verboden medicijnen, inclusief hun routinematige DrDeramus-medicatie. Tijdens de Placebo-inloopperiode wordt bij alle proefpersonen tweemaal daags een placebo (voertuigcontrole afgestemd op trabodenoson) op beide ogen aangebracht. Tijdens de behandelingsperiode wordt het onderzoeksgeneesmiddel in totaal 8 weken op beide ogen aangebracht. Elke proefpersoon krijgt 4 weken AM- en 4 weken PM-dosering toegewezen op een manier die voor de patiënt gemaskeerd is. De behandelingsperiode wordt gevolgd door een observatieperiode van ongeveer 7 dagen waarin geen onderzoeksoogdruppels worden gedruppeld.

Om na te bootsen wat algemeen wordt gezien in klinische onderzoeken, zal het aantal proefpersonen met oculaire hypertensie als hun diagnose worden beperkt tot ongeveer 30% van het totale aantal proefpersonen dat is ingeschreven. Bovendien, zodat het onderzoek de demografische gegevens van de algemene bevolking weerspiegelt (om de generaliseerbaarheid van de resultaten te verbeteren), zal het aandeel Afro-Amerikaanse proefpersonen ongeveer 25% of minder, maar niet minder dan 12% van het totale aantal ingeschreven proefpersonen zijn.

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van binoculaire lokale toepassing van verschillende doses trabodenoson (3,0% en 6,0%) wanneer toegevoegd aan latanoprost (0,005% of 0,0025%) één druppel per dag gedurende twee opeenvolgende 4 weken periodes bij proefpersonen met POAG of OHT. Gegevensverzameling omvat werkzaamheids- (gemaskeerde IOP's), lokale (oogheelkundige) en systemische verdraagbaarheid en veiligheidsbeoordelingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van oculaire hypertensie (OHT) of primair openkamerhoekglaucoom (POAG)
  • Gemiddelde intraoculaire druk (IOP) van ≥25 en ≤34

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk gezichtsveldverlies of een nieuw gezichtsveldverlies in het afgelopen jaar
  • Kop-tot-schijfverhouding >0,8
  • Centrale hoornvliesdikte <490 µm of >610 µm
  • Een recente (acute) of chronische medische aandoening die de onderzoeksgegevens van de Proefpersoon zou kunnen vertroebelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: trabodenoson 6,0% /latanoprost 0,005% QD
trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,005% QD FDC
Geneesmiddel: trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,005% eenmaal daags
Trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,005% eenmaal daags toegediend in beide ogen en placebo eenmaal daags toegediend in beide ogen, gedurende 8 weken.
EXPERIMENTEEL: trabodenoson 3,0% /latanoprost 0,005% QD
trabodenoson 3,0% / latanoprost 0,005% QD FDC
Geneesmiddel: trabodenoson 3,0% / latanoprost 0,005% eenmaal daags
Trabodenoson 3,0% / latanoprost 0,005% eenmaal daags toegediend in beide ogen en placebo eenmaal daags toegediend in beide ogen, gedurende 8 weken.
EXPERIMENTEEL: trabodenoson 6,0% /latanoprost 0,0025% QD
trabodenoson 6,0% /latanoprost 0,0025% QD FDC
Geneesmiddel: trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,0025% eenmaal daags
Trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,0025% eenmaal daags toegediend in beide ogen en placebo eenmaal daags toegediend in beide ogen, gedurende 8 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,005% QD
latanoprost 0,005% oogheelkundige oplossing QD
Geneesmiddel: latanoprost 0,005% QD
Latanoprost 0,005% eenmaal daags toegediend in beide ogen en placebo eenmaal daags toegediend in beide ogen, gedurende 8 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,0025% QD
latanoprost 0,0025% oftalmische oplossing QD
Geneesmiddel: latanoprost 0,0025% QD
Latanoprost 0,0025% eenmaal daags toegediend in beide ogen en placebo eenmaal daags toegediend in beide ogen, gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Twee maanden
Dagelijkse verandering ten opzichte van dagelijkse basislijn in IOP
Twee maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsparameters, inclusief tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, om verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot en met studievoltooiing, tot 9 weken.
Verzameling van veiligheidsparameters, waaronder tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, laboratoriumbeoordelingen, om de verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen.
Tot en met studievoltooiing, tot 9 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPC-02-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oculaire hypertensie (OHT)

Klinische onderzoeken op trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,005% eenmaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren