Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus trabodenosonin ja latanoprostin kiinteäannoksisista yhdistelmistä aikuisilla, joilla on OHT tai POAG

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus trabodenosonin ja latanoprostin kiinteäannoksisista yhdistelmistä potilailla, joilla on silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoisnaamiotutkimus, jolla arvioidaan trabodenosonin ja latanoprostin kiinteäannoksisten yhdistelmien paikallisen silmään antamisen tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on silmähypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma.

Kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit seulonnan jälkeen, poistuvat kaikki kielletyt lääkkeet (jos huuhtelu on tarpeen), mukaan lukien heidän rutiininomaiset glaukoomalääkkeensä. Plasebo Run-In Period -jakson aikana lumelääkettä levitetään kahdesti päivässä molempiin silmiin kaikilla koehenkilöillä. Hoitojakson aikana tutkimuslääkettä levitetään molempiin silmiin yhteensä 8 viikon ajan. Kullekin kohteelle määrätään 4 viikkoa aamulla ja 4 viikkoa PM-annostelu naamioituneella tavalla. AM vs PM -annostus peitetään käyttämällä lumelääkettä aktiivisen lääkevalmisteen lisäksi. Hoitojakson aikana tutkimuslääkettä (Active ja Placebo) annetaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Hoitojaksoa seuraa noin 7 päivän tarkkailujakso, jonka aikana ei tiputeta tutkittavia silmätippoja.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trabodenosonia eri annoksilla (3,0 % ja 6,0 %) binokulaarisen paikallisen käytön yleistä hyöty-riskiprofiilia yhdistettynä latanoprostiin (0,005 % tai 0,0025 %) yksi tippa päivässä (QD) 8 viikon ajan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoisnaamiotutkimus, jossa arvioidaan trabodenosonin ja latanoprostin kiinteäannoksisten yhdistelmien paikallisen silmään antamisen tehokkuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on OHT tai POAG.

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida erilaisten paikallisten trabodenosoniaannosten (3,0 % ja 6,0 %) tehoa lisättynä latanoprostiin (0,005 % tai 0,0025 %), yksi tippa päivittäin kumpaankin silmään kahden peräkkäisen 4 viikon jakson aikana. Toissijaisena tavoitteena on arvioida eri trabodenosoniannosten (3,0 % ja 6,0 %) siedettävyyttä ja turvallisuutta lisättynä latanoprostiin (0,005 % tai 0,0025 %), yksi tippa päivässä kumpaankin silmään kahden peräkkäisen 4 viikon ajan. hypoteesi on, että 3,0 % tai 6,0 % trabodenosonia ja 0,0025 % tai 0,005 % latanoprostia sisältävän oftalmisen formulaation paikallinen anto silmään vähentää silmänpainetta ja on hyvin siedetty.

Kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit seulonnan jälkeen, poistetaan kaikki kielletyt lääkkeet, mukaan lukien heidän rutiininomaiset glaukoomalääkkeensä. Plasebo Run-In Period -jakson aikana lumelääkettä (trabodenosoniin sovitettu ajoneuvokontrolli) levitetään kahdesti päivässä molempiin silmiin kaikilla koehenkilöillä. Hoitojakson aikana tutkimuslääkettä levitetään molempiin silmiin yhteensä 8 viikon ajan. Kullekin kohteelle määrätään 4 viikkoa aamulla ja 4 viikkoa PM-annostelu tavalla, joka on naamioitu potilaalle. Hoitojaksoa seuraa noin 7 päivän tarkkailujakso, jonka aikana ei tiputeta tutkittavia silmätippoja.

Sen jäljittelemiseksi, mitä kliinisissä tutkimuksissa yleensä nähdään, niiden potilaiden määrä, joilla on silmän hypertensio, koska heidän diagnoosinsa on rajoitettu noin 30 prosenttiin kaikista tutkimushenkilöistä. Lisäksi, jotta tutkimus heijastelee yleistä väestön demografiaa (jotta tulosten yleistävyys paranee), afroamerikkalaisten koehenkilöiden osuus on noin 25 % tai vähemmän, mutta vähintään 12 % kaikista ilmoittautuneista.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trabodenosonia eri annoksilla (3,0 % ja 6,0 %) binokulaarisen paikallishoidon tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta lisättynä latanoprostiin (0,005 % tai 0,0025 %) yksi tippa päivässä kahden peräkkäisen 4 viikon ajan. POAG- tai OHT-potilailla. Tiedonkeruu sisältää tehokkuuden (suojatut silmänpaineen), paikallisen (oftalmisen) ja systeemisen siedettävyyden ja turvallisuuden arvioinnit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertension (OHT) tai primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) diagnoosi
  • Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) ≥25 ja ≤34

Poissulkemiskriteerit:

  • Huomattava näkökentän menetys tai mikä tahansa uusi kentän menetys viimeisen vuoden aikana
  • Kupin ja levyn välinen suhde >0,8
  • Sarveiskalvon keskiosan paksuus <490 µm tai > 610 µm
  • Äskettäinen (akuutti) tai krooninen sairaus, joka saattaa hämärtää koehenkilön tutkimustietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: trabodenosoni 6,0 % / latanoprosti 0,005 % QD
trabodenosoni 6,0 % / latanoprosti 0,005 % QD FDC
Lääke: trabodenosoni 6,0 % / latanoprosti 0,005 % QD
Trabodenosoni 6,0 % / latanoprosti 0,005 % kerran vuorokaudessa molempiin silmiin ja lumelääke kerran päivässä molempiin silmiin 8 viikon ajan.
KOKEELLISTA: trabodenosoni 3,0 % / latanoprosti 0,005 % QD
trabodenosoni 3,0 % / latanoprosti 0,005 % QD FDC
Lääke: trabodenosoni 3,0 % / latanoprosti 0,005 % QD
Trabodenosoni 3,0 % / latanoprosti 0,005 % kerran vuorokaudessa molempiin silmiin ja lumelääke kerran päivässä molempiin silmiin 8 viikon ajan.
KOKEELLISTA: trabodenosoni 6,0 % / latanoprosti 0,0025 % QD
trabodenosoni 6,0 % / latanoprosti 0,0025 % QD FDC
Lääke: trabodenosoni 6,0 % / latanoprosti 0,0025 % QD
Trabodenosoni 6,0 % / latanoprosti 0,0025 % kerran vuorokaudessa molempiin silmiin ja lumelääke kerran päivässä molempiin silmiin 8 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprosti 0,005 % QD
latanoprosti 0,005 % oftalminen liuos QD
Lääke: latanoprosti 0,005 % QD
Latanoprostia 0,005 % annettiin kerran vuorokaudessa molempiin silmiin ja lumelääkettä kerran vuorokaudessa molempiin silmiin 8 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprosti 0,0025 % QD
latanoprosti 0,0025 % oftalminen liuos QD
Lääke: latanoprosti 0,0025 % QD
Latanoprostia 0,0025 % annettiin kerran vuorokaudessa molempiin silmiin ja lumelääkettä kerran vuorokaudessa molempiin silmiin 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
IOP:n päivittäinen muutos vuorokauden lähtötasosta
Kaksi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrit, mukaan lukien hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 9 viikkoa.
Turvallisuusparametrien kokoelma, mukaan lukien hoidosta johtuvat haittatapahtumat, laboratorioarvioinnit siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 9 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPC-02-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio (OHT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa