Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kombinationer med fasta doser av trabodenoson och latanoprost hos vuxna med OHT eller POAG

19 januari 2018 uppdaterad av: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fas II, randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad studie av kombinationer av fasta doser av trabodenoson och latanoprost hos personer med okulär hypertoni eller primär öppenvinkelglaukom

Fas II, randomiserad, dubbelmaskerad studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av topikal okulär tillförsel av fastdoserade kombinationer av trabodenoson och latanoprost hos patienter med okulär hypertoni eller primär öppenvinkelglaukom.

Alla försökspersoner som uppfyller studiens registreringskriterier efter screening kommer att genomgå tvättning av alla förbjudna mediciner (om tvättning behövs), inklusive deras rutinmässiga glaukommediciner. Under inkörningsperioden för placebo appliceras placebo två gånger dagligen på båda ögonen hos alla försökspersoner. Under behandlingsperioden appliceras studieläkemedlet på båda ögonen i totalt 8 veckor. Varje patient kommer att tilldelas 4 veckors AM och 4 veckors PM dosering på ett maskerat sätt. AM vs PM-dosering maskeras med användning av placebo utöver den aktiva läkemedelsprodukten. Under behandlingsperioden kommer ögondroppsapplicering av studieläkemedlet (aktiv och placebo) att ske två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen. Behandlingsperioden kommer att följas av en observationsperiod på cirka 7 dagar där inga ögondroppar för studien instilleras.

Syftet med studien är att bedöma den övergripande nytta/riskprofilen av binokulär topikal applicering av olika doser av trabodenoson (3,0 % och 6,0 %) i kombination med latanoprost (0,005 % eller 0,0025 %) en droppe dagligen (QD) i 8 veckor .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, randomiserad, dubbelmaskerad studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av topikal okulär tillförsel av kombinationer med fasta doser av trabodenoson och latanoprost hos patienter med OHT eller POAG.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av olika topikala okulära doser av trabodenoson (3,0 % och 6,0 %) när de tillsätts till latanoprost (0,005 % eller 0,0025 %), en droppe dagligen till båda ögonen under två på varandra följande 4-veckorsperioder. Det sekundära målet är att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för olika doser av trabodenoson (3,0 % och 6,0 %) när de tillsätts till latanoprost (0,005 % eller 0,0025 %), en droppe dagligen till båda ögonen under två på varandra följande 4-veckorsperioder. Hypotesen är att topikal okulär samtidig administrering av 3,0 % eller 6,0 % trabodenoson plus latanoprost 0,0025 % eller 0,005 % oftalmisk formulering kommer att minska IOP och tolereras väl.

Alla försökspersoner som uppfyller studiens registreringskriterier efter screening kommer att genomgå tvättning av alla förbjudna mediciner, inklusive deras rutinmässiga glaukommediciner. Under inkörningsperioden för placebo appliceras placebo (vehikelkontroll matchad till trabodenoson) två gånger dagligen på båda ögonen hos alla försökspersoner. Under behandlingsperioden appliceras studieläkemedlet på båda ögonen i totalt 8 veckor. Varje patient kommer att tilldelas 4 veckors AM och 4 veckors PM dosering på ett sätt som är maskerat för patienten. Behandlingsperioden kommer att följas av en observationsperiod på cirka 7 dagar där inga ögondroppar för studien instilleras.

För att efterlikna vad som allmänt ses i kliniska prövningar kommer antalet patienter med okulär hypertoni som diagnos begränsas till cirka 30 % av det totala antalet inskrivna försökspersoner. Dessutom, så att försöket speglar den allmänna befolkningsdemografin (för att förbättra resultatens generaliserbarhet) kommer andelen afroamerikanska försökspersoner att vara cirka 25 % eller mindre men inte mindre än 12 % av det totala antalet inskrivna försökspersoner.

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av binokulär topikal applicering av olika doser av trabodenoson (3,0 % och 6,0 %) när de tillsätts till latanoprost (0,005 % eller 0,0025 %) en droppe dagligen under två på varandra följande 4 veckor perioder i ämnen med POAG eller OHT. Datainsamlingen kommer att omfatta effekt (maskerade IOPs), lokala (oftalmiska) och systemiska tolerabilitets- och säkerhetsbedömningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av okulär hypertoni (OHT) eller primär öppenvinkelglaukom (POAG)
  • Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) på ≥25 och ≤34

Exklusions kriterier:

  • Betydande synfältsförlust eller ny fältförlust under det senaste året
  • Kopp-till-skiva-förhållande >0,8
  • Central hornhinnas tjocklek <490 µm eller >610 µm
  • Ett nyligen (akut) eller kroniskt medicinskt tillstånd som kan fördunkla försökspersonens studiedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: trabodenoson 6,0% /latanoprost 0,005% QD
trabodenoson 6,0 % / latanoprost 0,005 % QD FDC
Läkemedel: trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,005% QD
Trabodenoson 6,0 % / latanoprost 0,005 % administrerat en gång per dag i båda ögonen och placebo administrerat en gång per dag i båda ögonen, under 8 veckor.
EXPERIMENTELL: trabodenoson 3,0% /latanoprost 0,005% QD
trabodenoson 3,0 % / latanoprost 0,005 % QD FDC
Läkemedel: trabodenoson 3,0% / latanoprost 0,005% QD
Trabodenoson 3,0% / latanoprost 0,005% administrerat en gång per dag i båda ögonen och placebo administrerat en gång per dag i båda ögonen, under 8 veckor.
EXPERIMENTELL: trabodenoson 6,0% /latanoprost 0,0025%QD
trabodenoson 6,0% /latanoprost 0,0025% QD FDC
Läkemedel: trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,0025% QD
Trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,0025% administrerat en gång per dag i båda ögonen och placebo administrerat en gång per dag i båda ögonen, under 8 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,005 % QD
latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning QD
Läkemedel: latanoprost 0,005 % QD
Latanoprost 0,005 % administrerat en gång per dag i båda ögonen och placebo administrerat en gång per dag i båda ögonen, under 8 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,0025% QD
latanoprost 0,0025 % oftalmisk lösning QD
Läkemedel: latanoprost 0,0025% QD
Latanoprost 0,0025 % administrerat en gång per dag i båda ögonen och placebo administrerat en gång per dag i båda ögonen, under 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Två månader
Daglig förändring från daglig baslinje i IOP
Två månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsparametrar, inklusive behandlingsuppkommande biverkningar, för att bedöma tolerabilitet och säkerhet.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 9 veckor.
Insamling av säkerhetsparametrar, inklusive behandlingsuppkomna biverkningar, laboratoriebedömningar, för att bedöma tolerabilitet och säkerhet.
Genom avslutad studie, upp till 9 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPC-02-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni (OHT)

Kliniska prövningar på trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,005% QD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera